Instructions for use
Торговое название Тиогамма Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл
Состав
20 мл раствора содержат активное вещество - кислоты тиоктовой меглюминовая соль - 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты), вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ. Код АТС А16АХ01 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения 200 мг альфа-липоевой (тиоктовой ) кислоты максимальная плазменная концентрация (Cmax) составляла 7.3 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) составляло 19 мин, и площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) - 2.2 мкг/мл/ час. После внутривенного введения тиоктовой кислоты в дозе 600 мг Cmax составляла 31.7 мкг/мл, ТСmax - 16 мин, и AUC - 2.2 мкг/мл/час. Тиоктовая кислота подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Период полувыведения составляет 25 минут. Выводится почками, 80-90%, преимущественно в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота является эндогенным антиоксидантом и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. Способствует уменьшению содержания сахара в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. Изменяет концентрацию пировиноградной кислоты в крови. Тиоктовая кислота близка по фармакологическим свойствам к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
Показания к применению
периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия
Способ применения и дозы
Препарат, предварительно смешав с 50-250 мл 0,9% раствора хлорида натрия, вводят внутривенно капельно, медленно, не более 50 мг за 1 минуту, в дозе 600 мг (1 ампула) в сутки, в течение 2-4 недель ежедневно. Из-за чувствительности активного вещества к свету ампулы из коробки следует вынимать непосредственно перед введением. Инфузионный раствор следует беречь от света.
Побочные действия
системные аллергические реакции, вплоть до развития анафилактического шока - крапивница или экзема в месте инъекции - геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит - головокружение, потливость, головная боль и расстройство зрения вследствие снижения уровня сахара в крови - повышение внутричерепного давления и диспноэ при быстром внутривенном введении - тошнота, рвота, боль в животе, диарея Редко - расстройство вкуса
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата - язвенная болезнь желудка, гиперацидный гастрит - выраженная желтуха любой этиологии - декомпенсированная форма сахарного диабета - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов. Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой. Во избежание симптомов гипогликемии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
Особые указания
Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Учитывая побочные явления, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы при вероятной интоксикации Тиогаммой (более 6000 мг у взрослого или более 50 мг на килограмм веса у ребенка): генерализованные судорожные припадки, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови. Лечение: показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь). Лечение симптоматическое, специфического антидота нет.
Форма выпуска
и упаковка По 20 мл препарата помещают в ампулы из стекла коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контейнер из картона. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по применению помещают в литографированные картонные коробки.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
