Instructions for use
Торговое название Оксипрогестерона капронат Международное непатентованное название Гидроксипрогестерон Лекарственная форма Раствор для инъекций масляный 12,5% по 1 мл
Состав
В 1 мл раствора содержатся: активное вещество - гидроксипрогестерона капронат (в перерасчете на сухое вещество) - 125 мг вспомогательные вещества: бензилбензоат - 0.3 мл, масло оливковое рафинированное до 1 мл
Описание
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета до золотисто-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны, прогестагены. Код АТС G03DA03 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гидроксипрогестерона капронат является аналогом гормона желтого тела (прогестерона). Химически отличается от прогестерона тем, что в положении 17 содержит остаток капроновой кислоты. Будучи эфиром гидроксипрогестерона, метаболизируется медленнее прогестерона (оказывает более продолжительное действие). Быстро и практически полностью всасывается после п/к и в/м введения. Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Период полувыведения T1/2 - несколько минут. Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела. После однократного в/м введения масляного раствора его действие продолжается от 7 до 14 дней.
Фармакодинамика
Оксипрогестерона капронат по биологическим свойствам сходен с прогестероном. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Так же, как и прогестерон, вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки; уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и труб.
Показания к применению
привычный или угрожающий выкидыш - первичная и вторичная аменорея - полименорея.
Способ применения и дозы
Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40˚С). В случае выпадения кристаллов ампулу подогревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно и подкожно. При привычном или угрожающем выкидыше – 125-250 мг 1 раз в неделю в течение первой половины беременности. При первичной или вторичной аменорее - непосредственно после эстрогенной терапии 250 мг однократно или в два приема. При полименорее - 65-125 мг приблизительно на 20-22 день цикла.
Побочные действия
При применении препарата по показаниям и в рекомендуемых дозах побочных эффектов не выявлено. Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, депрессия, апатия, дисфория. Со стороны пищеварительной системы: холестатический гепатит, тошнота, рвота, снижение аппетита, калькулезный холецистит. Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, сокращение менструального цикла, промежуточное кровотечение. Со стороны органов чувств: нарушение зрения. Со стороны ССС: повышение АД, отеки, тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки. Со стороны эндокринной системы: галакторея, алопеция, увеличение массы тела, увеличение, боль и напряжение молочных желез; гирсутизм. Аллергические реакции. Местные реакции: болезненность в месте введения. Избыточное количество прогестагенов может вызвать вириализацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).
Противопоказания
чувствительность к компонентам препарата - вторая половина беременности - холестатическая желтуха (в период беременности в анамнезе) - цирроз печени, доброкачественная гипербилирубинемия, тяжелая печеночная недостаточность - новообразования половых органов и молочных желез - склонность к тромбообразованию. Лекарственные взаимодействия Карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин могут повышать клиренс гестагенов (прогестагенов), в том числе и оксипрогестерона капроната. Оксипрогестерона капронат может изменять эффективность гипогликемических препаратов. Гестагены (прогестагены) могут ингибировать метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови и повышению риска токсичности. Оксипрогестерона капронат снижает действие окситоцина.
Особые указания
Необходимо строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы препарата показаниям к применению. С осторожностью применяют у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции печени или почек, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией. Беременность и лактация Препарат в первой половине беременности следует назначать только при наличии привычного или угрожающего выкидыша. В период назначения препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание ребенка. Особенности влияния на способность управлять автотранспортом и другими потенциально-опасными механизмами Учитывая возможность развития побочных действий со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность.
Передозировка
не наблюдалась. При развитии передозировки возможно усиление побочных действий. Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска
и упаковка Раствор для инъекций по 1 мл в ампулах. По 10 ампул препарата вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках и диском режущим керамическим для открытия ампул вкладывают в пачку из картона коробочного с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.
Условия хранения
Хранить В защищенном от света месте при температуре от 15ºС до 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
