Instructions for use
Торговое название Патанол® Международное непатентованное название Олопатадин Лекарственная форма Капли глазные 0.1% 5мл
Состав
1мл раствора содержит активное вещество: олопатадина гидрохлорид 1.11мг (эквивалентно 1.0 мг олопатадина), вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (до коррекции pH ) и вода очищенная.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний глаз. Антиаллергические препараты другие. Код АТХ S01GX 09 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Системное всасывание олопатадина местного применения минимально и составляет от < 0,5 нг/мл до 1,3 нг/мл в плазме. Период полувыведения олопатадина составляет примерно 8-12 часов, выведение происходит через почки. Практически весь олопатадин (60-70% дозы) извлекается из мочи в виде активного вещества, и выводиться через почки в виде двух метаболитов: монодезметила и N-оксида в низких концентрациях. Так как олопатадин выделяется мочой в виде неизмененного активного вещества, нарушение почечной функции привносит изменения в фармококинетику олопатадина, при этом пик концентрации в плазме в 2,3 раза выше у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13,0 мл/мин.), по сравнению с концентрацией у здорового взрослого человека.
Фармакодинамика
Патанол® капли глазные является противоаллергическим /антигистаминным средством, селективным ингибитором Н1–гистаминовых рецепторов, а также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие. Не оказывает эффекта на α-адренергические, допаминовые, мускариновые типа 1 и 2, а также серотониновые рецепторы.
Показания к применению
аллергические коньюнктивиты
Способ применения и дозы
Местно. Закапывать по 1 капле два раза в день в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз). Патанол® капли глазные может применяться у детей с 8 лет в такой же дозировке, что и у взрослых. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач.
Побочные действия
Местные Часто: - боль в глазу - повышенная чувствительность глаз - раздражение глаз - сухость глаза Нечасто: - светобоязнь - дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу - затуманивание зрения - снижение остроты зрения - зуд глаза, гиперэмия глаз - выделения из глаз, слезоточивость - блефароспазм - нарушения со стороны век, зуд, отек, покраснение века, конъюнктивы, конъюнктивальные фоликулы, гиперэмия конъюнктивы - нарушения роговичного эпителия, эрозия роговицы, окрашивание роговицы - кератиты, точечный кератит Системные Часто: - головная боль - утомление - вкусовые расстройства - сухость в носу Нечасто: - головокружение - риниты - гипестезия - контактный дерматит, жжение кожи, сухость кожи Неизвестные (не могут быть оценены из доступных данных) Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом исследовании и которые не были обнаружены в предыдущих клинических исследованиях включают следующие: Местные: отек роговицы, конъюнктивиты, отек глаз, мидриаз, нарушения зрения, корки по краю век. Системные: гиперчувствительность, одышка, сонливость, отек лица, дерматит, отек, тошнота, рвота, гайморит, общая слабость, чувство тревоги.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. - детский возраст до 8 лет Лекарственные взаимодействия При применении препарата Патанол® капли глазные совместно с другими глазными каплями необходимо соблюдать интервал между закапываниями не менее 5 минут.
Особые указания
После местного применения глазных капель Патанол® возможно системное всасывание. При наличии признаков побочной реакции или гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата. Хлорид бензалкония, используемый в качестве консерванта для офтальмологических препаратов, может быть причиной точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. При длительном или частом применении глазных капель Патанола® у пациентов с сухостью глаз или поражениями роговицы, из-за содержания в препарате хлорида бензалкония, лечение должно проводиться под наблюдением врача офтальмолога. Применение у пожилых Нет необходимости корректировки дозы для пожилых пациентов. Применение в педиатрии Глазные капли Патанол® применяются у детей (с 8 лет) в такой же дозировке, что и у взрослых. Применение при почечной и печеночной недостаточности Препарат Патанол® капли глазные не был исследован у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Поскольку системное всасывание препарата после местного применения минимально, отсутствует необходимость в корректировке дозы препарата для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Беременность Клинические данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют. Препарат Патанол® капли глазные следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Лактация Патанол® капли глазные не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью. Контактные линзы Так как глазные капли Патанол® содержат бензалкония хлорид, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска
и упаковка По 5мл препарата во флаконах из белого непрозрачного полиэтилена низкой плотности с капельницей-дозатором Drop-Tainer™ и полипропиленовым закручивающимся колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещен в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Применять препарат после первого вскрытия флакона – 4 недели. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
