Норколут 5мг тб №20

Торговое название Норколут® Международное непатентованное название Норэтистерон Лекарственная форма Таблетки 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество – норэтистерон 5 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный , лактозы моногидрат

Описание

Таблетки, белого или почти белого цвета, круглые, с плоской поверхностью, с фаской, с маркировкой «NORCOLUT» на одной стороне и знаком «+» - на другой. Фармакотерапевтическая группа Половые гормоны. Производные эстрена. Код АТХ G03D C02 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%. Распределение Через 0,5-4 ч после приема 0,5 мг норэтистерона максимальная концентрация в сыворотке 2-5 нг\мл, при приеме 1 мг – 5-10 нг\мл, при приеме 3 мг – 30 нг\мл. При одновременном приеме вместе с этинилэстрадиолом норэтистерон измеряется в более высоких концентрациях, которые при многократном приеме могут достигать стадии насыщения, что обусловлено, главным образом, замедлением метаболизма в результате вступления в связь с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образует связь с 17β-гидрокси-группой. Выведение Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится с мочой.

Фармакодинамика

Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Показания к применению

предменструальный синдром - мастодиния - нарушение менструального цикла с укорочением секреторной фазы - дисфункциональные маточные кровотечения - железисто-кистозная гиперплазия эндометрия - эндометриоз - аденомиоз - подавление и предупреждение лактации - дисфунциональные кровотечения в период менопаузы

Способ применения и дозы

Предменструальный синдром, мастодиния, нарушение менструального цикла: в период с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг в день (1-2 таблетки), можно принимать вместе с эстрогеном. Дисфункциональные маточные кровотечения, железисто-кистозная гиперплазия эндометрия: (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более, чем 6-месячной давности) по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день в течение 6-12 дней. Для предупреждения рецидива: по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день начиная с 16-го дня цикла до 25-го дня цикла, обычно вместе с эстрогеном. Эндометриоз, аденомиоз: в период с 5 по 25 день цикла по 5 мг\день, в течение 6 месяцев. При длительном применении препарата, начиная с 5 дня цикла, по 2,5 мг\день (1\2 таблетки), затем каждые 2-3 недели следует увеличивать дозу на 1\2 табл. Длительность лечения 4-6 месяцев. Предупреждение лактации: Дна приема препарата Прерывание беременности между 16 и 28 неделями Прерывание Беременности между 28 и 36 неделями 1 15 мг (3 табл.) 15 мг (3 табл.) 2-3 10 мг (2 табл.) 10 мг (2 табл.) 4-7 5 мг (1 табл.) 10 мг (2 табл.) Подавление лактации: в 1-3 дни по 20 мг ( 4 таблетки), на 4-7 дни по 15 мг (3 таблетки), на 8-10 дни по 10 мг ( 2 таблетки) Дисфункциональные кровотечения в период менопаузы: во второй половине менструального цикла по 5 мг\день ( 1 таблетка), в течение 10-20 дней. Может потребоваться дополнительная терапия эстрадиолом.

Побочные действия

головная боль - тошнота, рвота - болезненность и напряжение молочных желез - гастроинтестинальные жалобы - межменструальные кровотечения - отеки - парестезии - изменение массы тела Редко - утомляемость

Противопоказания

беременность - детский и подростковый возраст до 18 лет - рак молочной железы - злокачественные опухоли женских половых органов - применение с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и обычном абортах - наследственная непереносимость галактозы, лактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы/галактозы Лекарственные взаимодействия Необходимо проявлять осторожность при назначении совместно с индукторами печеночных энзимов, т.к. последние ускоряют метаболизм норэтистерона.

Особые указания

При длительном применении следует проявлять повышенную осторожность в следующих случаях: заболевания сердечно-сосудистой системы и почек; бронхиальная астма; эпилепсия; предрасположенность к тромбозам, гепатит, нарушения функции печени. Необходимо предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследования и обследование молочных желез. Лактация. Прием Норколута ® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Норколут ® не влияет на способность управлять транспортом и другими механизмами, связанными с повышенным риском травматизма. Но учитывая возможность развития побочных действий (головная боль, парестезии), следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: тошнота и кровотечение отмены. Прием молодыми пациентами больших доз контрацептивов, содержащих норэтистерон, не вызывал развития тяжелых побочных эффектов. Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска

и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить при температуре от 15º С до 30° С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту