Instructions for use
Торговое название Цефим Международное непатентованное название Цефиксим Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - цефиксима тригидрат 223,84мг (эквивалентно цефиксиму 200,00 мг) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав
пленочной оболочки Опадри белый OY-B-28920: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, лецитин, камедь ксантановый (Е 415).
Описание
Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим. Код АТХ JO1 DD08 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь цефиксим медленно всасывается, с достижением максимального уровня в сыворотке крови через 2 – 6 часов после приема. При приеме однократной дозы 200мг или 400мг концентрация препарата в сыворотке крови достигает 1-4мг\мл или 1,9-7,7мг\мл, соответственно. Биодоступность составляет 40% - 50%, прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Цефиксим на 50% - 65% связывается с белками плазмы крови, с объемом распределения 0,6 – 1,1л/кг. Плохо проникает через гемато-энцефалический барьер, проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. Около 50% дозы выводится с мочой, 5% выводится с желчью. Элиминационный период полувыведения составляет 3 - 4 часа, этот период увеличивается до 6 часов в случае умеренной почечной недостаточности и, приблизительно, до 11 часов в случае серьезной почечной недостаточности.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно. Действует на аэробную и анаэробную патогенную флору, как грамположительную, так и грамотрицательную. Бактерицидное действие цефиксима основывается на ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий. Цефим высоко устойчив к действию бета-лактамаз. Активен в отношении следующих микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Enterobacter species, Nesseria gonorrheae. К цефиксиму устойчивы: Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes, Clostridia, Enterobacter.
Показания к применению
Цефим назначают для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: - инфекции ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит) - инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония) - инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит, сальпингит, оофорит, эндометрит, вагинит, септический аборт, гонорея) - послеоперационные инфекции
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Таблетки принимаются после еды. Курс лечения составляет 7 дней. В случае серьезных или плохо поддающихся лечению инфекций, курс лечения до 14 дней. Детям от шести до десяти лет, при весе 30-50 кг - 200мг ежедневно. Для детей с весом менее 30 кг - 3-9 мг/кг в сутки. Высшая доза составляет 12мг/кг; средняя доза составляет 8мг/кг. Взрослым и детям старше десяти лет: Рекомендуемая доза для лечения большинства инфекций составляет 200мг или 400мг в день, в зависимости от тяжести заболевания, разделенных на 2 приема. Кратность приема взрослым – 2 раза, детям 2-3 раза в сутки. Неосложненная цервикальная или уретральная гонорея Рекомендуемая ежедневная доза составляет 400мг или 800мг. Печеночная недостаточность При печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы. Почечная недостаточность При клиренсе креатинина более 20мл/минуту - назначается обычная дозировка и интервал между приемами . Клиренс креатинина менее 20мл/минуту: не следует превышать дозу 200мг, принимаемую один раз в сутки. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.
Побочные действия
Часто (от ≥1/100 до <1/10) - диарея Не часто (от ≥1/1 000 до <1/100) - головная боль - боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры - эритема, сыпь - обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000) - головокружение, шум в ушах - потеря аппетита и метеоризм - эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови - зуд и воспаление слизистых - суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении) - реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка Очень редко (<1/10 000) - лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия - транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог - антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз) - мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз - гемолитическая анемия, апластическая анемия - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек - гепатит, холестатическая желтуха - генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит - гиповитаминоз В - одышка
Противопоказания
повышенная чувствительность к антибактериальным препаратам группы цефалоспоринов или любому компоненту препарата - наличие кровотечений в анамнезе - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет - наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы - тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей Лекарственные взаимодействия Одновременный прием Цефима и аминогликозидов может вызывать нефротоксичность. Одномоментный прием Цефима и антикоагулянтов усиливает действие последних, снижает протромбиновый индекс. Живая тифоидная вакцина должна применяться, как минимум, через 24 часа после приема последней дозы Цефима, так как Цефим оказывает противомикробное действие на Salmonella typhi. Антацидные препараты, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима.
Особые указания
Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина < 20 мл/мин необходимо уменьшение дозы препарата (см. раздел “
Способ применения и дозы
”). В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. Во время лечения возможны положительная реакция Кумбса и ложно- положительная реакция мочи на глюкозу. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Не имеется сообщений о случаях передозировки. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим жизненно важные функции организма. Действенным средством может являться промывание желудка. Диализ мало эффективен. Специального антидота не существует.
Форма выпуска
и упаковка По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в местах недоступных для детей! Срок хранения 3 года Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
