Instructions for use
Торговое название Эффералган Международное непатентованное название Парацетамол Лекарственная форма Раствор для приема внутрь 90 мл
Состав
1 мл препарата содержит активное вещество - парацетамол 30 мг, вспомогательные вещества: макрогол-6000, сахарный сироп, сахарин натрия Е 954, калия сорбат, кислота лимонная безводная, ароматизатор карамельно-ванильный *, вода очищенная. * состав: гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил, ацетилметилкарбинол, изоаммил циннамат, гамма-гепталактон, ванилин, пропиленгликоль, триацетин, карамельный краситель.
Описание
Слегка вязкий раствор желто-коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом. Фармакотерапевтическая группа Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Код АТС N02BE01 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов. Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Фармакодинамика
Эффералган содержит парацетамол, который обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием.
Показания к применению
симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности и/или фебрильных состояний.
Способ применения и дозы
Эффералган предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (возрастом приблизительно 1 месяц – 12 лет). Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока). У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребёнка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно. Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов 4 раза в сутки. Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться прилагаемой к препарату градуированной мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг. Мерную ложку наполняют в соответствии с массой тела ребенка и корректируют уровень жидкости по делениям. Для ребёнка с массой тела от 4 до 16 кг: необходимо наполнить мерную ложку согласно делению, соответствующему массе тела ребенка, или использовать деление, ближайшее к массе тела ребенка. Например, при массе тела от 4 кг до 5 кг: наполняют мерную ложку до деления, соответствующего 4 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов. Для ребёнка с массой тела от 16 до 32 кг: сначала следует наполнить мерную ложку до определенного деления, а затем повторно наполнить мерную ложку до деления, необходимого для получения нужной массы тела ребенка. Например, при массе тела от 18 до 19 кг: сначала наполняют мерную ложку до градуировки 10 кг, а затем, во второй раз, наполняют до градуировки 8 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов. Регулярное применение позволяет избежать колебаний интенсивности боли или уровня температуры. У детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами днем и ночью, желательно 6 часов. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов. Продолжительность лечения: 3 дня – в качестве жаропонижающего средства, 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.
Побочные действия
анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь Редко - тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения. При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата - гепатоцеллюлярная недостаточность - детский возраст до 1месяца Лекарственные взаимодействия Пероральные антикоагулянты При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/день) в течение, как минимум, 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после отмены парацетамола. Влияние на результаты лабораторных тестов При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза. Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.
Особые указания
Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо удостовериться, и проверить, что другие лекарства, применяемые совместно не содержали парацетамол. Максимальные рекомендованные дозы: - у детей с массой тела менее 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день - у детей с массой тела от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/день - у взрослых и детей с массой тела более 50 мг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/день Меры предосторожности При лечении ребенка парацетамолом дозой 60 мг/кг/день сопутствующее применение другого жаропонижающего средства оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следует учитывать сахар, содержащийся в препарате: 0,67 г сахара на 4 кг градуировки, указанной на системе измерения дозы. Беременность и период лактации Парацетамол в терапевтических дозах может назначаться на протяжении всего периода беременности и во время лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.
Передозировка
, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина. Лечение: при проявлении симптомов отравления необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение. Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.
Форма выпуска
и упаковка По 90 мл раствора для приема внутрь во флакон из полиэтилена терефталата, укупоренный крышкой с системой защиты от детей из полиэтилена низкой плотности. 1 флакон вместе с мерной ложкой из полистирола и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
