Instructions for use
Торговое название Вигадекса™ Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капли глазные 5мл
Состав
1мл содержит активные вещества – моксифлоксацина гидрохлорида 5,45мг (эквивалентно 5,0 мг моксифлоксацина) и дексаметазона натрия фосфата 1,10 мг (эквивалентно 1,0 мг дексаметазона фосфата) вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, кислота борная, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для регулировки рН), вода очищенная q.s. до 1 мл.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от зеленовато-желтого до желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТX S01СА01 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении глазных капель Вигадекса™ возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13,1 + 3,3 часов. После местного применения одной капли раствора дексаметазона пациентами, перенесшими операцию по удалению катаракты, среднее значение уровня дексаметазона во внутриглазной жидкости составило 31±3,9 нг/мл, в период между 90 и 120 минутами после введения.
Фармакодинамика
Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и комбинации бактериальных ДНК. Основным механизмом действия хинолонов на большинство грамположительных бактерий является ингибирование топоизомеразы IV. Основной механизм действия хинолонов на большинство грамотрицательных бактерий – ингибирование ДНК-гиразы. Моксифлоксацин оказывает бактерицидное действие против большинства штаммов следующих организмов: Грамположительные бактерии: Разновидности Corynebacterium Micrococcus luteus Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus warneri Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter lwoffii Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis Противовоспалительное действие дексаметазона проявляется снижением выброса арахидоновой кислоты, а также адгезивным молекулярным подавлением сосудистых эндотелиальных клеток, снижением уровня циклооксигеназы и выброса цитокинов. Данное действие приводит к сокращению выбросов про-воспалительных медиаторов и меньшей адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым препятствуя их прохождению к отекшим тканям глаза. Кроме того, снижение активности циклооксигеназы приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов, которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера и попадание белка плазмы в ткани глаза.
Показания к применению
местное лечение инфекций глаза, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами - профилактика воспалений и бактериальных инфекций после хирургии глаза
Способ применения и дозы
Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по1 капле раствора 4 раза в день в планируемый к операции глаз, начиная закапывание за день до операции и в течение 15 дней после операции. Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными организмами, закапывают по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней или как предписано врачом. Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки, схемы и длительности лечения. Не прикасайтесь кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Побочные действия
Местные: - глаукома с повреждением оптического нерва - нарушение остроты зрения - нарушение поля зрения - развитие катаракты - вторичная инфекция глаза, вызыванная подавлением имунной реакции - перфорация глазного яблока - затуманивание зрения - снижение остроты зрения - конъюнктивиты, - преходящий дискомфорт и боль в глазах - зуд - сухость глаз - кератит - гиперемия глаза - субконъюнктивальное кровоизлияние - субконъюнктивальные геморрагии - слезоточивость Системные: При всасывании в редких случаях могут отмечаться: - сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица) - потеря сознания, головная боль - дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит, ринит, отит - крапивница - анафилактоидные реакции
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата - эпителиальный кератит, вызванный простым герпесом, ветряной оспой, вирусной инфекцией роговицы и конъюнктивы, грибковыми инфекциями глаза - глаукома - состояния, приводящие к истончению роговицы Лекарственные взаимодействия К настоящему моменту не известно о случаях взаимодействия глазных капель Вигадекса™ с другими лекарственными средствами. Основываясь на исследованиях системного применения кортикостероиды могут повышать активность барбитуратов и трициклических антидепрессантов и могут привести к снижению активности препаратов анти-холинэстеразы, салицилатов и антикоагулянтов. Специфичность этих наблюдений в отношении офтальмологического применения не изучалась.
Особые указания
При применении комбинированных препаратов, содержащих стероиды и антибиотики в течении длительного времени возможно появление грибковой инфекции и/или увеличение роста нечувствительных организмов. В случае возникновения суперинфекции необходимо проконсультироваться с лечащим врачом для начала соответствующей терапии. В случае наличия аллергической реакции к антибиотику подобному моксифлоксацину, есть риск проявления аллергической реакции при применении глазных капель Вигадекса™. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующего лечения. Контактные линзы При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения. Беременность Не проводилось соответствующих строго контролируемых исследований глазных капель Вигадекса™ с участием беременных женщин. Вигадекса™ глазные капли во время беременности следует применять только в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск. Лактация Вигадекса™ глазные капли во время лактации следует применять только в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск. Применение в педиатрии Применение глазных капель Вигадекса™ у детей не изучено. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
В случае попадания в глаз(а) излишнего количества препарата, промойте глаз(а) обильным количеством теплой воды. Не закапывайте препарат повторно до следующего по расписанию приема. При случайном приеме препарата внутрь обратитесь к врачу.
Форма выпуска
и упаковка По 5 мл препарата во флаконы из белого непрозрачного полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей-дозатором Droptainer™ и белым навинчивающимся полипропиленовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст¬венном и русском языках по¬мещают в картонную коро¬бку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Использовать препарат в течение 4 недель после первого вскрытия флакона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
