Instructions for use
Торговое название СПИРАЦИН Международное непатентованное название Спирамицин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 1.5 млн МЕ Таблетки, покрытые оболочкой, 3.0 млн МЕ
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество -спирамицин 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ, вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза PH-101, натрия крахмала гликолят (Тип А), кукурузный крахмал, полисорбат 80, кремния коллоидный безводный, тальк, кросповидон (XL 10), магния стеарат, Intercoat универсальный белый (IC-U-1308), вода очищенная.
Описание
Таблетки покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, удлиненной, двояковыпуклой формы, с линией разлома имеющие с одной стороны и ровные с другой стороны (для дозировки 1.5 млн МЕ) Таблетки покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, удлиненной, двояковыпуклой формы, ровные с обеих сторон(для дозировки 3.0 млн МЕ) Фармакотерапичесая группа Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин Код АТХ J01FA02 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание Спирамицин всасывается быстро, но не полностью, с большой изменчивостью (от 10 до 60%). Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина. Распределение После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. После приема внутрь 1,5 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 2,3 µг/мл. Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У людей, концентрация препарата в фагоцитах достаточно высока. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет около 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Связывание белков плазмы низкое (10%). Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от 20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости: 5-100 µг/г). Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках. Метаболизм Спирамицинметаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неизвестной химической структурой. Выведение - выведение с желчью очень высокое: концентрации в 15-40 раз выше, чем концентрации в плазме. - почечная экскреция спирамицина является активным при приеме внутрь - около 10% принятой дозы, при в / в введении - около 14% принятой дозы. Период полувыведения после применения 3 млн МЕ спирамицина составляет около 8 часов; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина - 5 часов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозы спирамицина.
Фармакодинамика
Антибактериальный спектр спирамицин следующим образом: - Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤1 мг / л. Более 90% штаммов чувствительны: Стрептококки (в том числе Пневмококк) ,метициллинчувствительные и метициллинустойчивые стафилококки, энтерококки, RhodococcusEqui, Branhamellacatarrhalis, Bordetellapertussis, Campylobacterjejuni, Legionellaspp., CorynebacteriumdiphtheriaeMoraxellaspp., Mycoplasmapneumoniae, Coxiellaspp., Chlamydiaspp., Treponemapallidum, Borreliaburgdorferi, Leptospiraspp., Propionibacteriumacnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella, (в пробирке и в естественных условиях). Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasmagondiiinvitro и invivo ; - Умеренно чувствительные микроорганизмы: NeisseriagonorrhoeaeClostridiumPerfringens, Ureaplasmaurealyticum; - Устойчивые микроорганизмы (МПК> 4 мг / л), по меньшей мере, 50% штаммов устойчивы: метициллин-устойчивый золотистый стафилококк, Enterobacter SPP, Pseudomonas SPP, Acinetobacter, Nocardiaasteroides, Fusobacterium, Haemophilus SPP, MycoplasmaHominis
Показания к применению
Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина.
Показания
представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству: - подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамом, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены - острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение бета-лактамом невозможно - суперинфекции острого бронхита - обострение хронического бронхита - внебольничная пневмония у субъектов: - без факторов риска - без тяжелых клинических симптомов - без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию - при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза - доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционныйдермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма - инфекции ротовой полости - негонококковые генитальные инфекции - химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы - токсоплазмоз у беременных женщин Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.
Способ применения и дозы
Пациентам с нормальной почечной функцией: Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза – 9 млнME. Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема. Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней. Профилактика менингококкового менингита: длявзрослых 3 миллиона МЕ 2 раза в день; для детей 75 000 МЕ 2 раза в день в течение 5 дней. Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только для взрослых. Пациентам с почечной недостаточностью: Корректировка дозы не требуется. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Побочные действия
Часто - боль в желудке, тошнота, рвота, диарея - высыпания, крапивница, зуд Редко - преходящая парестезия Очень редко - ангионевротический отек, анафилактический шок - псевдомембранозный колит, язвенный эзофагит, острый колит - отклонение от нормы функциональных проб печени, холестатический гепатит - острый генерализованныйэкзантематозныйпустулез - случаи гемолитической анемии, тромбоцитопения - удлинение интервала QT на ЭКГ с неизвестной частотой - холестатический, смешанный или цитолитический гепатит
Противопоказания
повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата - период лактации - недостаточность глюкозы-6-фосфат-дегидрогеназы - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия Комбинации, которые необходимо принимать во внимание: - Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме. Клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы. Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение) Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Особые указания
Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованныйэкзантематозныйпустулез (см. «
Побочные действия
»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано. Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано. Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью. Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется. Беременность и период лактации При необходимости, вы можете использовать СПИРАЦИН во время беременности (в спирамицине не выявлено тератогенного действия). Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко). Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет
Передозировка
Симптом:не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина. Симптомами, ожидаемые при высоких дозах,могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота,рвота и диарея.Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных,леченных высокими дозами спирамицина,а так же после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT. Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введения других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуются симптоматические лечения.
Форма выпуска
и упаковка По 10 таблеток помещают в безячейковую упаковку из фольги алюминиевой. 1 безячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в упаковку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
