Волкрон 20мг тб №4

Торговое наименование ® Волкрон Международное непатентованное название Тадалафил Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил. Код ATХ G04BE08

Показания к применению

лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола. ® Для проявления эффекта препарата Волкрон , при лечении эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция. ® Волкрон не предназначен для применения лицами женского пола. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата -приём препаратов, содержащих любые формы органических нитратов -наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, развитие приступа стенокардии во время полового акта, сердечная недостаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленная в последние 6 месяцев, неконтролируемые нарушения сердечного ритма, снижение кровяного давления (с АД ˂90/50 мм рт.ст.), неконтролируемое повышение кровяного давления, перенесенный инсульт в последние 6 месяцев -потеря зрения на один глаз, вследствие передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом, независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ5 -совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимулятором гуанилатциклазы, таким как риоцигуат, поскольку это может потенциально привести к развитию симптомов понижения кровяного давления -наследственная непереносимость фруктозы, недостаток фермента Lappлактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы - детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении ® Дети: Волкрон не должен применяться у детей младше 18 лет. Пациенты пожилого возраста: корректировка дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью: для лечения нарушений ® эрекции, рекомендуемая доза препарата Волкрон составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Отсутствуют данные о приеме ® больными с печёночной недостаточностью препарата Волкрон в дозах, превышающих 10 мг. Отсутствует опыт ежедневного применения препарата ® Волкрон при нарушениях функции печени, поэтому данный способ применения не следует использовать без рекомендации врача. Пациенты с почечной недостаточностью: корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применять ® препарата Волкрон ежедневно. Мужчины с диабетом: корректировка дозы не требуется. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Влияние других веществ на тадалафил ® Препараты, способные усилить действие препарата Волкрон (кетоконазол, ритонавир, саквинавир, эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок) необходимо принимать с осторожностью, так как возможно увеличение частоты развития побочных реакций. ® Препараты, способные уменьшить эффективность препарата Волкрон : рифампицин, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин. Влияние тадалафила на действие других лекарственных препаратов ® Нитраты: применение препарата Волкрон противопоказано одновременно с любыми формами органических нитратов. Если у пациента, принимающего ® любую дозировку препарата Волкрон , врач считает необходимым назначение нитратов, в связи с угрожающим для жизни состоянием, от ® приема последней дозы препарата Волкрон до начала применения нитратов должно пройти не менее 48 часов. Применение этой комбинации должно строго контролироваться врачом. Препараты для снижения кровяного давления: одновременное применение доксазозина и тадалафила вызывает значительное снижение кровяного давления. Этот эффект длится не менее двенадцати часов, и может проявляться по-разному (например, в виде обмороков), поэтому не рекомендуется применение комбинации таких препаратов. Не выявлены новые нежелательные побочные реакции при одновременном применении тадалафила с препаратами, применяемыми при аденоме предстательной железы, однако в этих случаях необходимо соблюдать осторожность.

