Смектит Э Порошок д/приг суспензии д/приема внутрь 3г пак №1 штк (10)

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Смектит Э, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3000 мг КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2.1. Общее описание диоктаэдрический смектит 2.2. Качественный количественный состав Один пакет содержит активное вещество: диоктаэдрический смектит - 3000,0 мг; вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат 700.0 мг. Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Порошок от почти белого до светло-бежевого цвета с легким запахом апельсина. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Для детей с 2-х лет: -симптоматическое лечение острой диареи в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации. Для взрослых: -симптоматическое лечение острой диареи у взрослых в комплекснойтерапии с раствором для пероральной регидратации; -симптоматическое лечение хронической диареи; -симптоматическое лечение боли в животе, которая связана с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Лечение острой диареи. Для детей: -от 2 лет и старше: 4 пакета в день в течение 3 дней, затем 2 пакета в день в течение 4 дней. Для взрослых: -в среднем 3 пакета в день. В начале лечения суточная доза может быть удвоена. Другие показания. Для взрослых: -в среднем 3 пакета в день. Рекомендуемый курс лечения - 3-7 дней. При пропуске одной или нескольких доз прием лекарственного средстваследует возобновить в обычном режиме, не удваивая дозы. Дети Не рекомендуется для детей младше 2 лет в следствие недостаточногоколичества данных по эффективности и безопасности.

Способ применения

Перед употреблением содержимое пакета растворить в воде до получения суспензии. Предпочтительнее применять лекарственное средство: -после приема пищи при эзофагитах; -в промежутках между приемами пищи при других показаниях. Для детей: -содержимое пакета растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием. Для взрослых: -содержимое пакета растворить в половине стакана (100 мл) воды.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диоктаэдрическому смектиту или одному из компонентов лекарственного средства. -Кишечная непроходимость. -Детский возраст до 2-х лет. -Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Особые указания

и меры предосторожности при применении Лекарственное средство Смектит Э должно с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры. При лечении острой диареи у детей старше 2-х лет лекарственное средство используется в сочетании с ранним назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания. У взрослых регидратация назначается при необходимости. Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания. Пациент должен быть информирован, что: -необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров); -следить за рационом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки. Лекарственное средство содержит глюкозу. Применение лекарственного средства не рекомендуется у пациентов с нарушением всасывания глюкозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы (редким наследственным заболеванием). Осторожно назначать больным сахарным диабетом. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Учитывая значительные абсорбирующие свойства лекарственного средства, которые могут влиять на скорость и/или на степень всасывания другого лекарственного средства, рекомендуется принимать другое лекарственное средство за некоторое время до или после приема Смектит Э. Фертильность, беременность и лактация. Применение во время беременности и кормления грудью не рекомендуется. Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Данные о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Нежелательные реакции Сообщалось о случаях побочных реакций при приеме лекарственного средства у детей и взрослых. Эти побочные эффекты, как правило, были незначительными, кратковременными и, в основном, связаны с пищеварительной системой. Частота побочных реакций определяется согласно следующей классификации: часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000) и частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: запор, как правило, проходящий после коррекции дозы лекарственного средства, но в некоторых случаях требовалось прекращение лечения. Нечасто: метеоризм, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: высыпания на коже. Редко: крапивница. Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: гиперчувствительность. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему оповещения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz

Передозировка

Возможно усиление побочных эффектов. В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственными средствами, содержащими в своем составе диоктаэдрический смектит, отсутствует. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит. Код АТХ А07ВС05. Противодиарейное лекарственное средство, представляет собой алюмосиликат природного происхождения. Оказывает адсорбирующее действие. Смектит Э обладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости. Токсико-фармакологические исследования показали, что диосмектит: -действует как стабилизатор слизистой оболочки и защищает клетки слизистой оболочки от агрессивных веществ; проявляет адсорбционную способность против энтеротоксинов, бактерий и вирусов; -при диарее создает защитный слой на слизистой оболочке кишечника. Смектит Э не контрастирует с рентгеновскими лучами, не окрашивает содержимое кишечника и не влияет на физиологическое функционирование желудочно-кишечного тракта в обычных дозах. Фармакокинетические свойства Смектит Э не абсорбируется и не подвергается метаболизму. Данные доклинической безопасности Доклинические данные по безопасности, полученные в результате стандартных исследований токсичности при острой и многократной дозе, а также исследований генотоксичности, не показали какого-либо особого риска для человека. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Перечень вспомогательных веществ Глюкозы моногидрат Сахарин натрия (Е954) Ароматизатор «Апельсин»: декстроза, вкусоароматический компонент(содержит натуральные вкусоароматические вещества и препараты), антислеживающий агент: диоксид кремния Е551 (5 %), натрия хлорид Ванилин Несовместимость Не применимо.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности. Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре не выше 25 0С. Суспензия готовится непосредственно перед применением. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

и упаковка По 3,760 г препарата в пакетах из материала комбинированного (ТУ BY 190591166.002-2005 или ТУ РБ 28632061.002-98) с запаянными концами. По 10 пакетов в пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним. Нет особых требований к утилизации.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.