Instructions for use
Торговое название Телмиста®Н80 Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит Телмиста®Н80 активные вещества: телмисартан 80мг гидрохлоротиазид 12,5 мг вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат
Фармакодинамика
Фиксированная комбинация телмисартан/гидрохлоротиазид - представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II - телмисартана и тиазидного диуретика – гидрохлоротиазида, что обеспечивает более высокий уровень антигипертензивного эффекта, чем прием каждого из компонентов в отдельности. При приеме фиксированной комбинации телмисартан/ гидрохлоротиазид один раз в сутки обеспечивается эффективное и плавное снижение артериального давления в пределах терапевтической дозы. Телмисартан эффективен при пероральном приеме и является специфическим (селективным) антагонистом рецепторов ангиотензина II подтипа 1 (AT1). Телмисартан замещает ангиотензин II, так как обладает высоким сродством к рецепторам AT1 в месте связывания, которые ответственны за установленные эффекты ангиотензина II. Телмисартан избирательно и длительно связывается с рецепторами AT1 и не имеет сродства к другим рецепторам, включая AT2 и другие АТ рецепторы. Функциональная роль указанных рецепторов еще не установлена, как и их эффекты при возможной гиперстимуляции ангиотензина II, уровень которого увеличивается под воздействием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови и не подавляет активность ангиотензин превращающего фермента (кининаза II), с участием которого происходит снижение синтеза брадикинина, поэтому потенцирования отрицательных эффектов брадикинина не происходит. Ингибирование ангиотензина II на фоне телмисартана держится более 24 часов и сохраняется до 48 ч. После приема телмисартана, антигипертензивная активность достигается в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления в общем достигалось через 4-8 недель после начала лечения и продолжалось в течение длительной терапии. Антигипертензивный эффект удерживался на постоянном уровне в течение 24 ч. У пациентов с гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление, не влияя на частоту пульса. При резком прекращении лечения телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к прежнему уровню в течение нескольких дней без развития “ребаунд-синдрома” (резкое повышение артериального давления). Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в канальцах почек, непосредственно увеличивая экскрецию натрия и хлоридов в примерно одинаковых количествах. Диуретический эффект гидрохлоротиазида приводит к снижению объема плазмы крови, увеличению уровня ренина в плазме крови, увеличению секреции альдостерона, что способствует увеличению выведения калия и бикарбонатов с мочой и, соответственно снижению уровня калия в сыворотке крови. Блокада ренин-ангиотензин альдостероновой системы при совместном применении телмисартана с диуретиками приводит к обратимой потере калия организмом. При приеме гидрохлоротиазида, диурез начинается через 2 часа, максимальный диуретический эффект достигается через 4 часа после приема, действие длится 6-12 часов.
Показания к применению
лечение артериальной гипертензии Телмиста®Н40 и Телмиста®Н80 показаны пациентам, у которых невозможно проводить контроль уровня артериального давления путем применения телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии. Телмиста®НД80 показан взрослым пациентам, у которых невозможно проводить контроль уровня артериального давления путем применения Телмиста®Н80 или у которых давление ранее уже стабилизировано применением телмисартана и гидрохлоротиазида по отдельности.
Способ применения и дозы
Взрослые Телмиста®Н40, Телмиста®Н80 или Телмиста®НД80 следует применять 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством воды независимо от приема пищи. Перед лечением комбинацией телмисартан/гидрохлоротиазид следует провести подбор дозы на фоне монотерапии телмисартаном. При необходимости можно сразу переходить от монотерапии к лечению комбинацией фиксированных доз препарата. Телмиста®Н40 может назначаться пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется телмисартаном 40 мг. Телмиста®Н80 может назначаться пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется телмисартаном 80 мг. Телмиста®НД80 может назначаться пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется Телмистой®Н80 или у которых давление ранее стабилизировано применением телмисартана и гидрохлоротиазида по отдельности. После начала лечения комбинацией телмисартан/гидрохлоротиазид максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение первых 4-8 недель. При необходимости Телмиста®Н40, Телмиста®Н80 или Телмиста®НД80 можно назначать в комбинации с другим антигипертензивным препаратом. Пациенты с почечной недостаточностью Рекомендуется регулярное наблюдение состояния функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов со средней и умеренной степенью нарушения печеночной функции доза препарата не должна превышать 1 таблетку Телмиста®Н40 (телмисартан 40/гидрохлоротиазид 12,5 мг) один раз в сутки. Пожилым Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов.
Побочные действия
Часто (> 1%) - гипотензия (включая ортостатическую гипотензию) - головокружение, расстройства сна, бессонница - одышка - аритмии, тахикардия, брадикардия - диспепсия, диарея, метеоризм, запор Редко (0,1-1%) - головная боль, головокружение, обморок, парестезии, тревога, депрессия - нарушение зрения, временное снижение остроты зрения - сухость во рту, боль в животе, рвота - боль в спине, спазм мышц, миалгии, артралгии, судороги в ногах - повышение креатинина, повышение печеночных ферментов, повышение креатининфосфокиназы крови, повышение мочевой кислоты, гипокалиемия, гипонатриемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом) Очень редко (<0,1%): - респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких - нарушение функции печени (большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пост-регистрационном периоде, наблюдалась у японцев, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций) - ангионевротический отек (вплоть до летальных исходов), эритема, зуд, крапивница, сыпь, повышенное потоотделение - инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит) - сепсис, в т.ч. с летальным исходом, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), воспаление слюнных желез (сиаладенит) - анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, снижение функции костного мозга, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз - гипергликемия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия - снижение эффективности противодиабетической терапии - снижение объема циркулирующей крови, нарушение электролитного баланса, гиперкалиемия, повышение уровня триглицеридов крови - интерстициальный нефит, дисфункция почек, глюкозурия - почечная недостаточность, включая острую почечная недостаточность - боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, лихорадка - расстройства зрения: ксантопсия (видение в желтом цвете) - импотенция - анорексия, панкреатит - гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха - токсический эпидермальный некролиз, кожные волчанко-эритематозоподобные реакции, кожный васкулит, некротический ангиит, реакции фотосенсиби-лизации, реактивация кожного волчаночного эриматематоза (по данным пост-регистрационного периода) - артроз, боль в сухожилиях (сиптомы тенденита)
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата - беременность и период лактации - холестаз и обструкция желчевыводящих путей - тяжелые нарушения функции печени - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - рефрактерная гипокалиемия и гиперкальциемия - наследственная форма непереносимости фруктозы.
