Цитиколин 500мг/4мл р-р 4мл №5
Instructions for use
Состав
Одна ампула содержит: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл Активное вещество: цитиколин (в виде цитиколина натрия) - 500,0 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до рН 7,2±0,1, вода для инъекций - до 4 мл. раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл Активное вещество: цитиколин (в виде цитиколина натрия) - 1000,0 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до рН 7,2±0,1, вода для инъекций - до 4 мл.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Фармакотерапевтическая группа Прочие психостимулирующие и ноотропные лекарственные средства. Код АТХ N06ВХ06
Фармакодинамика
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембраны нейронов, что способствует улучшению функции мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и рецепторов. Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. Цитиколин повышает уровень внимания и сознания и оказывает благоприятное действие при амнезии, а также при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика
Всасывание и метаболизм Цералин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается. Распределение Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов. Выведение Около 12% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека с выдыхаемым СО2, менее 3% - с мочой и калом. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Показания к применению
В составе комплексной терапии пациентов со следующей патологией: острый и восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта; черепно-мозговая травма, острый период и последствия травмы; когнитивные нарушения, связанные с инсультом и черепно-мозговой травмой.
Способ применения и дозы
Взрослые Рекомендуемая доза составляет от 500 до 2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания. Лекарственное средство может вводиться внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы), или внутривенно капельно (скорость введения 40–60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения лекарственного средства в одно и то же место. Пациенты пожилого возраста Для данной возрастной группы корректировка дозы не требуется. Дети Опыт применения лекарственного средства у детей ограничен. Пациенты с нарушением функции почек Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Побочное действие
Побочные эффекты
наблюдаются очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Нарушения психики: галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отек. Возможны местные явления в месте введения. При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы). Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных). Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Передозировка
В связи с низкой токсичностью лекарственного средства случаи передозировки не описаны. В случае передозировки показана симптоматическая терапия. Меры предосторожности При внутривенном применении введение лекарственного средства должно осуществляться медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы). При внутривенном капельном вливании скорость введения лекарственного средства должна быть 40–60 капель в минуту. В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения 30 капель в минуту). Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного использования. Введение лекарственного средства должно осуществляться непосредственно после открытия ампулы. Неиспользованные остатки содержимого ампулы должны быть уничтожены. Цералин совместим с изотоническими внутривенным физиологическим раствором и раствором глюкозы.
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами Цералин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА). Не следует одновременно назначать с центрофеноксином и другими лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. Применение во время беременности и лактации Имеется недостаточно данных по применению Цералина при беременности. Лекарственное средство во время беременности не должно назначаться без крайней необходимости. Лекарственное средство назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения лекарственного средства в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют. Применение у детей Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Упаковка По 4 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения в ампулах из бесцветного стекла с кольцом излома. По 5 ампул в ячейковой упаковке. По 1 или 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
