Instructions for use
Торговое наименование Леваризин Международное непатентованное название Левоцетиризина дигидрохлорид Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Левоцетиризин Код АТХ R06AE09
Показания к применению
‒ симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) ‒ хроническая идиопатическая крапивница Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
‒ гиперчувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, или к любому из вспомогательных веществ ‒ тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) ‒ детский возраст до 6 лет ‒ период лактации ‒ редкая наследственная непереносимость галактозы, наследственный дефицит Lapp-лактазы, и/или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами Не было проведено ни одного исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе, никаких исследований с индукторами CYP3A4); исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном применении цетиризина не изменялась. В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась на 40%, а фармакокинетические параметры ритонавира (при одновременном применении с цитеризином) несколько снижались (-11%). Степень всасывания левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается. Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может влиять на концентрацию внимания и производительность, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя. Специальные предупреждения Пациентам, принимающим Леваризин, следует воздерживаться от приёма алкоголя. Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи. Лицам, склонным к судорогам или страдающим эпилепсией, следует принимать препарат крайне осторожно, поскольку левоцетиризин повышает риск развития судорог, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов. Реакция кожных тестов на аллергию подавляется антигистаминными препаратами, и перед их выполнением требуется период вымывания (3 дня). При отмене левоцетиризина может возникнуть зуд, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и могут потребовать возобновления лечения. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения. В связи с наличием лактозы, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lарр-лактазы или глюкозо-галактозы, мальабсорбции, не следует принимать таблетки Леваризин. Применение у детей Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется использовать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поскольку эта форма не позволяет подобрать соответствующую дозу. Рекомендуется использовать педиатрическую форму левоцетиризина. Во время беременности или лактации Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата в отношении беременности, развития эмбриона/плода или постнатального развития. Ограниченные клинические данные о применении левоцетиризина у беременных женщин (менее 300 исходов беременности) однозначно не указывают на врожденные пороки развития или токсическое воздействие на плод/новорожденного, связанные с приемом левоцетиризина. В период беременности препарат следует принимать с осторожностью. Нежелательные реакции, связанные с левоцетиризином, могут наблюдаться у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому препарат противопоказан во время лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Левоцитеризин может вызывать повышенную сонливость и усталость. Поэтому пациентам, принимающим левоцетиризин, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или сложными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет Рекомендованная суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка). Дети в возрасте от 6 до 12 лет Рекомендованная суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка). Дети в возрасте от 2 до 6 лет У детей в возрасте от 2 до 6 лет корректная дозировка таблеток, покрытых оболочкой, невозможна. В этой возрастной группе рекомендуется применять левоцетиризин в лекарственных формах, предназначенных для детей. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степенью. Взрослые пациенты с почечной недостаточностью Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано ниже. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле: КК = [140 – возраст (лет)] x масса (кг) (x 0,85 для женщин) 72 x креатинин сыворотки (мг/дл) Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек: Почечная недостаточность Клиренс креатинина (мл/мин)
Дозировка
и частота Норма ≥ 90 5 мг один раз в день Легкая 60 – < 90 5 мг один раз в день Умеренная 30 – < 60 5 мг один раз в 2 дня Тяжелая 15 – < 30 (не требует диализа) 5 мг один раз в 3 дня Терминальная стадия – пациенты на диализе < 15 (требуется диализ) Противопоказано Дети, страдающие почечной недостаточностью Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела. Специфических данных для детей с почечной недостаточностью нет. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулирование дозы рекомендуется (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» выше). Метод и путь введения Для приёма внутрь. Рекомендуется принимать суточную дозу за один прием. Леваризин можно принимать с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Длительность лечения Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения левоцетиризина с 6 месячным периодом лечения. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования рацемата (правовращающего изомера цетиризина) до одного года Меры, которые небходимо принять в случае передозировки Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющееся сонливостью (у детей). Лечение: при появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Часто ‒ головная боль, сонливость ‒ сухость во рту ‒ утомляемость ‒ нарушения сна, ночные кошмары ‒ сонливость ‒ диарея, запор Нечасто ‒ боль в животе ‒ астения ‒ рвота ‒ головная боль Пациенты детского возраста Часто ‒ сонливость ‒ нарушения сна, ночные кошмары ‒ диарея, запор Нечасто ‒ рвота ‒ головная боль Пострегистрационные данные Неизвестно ‒ реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию ‒ увеличение массы тела, повышение аппетита ‒ агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, ночные кошмары, суицидальное мышление ‒ судороги, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия; ‒ нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация (круговое движение глазного яблока вокруг его переднезадней оси) ‒ головокружение ‒ сердцебиение, тахикардия ‒ одышка ‒ тошнота, рвота, диарея ‒ гепатит, отклонение от нормы результатов функциональных проб печени ‒ ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, зуд, сыпь, крапивница ‒ миалгия, артралгия ‒ дизурия, задержка мочи ‒ отеки При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения
Состав
лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; состав оболочки: гипромелоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета
Форма выпуска
и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку или в перфорированную контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок или перфорированных контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона Срок хранения 3 года Не принимать по истечении срока годности
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищённом от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
