Энерион 200мг тб №20
Instructions for use
Состав
и форма выпуска Таблетки - 1 таб.: Активное вещество: сульбутиамин 200 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 12 мг, паста крахмальная высушенная - 40 мг, глюкоза (декстроза) безводная - 20 мг, лактозы моногидрат - 65.5 мг, магния стеарат - 3.5 мг, тальк - 9 мг.
Состав
оболочки: натрия гидрокарбонат - 0.603 мг, кармеллоза натрия - 0.556 мг, воск белый пчелиный - 0.201 мг, титана диоксид (Е171) - 8.43 мг, этилцеллюлоза - 0.485 мг, краситель солнечный закат желтый FCF (E110) - 3 мг, глицерола моноолеат - 0.242 мг, полисорбат 80 - 0.302 мг, повидон K-30 - 0.692 мг, сахароза - 106.956 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®) - 0.404 мг, тальк - 28.21 мг. 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Описание
лекарственной формы Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.
Фармакодинамика
Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца. Благодаря такой модификации, сульбутиамин: хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из ЖКТ и легко проникать через ГЭБ; способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом. В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении. Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение Сульбутиамин быстро всасывается, C max в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально. Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных. Выведение T1/2 составляет около 5 ч. Сульбутиамин выводится с мочой. Сmax в моче наблюдается спустя 2-3 ч после приема.
Фармакодинамика
Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца. Благодаря такой модификации, сульбутиамин: хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из ЖКТ и легко проникать через ГЭБ; способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом. В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении. Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене. Клиническая фармакология Препарат, регулирующий метаболические процессы в ЦНС.
Показания к применению
Состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.
Противопоказания
к применению Возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных); беременность; период грудного вскармливания; лактазная недостаточность, галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел "
Особые указания
") вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы; повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата. Применение при беременности и детям Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. Применение у детей Препарат противопоказан в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.
Побочные действия
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны нервной системы: нечасто - тремор, головная боль. Нарушения психики: нечасто - возбуждение. Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота, рвота; неуточненной частоты - боль в животе, диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание. Описанные отдельные нежелательные реакции Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (E110) (см. раздел "
Особые указания
"). Пациент должен быть предупрежден о том, что если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Клинических исследований по изучению взаимодействия сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось.
Взаимодействие
, которое следует принять во внимание: средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина); диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).
Дозировка
Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Взрослым препарат назначают в суточной дозе 400-600 мг (2-3 таб.) в 2 приема (во время завтрака и обеда): 1 таб. во время завтрака и 1 таб. во время обеда; или 1 таб. во время завтрака и 2 таб. во время обеда; или 2 таб. во время завтрака и 1 таб. во время обеда. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата. Пациент должен быть предупрежден о том, что если состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели, следует обратиться к врачу.
Передозировка
Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано. Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения. В случае передозировки пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическое. Меры предосторожности В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого Энерион® противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы. С осторожностью В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110), который может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел "Побочное действие"). Искажение результатов лабораторных анализов Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов: определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты; анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха может давать ложноположительные результаты; тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.
