Instructions for use
Название изделия медицинского назначения Гиалуром Тендон, раствор для введения в сухожилие и околосухожильное пространство 40 мг/2 мл, преднаполненный шприц 2 мл, № 1
Состав
и описание изделия Преднаполненный тттпртгп с раствором для введения в сухожилие и околосухожильное пространство 2 мл,№ 1. 2 мл раствора содержат гиалуронат натрия 40 мг, натрия хлорид 14 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат 0.11 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 1.22 мг, маннитол 10 мг, 1М раствор натрия гидроксида/ 1М кислота хлороводородная до рН 7.2-7.5 и воду для инъекций до 2 мл. Стерилизация влажным теплом. Область применения Для лечения болей и ограниченной подвижности при различных заболеваниях сухожилий. Сухожилие - образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и распределения нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия может уменьшить боль, улучшить его функцию и снизить риск образования спаек. Гиалуром Тендон поддерживает нормальное скольжение сухожилия и физиологический процесс репарации благодаря его смазывающим и вязкоупругим свойствам. Кроме этого, Гиалуром Тендон снижает свободное прохождение воспалительных клеток и молекул благодаря своей макромолекулярной сети. Гиалуром Тендон - прозрачный раствор гиалуроната натрия высокой степени очистки, полученный путем ферментации, не содержащий животных белков. В состав Гиалурома Тендон входит маннитол, который помогает стабилизации цепей гиалуропптя патрия за счет нейтрализации свободных радикалов.
Способ применения
Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство или в сухожилие. Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в сухожилие один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения. Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным. Готовый шприц извлеките из стерильной ячейковой полимерной упаковки, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 25-27 G) и зафиксируйте легким вращением. Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют. Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения Побочное действие После введения Гиалуром Тендон возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение тепла, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Противопоказания
для применения • повышенная чувствительность (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) к компонентам Гиалуром Тендон • дети и подростки • беременные и кормящие женщины Меры предосторожности (безопасности) Следует с осторожностью применять Гиалуром Тендон для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам. Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при инъекции в околосухожильное пространство или в сухожилие. Гиалуром Тендон следует вводить точно в сухожилие или около сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию. Следует избегать попадания иглы в кровеносные сосуды и нервы! Не следует использовать Гиалуром Тендон, если преднаполненный шприц или блистерная упаковка повреждены. Раствор, не использованный сразу после вскрытия упаковки, должен быть утилизирован. В противном случае, стерильность раствора не гарантируется. Препарат вводится только, если раствор является прозрачным. В настоящее время отсутствует информация о несовместимости Гиалуром Тендон с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий. Меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии. Пациентам с болезненными последствиями после введения Гиалуром Тендон следует немедленно обратиться к врачу. Если боль усиливается во время введения, процедура должна быть остановлена.
Условия хранения
При температуре не выше,35.||С»в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года Не применять после истечения срока годности. Необходимо проверить дату истечения срока годности и целостность упаковки перед использованием. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке или если упаковка повреждена. Использованные шприцы должны быть уничтожены после каждой инъекции и не должны быть использованы для другой инъекции. Гиалуром Тендон является прозрачным вязким бесцветным раствором. Гиалуром Тендон выпускается в виде преднаполненного шприца из бесцветного стекла первого гидролитического класса, силиконизированного, оснащенного эластомерным колпачком, штоком поршня и фланцем для управления, который содержит не менее 2 мл стерильного раствора. На каждый преднаполненный шприц наклеивают этикетку. По 1 преднаполненному шприцу помещают в ячейковую упаковку из поливинилхлорида и полиэтилена, с покрытием из немаркированной полиэтиленовой прозрачной пленки. По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в складную картонную коробку.
