Корактив-ВМ 10% 5мл амп №10

Торговое наименование Корактив-ВМ Международное непатентованное название Мельдоний Лекарственная форма, дозировка Раствор для инъекций, 10 % Фармакотерапевтическая группа Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Мельдоний. Код АТХ С01ЕВ22

Показания к применению

В комплексной терапии в следующих случаях: заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I‑III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы; острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения; пониженная работоспособность, физическая и психоэмоциональная перегрузка; в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы иэнцефалита. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов; - тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (в связи с недостаточными данными по безопасности); - беременность и лактация; - дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности применения мельдония в данной возрастной группе). Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Мельдоний может сочетаться с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными препаратами для лечения стабильной стенокардии, с сердечными гликозидами и диуретиками для лечения сердечной недостаточности. Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантными, антиаритмическими средствами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать эффекты препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, бета-блокаторы, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Положительное действие комбинированной терапии (вазодилатация магистральных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, а также уменьшение психического и физического стресса) наблюдалось у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при одновременном применении мельдония и лизиноприла. При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие. Сопутствующее применение препарата железа и аскорбиновой кислоты с мельдонием у пациентов с железодефицитной анемией улучшает состав жирных кислот в эритроцитах. Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящие к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа. В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка

мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом. Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом. Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом. Не рекомендуется применять препарат с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как возрастает риск нежелательных реакций. Специальные предупреждения Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата (необходим мониторинг функции печени и/или почек). Применение в педиатрии Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано. Во время беременности или лактации Беременность Для оценки воздействия мельдония на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальные риски для человека неизвестны, поэтому Корактив-ВМ не следует применять во время беременности. Лактация Мельдоний проникает в материнское молоко животных. Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко женщин. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен, поэтому Корактив-ВМ не следует применять во время грудного вскармливания. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о неблагоприятном воздействии Корактив-ВМ на скорость реакции. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Назначают внутривенно по 500-1000 мг в сутки. Суточная доза может быть введена сразу или разделена на два приема. Продолжительность лечения обычно составляет 10-14 дней с последующим переходом на пероральную лекарственную форму. Общий курс лечения: 4-6 недель. Повторные курсы назначают индивидуально 2-3 раза в год. Особые группы пациентов Пожилые пациенты У пожилых пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы мельдония. Дети и подростки Данные по безопасности и эффективности мельдония у детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение этого препарата у детей и подростков противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония. Метод и путь введения Раствор для внутривенного введения. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не сообщалось о случаях передозировки. Мельдоний малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, которые могли бы нанести вред здоровью пациента. У пациентов с пониженным артериальным давлением возможны головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. В связи с выраженным связыванием препарата с белками гемодиализ не эффективен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш. Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Описание

нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто: - аллергические реакции; - головная боль; - диспепсия; Редко: - гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангиодистрофия, анафилактическая реакция. - ажитация, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна. - парестезия, тремор, гипестезия, звон в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, пресинкопе, потеря сознания. - изменение ритма сердца, ощущение сердцебиения, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди. - колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов. - воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ. - дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, отрыжка, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе. - сыпь, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд. - боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы. - поллакиурия. - общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот. - отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений, эозинофилия. При использовании мельдония сообщалось о мигрени. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Состав

лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество – мельдония дигидрата (3-(2,2,2-триметилгидразиния) пропионата дигидрата) 100 мг, вспомогательное вещество – вода для инъекций до 1 мл.

Описание

внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска

и упаковка По 5 мл препарата в ампулы бесцветного стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят быстро закрепляющейся краской для стеклянных изделий. По 5 ампул вместе вкладывают в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг. Тел.: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 е-mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул. Тел.: + 90 (212) 474 70 50 Факс: + 90 (212) 474 09 01 е-mail: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е-mail: wm_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм», Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый тел. +7 701 786 33 98. е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz