Аллер-Нол Пленки диспергируемые 5мг№10

Торговое название Аллер-Нол Международное непатентованное название Левоцетиризин Лекарственная форма Пленки диспергируемые в полости рта, 5 мг

Состав

Одна пленка содержит: активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза (15 cps) (Methocel E15 Celcential), пропиленгликоль, глицерин, полисорбат 80, полакрилин калия, витамин Е ацетат, сукралоза, натрия гидроксид, неотам, мятное масло (дементолизированное мятное масло), титана диоксид (Е171), железа(III) оксид желтый (Е172), железа(III) оксид красный (Е172), вода очищенная*. * - Удаляется в процессе производства.

Описание

Пленки прямоугольной формы, светло-оранжевого цвета, непрозрачные, не липкие, длиной 30.00  1.00 мм, шириной 25.00  0.25 мм. Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин. Код АТХ R06AE09 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

левоцетиризина является линейной, не зависит от дозы и времени, с низкой вариабельностью среди пациентов, а также практически не отличается от фармакокинетики цетиризина. Хиральная инверсия не возникает в процессе всасывания или выведения. Всасывание После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Равновесное состояние достигается через два дня. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл после однократного приема и 308 нг/мл после повторного приема препарата в дозе 5 мг/сут. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя максимальная концентрация и скорость ее достижения уменьшается. Распределение Данные о распределении левоцетиризина в тканях и о проникновении через гематоэнцефалический барьер у человека отсутствуют. Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет 0,4 л/кг. Метаболизм В небольших количествах (14 %) метаболизируется в организме путем N- и О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Деалкилирование, в первую очередь, опосредовано CYP 3A4, во время ароматического окисления участвуют многочисленные и/или неизвестные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на деятельность изоферментов CYP 1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 в концентрациях, значительно превышающих пик концентрации, достигнутой при приеме дозы 5 мг. Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным. Выведение У взрослых период полувыведения (Т1/2) составляет 7,9 ± 1,9 ч. Среднее выведение препарата из организма составляет 0,63 мл/мин/кг. При этом 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9% – через кишечник.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата – левоцетиризин, R-энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Сродство к Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает трансэндотелиальную миграцию эозинофилов через клетки кожи и органы дыхания, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, уменьшает образование аллергической сыпи и эритемы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта, не влияет на интервал QT при ЭКГ. Действие препарата начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50 % больных, через 1 час – у 95 % и сохраняется в течение 24 часов.

Показания к применению

симптоматическое лечение аллергического ринита (включая сезонный и постоянный аллергический ринит) - симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет и старше: Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Детям от 6 до 12 лет: Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг в сутки. Левоцетиризин не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, так как существует недостаточное количество данных, подтверждающих эффективность и безопасность препарата. Пожилым пациентам: В настоящее время нет данных, подтверждающих необходимость снижения дозы препарата у пожилых пациентов при условии нормальной функции почек. Пациенты с нарушением функции печени: Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты с нарушением функции печени и почек: Не требуется коррекции дозы препарата.

Способ применения

Для перорального применения. 1) Открыть пакетик только в указанном месте, медленно отрывая его. Не разрезать пакетик. 2) Аккуратно вытащить пленку из пакетика, не повредив ее. 3) Перед использованием проверить на наличие повреждений пленки. Следует использовать только неповрежденные пленки. 4) Пленку кладут на язык сухими руками в пустой рот пациента. 5) Пленка должна раствориться на языке без воды в течение нескольких секунд (в слюне, которую впоследствии следует проглотить).

Побочные действия

Частота побочных действий определяется следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1,000 до <1/100); редкие (от ≥ 1/10,000 до <1/1,000); очень редкие (< 1/10,000); неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). Часто - головокружение, головные боли - усталость, сонливость - тошнота, сухость во рту, боль в животе - фарингит, ринит Нечасто - беспокойство, парестезия - астения, недомогание - диарея - зуд, высыпания Редко - агрессия, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги, нарушения движений - тахикардия - отечность - нарушение функции печени (повышение уровня трансаминазы, щелочной фосфатазы, ƴ-глютамилтрансферазы и билирубина) - крапивница - увеличение веса Очень редко - тромбоцитопения - анафилактический шок, тик, нарушение вкусового восприятия, синкопе, тремор, дистония, дискинезия, нарушения аккомодации, затуманивание зрения, движение глазных яблок, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема - дизурия, ночное недержание мочи

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу препарата, производным пиперазина или любому из компонентов препарата - тяжелая форма хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин) - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия Благодаря профилю фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости, не ожидается лекарственных взаимодействий с данным антигистаминным препаратом. В исследованиях лекарственного взаимодействия, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг в сутки), не было установлено ни фармакодинамического, ни фармакокинетического взаимодействия с левоцетиризином. Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, хотя скорость всасывания снижается при совместном приеме препарата с пищей.

Особые указания

Не превышать рекомендуемую дозу. - При приеме препарата в терапевтических дозах вместе с алкоголем не отмечалось клинически значимого взаимодействия (при уровне алкоголя в крови 0.5 г/л). Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном приеме препарата с алкоголем. - Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судорог. Беременность и период лактации Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным или кормящим женщинам, так как левоцетиризин выделяется с грудным молоком. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению.

Передозировка

Симптомы: признаки интоксикации в виде сонливости, у детей - беспокойство и повышенная раздражительность, сменяющаяся сонливостью. Лечение: специфического антидота нет. При появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска

и упаковка По 1 пленке в пакетике из тройной ламинированной алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 0C. Хранить в недоступном для детей месте! Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта