Instructions for use
Торговое название Тобрадекс® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Мазь офтальмологическая 3,5г
Состав
1мл содержит активные вещества: тобрамицин 3,0мг; дексаметазон 1,0мг. вспомогательные вещества: хлорбутанол, минеральное масло, белый вазелин.
Описание
Гомогенная мазь от белого до почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТХ S01СА01 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тобрадекс® выводиться с мочой. Примерно 60% дозы дексаметазона обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Т1/2 из плазмы составляет 3-4 часа. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Окулярная доступность дексаметазона низкая после местного применения мази содержащей 0,1% дексаметазона. Максимальная концентрация лежит в диапазоне 220-888pg/мл после местного применения мази. Системное воздействие тобрамицина незначительно при местном применении Тобрадекса® мази офтальмологической. Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы крови с тобрамицином менее чем 10%.
Фармакодинамика
Тобрадекс® содержит глюкортикостероид дексаметазон и антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов – тобрамицин. Дексаметазон не обладает минералкортикоидной активностью в сравнении с активностью других стероидов и является одним из наиболее сильных противовоспалительных агентов. Кортикостероиды оказывают выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. Тобрамицин в низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки. Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов: - Staphylococcus spp. , в том числе Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (коагулаза-отрицательные и коагулаза-положительные), в том числе к штаммам, устойчивым к пенициллину. - Streptococcus spp., в том числе, некоторые группы – α-β-гемолитические виды, некотрые негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae. - Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerugenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и Н.Аegyptius, Moraxella Lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria ( в том числе Neisseria gonorrhoeae).
Показания к применению
Инфекции глаза и его придатков: - блефарит - конъюнктивит - кератит (без повреждения эпителия) Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.
Способ применения и дозы
Полоска мази длиной 1,5 см в конъюнктивальный мешок, 3- 4 раза в день. Можно сочетать применение мази и капель: мазь – вечером перед сном, капли – в течение дня. Применение глазной мази Тобрадекс® у детей так же эффективно и безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и может назначаться в такой же дозе как и для взрослых пациентов. Не следует прекращать лечение преждевременно. Не следует прикасаться кончиком наконечника тубы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого тубы. После нанесения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.
Побочные действия
Местные: - зуд - отек век или конъюнктивы - гиперемия конъюнктивы - конъюнктивальная эритема - расширение зрачка - ощущение инородного тела в глазу - затуманивание зрения, преходящий дискомфорт При всасывании в редких случаях могут отмечаться: - повышение внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы, поражения зрительного нерва и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты. - замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих утончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов). - развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицы при длительном применении стероидов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата - кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex - микобактериальная инфекция глаз - коровья оспа - ветряная оспа - грибковые заболевания глаз - острые гнойные заболевания глаз - период лактации Применение Тобрадекса® не рекомендуется после не осложненного удаления инородного тела из роговицы и при любых других инфекциях или повреждениях поверхности эпителия роговицы. Лекарственные взаимодействия В случае одновременного назначения глазной мази Тобрадекс® с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера (нефротоксическое, ототоксическое действие, нарушение минерального обмена и гемопоэза). При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов от 10 до 15 минут. Мазь наноситься в последнюю очередь.
Особые указания
Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Грибковые инфекции на роговице имеют тенденцию возникать особенно часто при длительном применении стероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного. При применении стероидов в течение 10 дней и более внутриглазное давление должно регулярно проверяться как у детей, так и у взрослых. В случае глаукомы, внутриглазное давление должно проверяться еженедельно. Беременность Тобрадекс® следует назначать беременным женщинам только в случае острой необходимости. Контактные линзы На период лечения Тобрадексом®, мазью офтальмологической, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время нанесения мази. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее, чем через 15 минут после применения. Нельзя применять Тобрадекс® поверх контактных линз. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После нанесения мази возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска
и упаковка Алюминиевая туба на 3,5г, покрытая эпокси-фенольным покрытием с полиэтиленовым наконечником и полиэтиленовой крышкой. Каждая туба вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упакована в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в вертикальном положении при температуре от 8°С до 27°C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности.
Срок годности
после первого вскрытия – 1 месяц при температуре хранения от 8°С до 27°C.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