Взаимодействие

10 мг тадалафила с препаратами для снижения кровяного давления (включая, амлодипин, эналаприл, метопролол), мочегонными средствами (бендрофлуазид) не оказывало значимого снижения кровяного ® давления. Однако применение 20 мг препарата Волкрон одновременно с препаратами для снижения кровяного давления может вызвать выраженное его снижение. Риоцигуат: из-за возможности выраженного снижения кровяного давления, противопоказано одновременное применение риоцигуата с препаратом ® Волкрон . Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы: необходима осторожность при одновременном применении ® препарата Волкрон с финастеридом 5 мг и другими препаратами для лечения аденомы предстательной железы из-за возможности развития нежелательных побочных эффектов. Теофиллин: при взаимодействии тадалафила 10 мг с теофиллином, лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Единственным эффектом может быть незначительное увеличение частоты сердечных сокращений (на 3-5 ударов в минуту), поэтому необходима осторожность при их ® одновременном применении с препаратом Волкрон . Этинилэстрадиол и тербуталин: известно, что тадалафил вызывает повышение уровня в крови этинилэстрадиола и тербуталина, хотя последствия такого влияния на человека не известно. Алкоголь: при приеме тадалафила с низкими дозами алкоголя (0.6 г/кг), снижения кровяного давления не наблюдалась, головокружение развивалось с той-же частотой, что и при приеме только одного алкоголя. Тадалафил не повышает уровень алкоголя в крови, так - же как и алкоголь не повышает уровень тадалафила, однако у некоторых пациентов при одновременном приеме с алкоголем (примерно 180 мл 40% спирта/водки у мужчины весом 80 ® кг) и 20 мг препарата Волкрон , возможно развитие головокружения и нарушения равновесия, а также снижения кровяного давления при вставании из положения сидя или лежа. Варфарин: тадалафил (10 мг и 20 мг) не оказывает клинически значимого влияния на уровень варфарина и не влияет на показатель протромбинового времени, вызванного варфарином. Аспирин: тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой. Противодиабетические лекарственные средства: взаимодействие тадалафила с противодиабетическими лекарственными средствами не изучалось. Специальные предупреждения ® До начала лечения препаратом Волкрон : перед принятием врачом решения, о назначении данного лекарственного препарата, вам необходимо рассказать ему историю своей болезни, пройти полное обследование, для выявления причин развития, подтверждения неспособности достижения или поддержания эрекции, достаточной для проведения полового акта и определения дальнейшей тактики лечения данного состояния. ® Эффективность препарата Волкрон у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальной операции по удалению предстательной железы, не изучали. До начала лечения нарушений эрекции, будет оцениваться состояние сердечно-сосудистой системы, так как возможен определенный риск появления осложнений, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющим действием, в результате чего он вызывает легкое и преходящее снижение кровяного давления и таким образом усиливает снижение кровяного давления, вызванного нитратами. Сердечно-сосудистые заболевания: возможны случаи серьезных сердечнососудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, внезапную остановку сердца со смертельным исходом, нестабильную стенокардию, нарушения сердечного ритма, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и учащенное сердцебиение. Большинство пациентов, у которых отмечались эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, невозможно установить достоверную связь с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, приемом тадалафила, сексуальной активностью или комбинацией этих или других факторов. При одновременном применении с препаратами для снижения кровяного ® давления, препарат Волкрон может усиливать этот эффект. В случае ® ежедневного применения препарата Волкрон , может возникнуть необходимость в корректировке дозы применяемого препарата для снижения кровяного давления. ® У некоторых пациентов, прием препарата Волкрон на фоне применения альфа-блокаторов (доксазозина) может вызвать выраженное снижение ® кровяного давления, поэтому данная комбинация с Волкрон не рекомендуется. Зрение: при применении тадалафила отмечались нарушения зрения, поэтому при внезапном нарушении зрения, вам необходимо прекратить ® прием препарата Волкрон и срочно обратиться к врачу. Слух: при применении тадалафила отмечались случаи внезапной потери слуха, чаще у пациентов с факторами риска (пожилой возраст, сахарный диабет, повышение кровяного давления, потеря слуха в прошлом). При внезапном снижении или потере слуха, вам необходимо прекратить прием ® препарата Волкрон и срочно обратиться к лечащему врачу. Почечная и печёночная недостаточность: пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется ежедневное применение препарата ® Волкрон из-за усиления его действия, ограниченного опыта применения и невозможности выведения путем диализа. При тяжелой печеночной недостаточности ежедневное применение (один раз в день) препарата ® Волкрон для лечения эректильной дисфункции может быть проведено врачом только после индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Длительная болезненная эрекция(приапизм) и анатомическая деформация полового члена: в случае развития эрекции, продолжающейся более 4 часов вам необходимо немедленного обратиться к врачу, так как несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции. Необходима осторожность, при применении ® Волкрон при анатомической деформации полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, злокачественном заболевании крови - множественной миеломе или лейкемии). Сочетанное применение: необходима осторожность при одновременном ® применении препарата Волкрон с ритонавиром, саквинавиром, кетоконазолом, итраконазолом и эритромицином в связи с возможностью ® усиления действия препарата Волкрон . Безопасность и эффективность комбинированного применения препарата ® Волкрон с другими препаратами этой-же группы или другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась и их применять не следует. ® Препарат Волкрон не должен применяться женщинами и детьми младше 18 лет. ® Лактоза: препарат Волкрон содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат. Беременность: имеются ограниченные данные по применению тадалафила у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие ребенка после рождения. ® Рекомендуется избегать применения Волкрон во время беременности. Кормление грудью: тадалафил может выделяться с грудным молоком, ® поэтому риск для грудного ребенка исключить невозможно. Волкрон не следует применять в период кормления грудью. Способность иметь детей (фертильность): у животных наблюдались эффекты, указывающие на ухудшение фертильности, у людей это маловероятно, хотя у некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Тадалафил оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или проводить работы с движущимися механизмами. До начала управления автомобилем или потенциально опасными механизмами, ® необходимо ознакомиться с возможными реакциями на препарат Волкрон . Рекомендации по применению Режим дозирования Эректильная дисфункция у взрослых мужчин: обычная рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимать ее необходимо перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приема пищи. У тех пациентов, у ® которых доза Волкрон 10 мг не дает ожидаемого эффекта, врач может увеличить дозу до 20 мг. Максимальная частота приема препарата в ® рекомендованной дозировке – один раз в сутки. Волкрон в дозе 10 и 20 мг, предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного применения. В соответствии с выбором пациента, в случае ожидаемого, частого приема ® препарата Волкрон (не реже двух раз в неделю), врач может подобрать более подходящую схему с частотой приема 1 раз в сутки, примерно в одно и то же время и меньшей дозой - 5 мг один раз в сутки. С учетом индивидуальной переносимости, врач может уменьшить дозу до 2,5 мг один раз в день и регулярно проводить оценку необходимости продолжения ежедневного приема препарата. Метод и путь введения. Для приема внутрь. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: нежелательные побочные явления, схожие с теми, что наблюдались при применении обычных доз. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ незначительно способствует выведению тадалафила. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата вам рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание

нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто -головная боль -гиперемия лица - заложенность носа - ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота боль в спине, боль в мышцах, боль в конечностях. Нечасто реакции повышенной чувствительности -головокружение - нечёткость зрения, болевые ощущения в глазном яблоке - звон в ушах -учащенное сердцебиение, усиленное сердцебиение, снижение кровяного давления (при комбинации с препаратами для снижения кровяного давления), повышение кровяного давления -одышка, носовое кровотечение -боль в животе, рвота, тошнота, желудочно-пищеводный рефлюкс - сыпь - кровь в моче (гематурия) џ длительная эрекция 1 - боль в груди , периферические отеки, утомляемость. Редко - плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек) - инсульт (в том числе острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки, мигрень, судороги, временная потеря памяти -нарушение полей зрения, припухлость век, воспаление слизистой оболочки глаз, потеря зрения с повреждением зрительного нерва из-за недостаточного кровоснабжения (не связанная с воспалением стенок артерий), нарушение непроходимости сосудов сетчатки -внезапная потеря слуха џ инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение сердечного ритма - быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога (крапивница), острое токсикоаллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), распространенное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит) - кровотечение из полового члена, появление крови в семенной жидкости, длительная, болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм) - отёк лица, смерть из-за внезапной остановки сердца -потливость. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих тадалафил были: головная боль, ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота, боли в спине и мышцах. Их частота повышалась с увеличением дозы препарата. Эти побочные реакции обычно были кратковременными и слабо или умеренно выраженными. Головная боль в большинстве случаев отмечалась впервые 10-30 дней, при ежедневном приеме препарата.

Описание

отдельных побочных реакций Обнаружена более высокая частота изменений на ЭКГ, в первую очередь уменьшения частоты сердцебиения у пациентов, получавших тадалафил один раз в сутки. Большинство из этих отклонений на ЭКГ не были связаны с нежелательными реакциями. Прочие особые категории пациентов: у пациентов с нарушением эректильной функции, принимавших тадалафил по необходимости, жидкий стул чаще отмечался в группе старше 65 лет, а при ежедневном приеме 5 мг тадалафила для лечения доброкачественной гиперплазии простаты, головокружение и диарея чаще отмечалась у пациентов старше 75 лет. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Состав

лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - тадалафил 20.00 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы натрий, натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат, ® состав оболочки Oпадрай O3B32415 желтый: гипрoмеллоза 6mPas, титана диоксид (Е171), макрогол MW 400, железа(III) оксид желтый (Е172).

Описание

внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской и с выгравированной цифрой «20» на одной стороне, размером около 14 мм х 7.5 мм.

Форма выпуска

и упаковка По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту