Улсепан 40мг тб №14

Торговое название Улсепан Международное непатентованное название Пантопразол Лекарственная форма Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество – пантопразола 40 мг (в форме натрия пантопразола сесквигидрата 45,10 мг), вспомогательные вещества: маннитол, кальция карбонат, кросповидон, по- видон VA 64, сахарозы стеарат, кальция стеарат, состав пленочной оболочки: опадри Белый (YS-1-7027)*, вода очищенная, состав кишечнорастворимой оболочки: Acryl-Eze желтый (93092157) **, вода очищенная. * - ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6Ср, титана диоксид (Е171), триацетин/глицерина триацетат. ** - сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, железа оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат.

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой обо¬лочкой желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол. Код АТХ А02ВС02 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь пантопразол быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Пиковые плазменные концентрации на уровне 2,5 мкг/мл отмечаются через 2-3 часа. Пантопразол в незначительной степени подвергается эффекту «пер¬вичного прохождения через печень» и его биодоступность составляет 70 - 80%. Абсорбция пантопразола не зависит от приема пищи или антацидов. Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 11-23,6 л. Пантопразол на 98% связывается белками плазмы (альбумины). Метаболизм. Пантопразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450. Основной метаболический путь - реакции деметилирования. Выведение. Приблизительно 71% принятой дозы выводится почками и 18% путем билиарной экскреции. Период полувыведения пантопразола состав¬ляет около 1 часа. Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Улсепан относится к группе противоязвенных средств, действие которых обусловлено антисекреторным эффектом пантопразола за счет ингибирова-ния протонной помпы - Н+-К+-АТФ-азы. Являясь слабым основанием, пан¬топразол накапливается в канальцах париетальных клеток, взаимодействует с ионом водорода, трансформируется в сульфенамидные производные, кото¬рые образуют ковалентные связи с SH-группой протонной помпы на поверх¬ности апикальной мембраны. Вследствие этого блокируется последняя фаза секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты в желудке. Улсепан обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.

Показания к применению

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки - рефлюкс-эзофагит - патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона - эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией)

Способ применения и дозы

Улсепан принимают внутрь до еды, не разжевывая, запивая стаканом воды. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: назначают по 40 мг/сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг/сутки. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатипер¬стной кишки составляет 2-4 недели, а язвенной болезни желудка: 4-8 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит: назначают по 40 мг/сутки. Курс терапии составляет 4 недели. Если заживление не наступает, то рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения. Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально в зависимости от клинического показания. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза/сутки. До¬зу можно повышать до 240 мг/сутки, а курс лечения продлить до 2 лет. Эрадикация Helicobacter pylori: принимают по 40 мг 2 раза/сутки в комбина¬ции с противомикробными средствами в течении 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней. У пациентов с заболеваниями печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Побочные действия

Нечасто - головная боль, головокружение - сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие, боль в верхней части живота и дискомфорт, диарея, запор - кожная сыпь, зуд, экзантема - астения, утомляемость и недомогание - повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ – GT) - нарушение сна Редко - агранулоцитоз - расстройства зрения, расплывчатость зрения (пелена перед глазами) - крапивница, ангионевротический отек - артралгия, миалгия - гиперлипидемия и повышение количества триглицеридов, холестерина, изменение массы тела, нарушение вкуса - повышение температуры тела, периферические отеки - повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок) - повышение содержания билирубина - депрессия (и все сопутствующие ухудшения) - гинекомастия Очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения - дезориентация (и все сопутствующие ухудшения) Неизвестно - интерстициальный нефрит - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность - гипонатриемия, гипомагниемия - гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность - галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

Противопоказания

гиперчувствительность к пантопразолу и вспомогательным компонентам препарата - гепатит или цирроз печени, сопровождающиеся тяжелой печеночной недос¬таточностью - совместное применение с атазанавиром - выраженные нарушения функции почек Лекарственные взаимодействия При одновременном применении препаратов, биодоступность которых зави¬сит от рН среды желудка (например, кетоконазол), Улсепан может изменять их абсорбцию. В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной сис¬темой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаи¬модействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.

Особые указания

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного ново¬образования желудка и пищевода, так как применение Улсепана может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопиче- ского подтверждения. Больные не должны одновременно принимать другие препараты-ингибиторы протонного насоса или Н2 – антагонисты. При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регу¬лярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и, при их повышении отменить Улсепан. Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно–кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter или C.difficie. Применение в педиатрии Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется использование препарата при лечении детей и подростков до 18 лет. Беременность и период лактации Применение препарата в период беременности возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Лактацию в период лечения препаратом следует прекратить. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.

Форма выпуска

и упаковка По 7 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку. По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту