Белартро УНО 60мг-3мл шприц №1

Наименование медицинского изделия: БЕЛАРТРО® УНО имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного введения, 1 шприц объемом 3 мл

Состав

В 1 мл содержится: 20 мг гиалуророновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола (ДГЭБД), хлорид натрия, одноосновный фосфат натрия (моногидрат), двухосновный фосфат натрия (гептагидрат), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание

Каждый профилированный шприц содержит 3,0 грамма геля гиалуророновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола (ДГЭБД). БЕЛАРТРО® УНО – имплантант вязкоэластичный для внутрисуставных инъекций на основе геля гиалуроновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола в шприце объемом 3 мл. Стерильный, прозрачный вязкоупругий гель. Препарат предназначен для одноразового использования. Механизм действия: Гиалуроновая кислота в организме является естественной частью синовиальной жидкости и действует в суставах как смазка для хрящей и связок, а также как амортизатор. БЕЛАРТРО®УНО расщепляется в организме таким же метаболическим путем, как и эндогенная гиалуроновая кислота. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав делают для восстановления вязкости и эластичности, уменьшение боли и улучшения подвижности сустава.

Показания

Остеоартроз коленного сустава Указания по применению: БЕЛАРТРО® УНО - однократная инъекция. Рекомендуется одна инъекция (3 мл) в полость пораженного сустава. Инъекция может быть повторена через 6 месяцев после первой инъекции, если это оправдано симптомами пациента. Как и любая подобная инвазивная суставная процедура, рекомендуется пациентам избегать любой физической нагрузки после введения внутрисуставной инъекции, пройдя курс восстановления в течение нескольких дней. Методика введения Так как БЕЛАРТРО® УНО вводится во внутрисуставное пространство, то весь процесс должен выполняться в строго стерильных условиях и должен быть введен только квалифицированным врачом. Место инъекции перед введением необходимо протереть спиртом или другим соответствующим антисептическим раствором. Учитывая степень вязкости препарата, рекомендуется применять иглы размеров 23G. Перед инъекцией БЕЛАРТРО® УНО необходимо устранить экссудат, если он есть. Для устранения экссудата и инъекции БЕЛАРТРО® УНО необходимо использовать одну и ту же иглу. Вводить БЕЛАРТРО® УНО только в щель сустава однократно. После завершения сеанса лечения необходимо выбросить в мусор шприц, иглу и любой другой неиспользованный материал. Для снятия локальных вторичных явлений такие как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание на суставе, необходимо наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут.

Противопоказания

БЕЛАРТРО® УНО запрещается вводить: - пациентам, у которых аллергия к препаратам, содержащим гиалуроновую кислоту - при присутствии кожного заболевания или инфекции рядом с местом инъекции - при инфекции или сильном воспалении сустава колена Поскольку нет никаких клинических данных относительно использования БЕЛАРТРО® УНО у беременных и детей, то не рекомендуется к использованию детям, беременными женщинами и кормящими матерями.

Побочные эффекты

Редко Могут проявляться в виде местной реакции в месте инъекции. - отеки, покраснение, чувство тепла и тяжести - непостоянная (проходящая) боль, разбухание - экссудат колена, куда была сделана инъекция Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. В некоторых случаях экссудат может быть значительным и привести к ярко выраженной боли. Важно отменить лечение и анализировать раствор для исключения инфекции или кристаллической артропатии. Эти реакции обычно уменьшаются по истечении несколько дней. Очень редко - внутрисуставные инфекции - шок В единичных случаях - проявления кожной сыпи (крапивница, зуд) Предупреждения и меры предосторожности: - не вводить внутривенно - необходимо соблюдать осторожность, чтобы избегать введения инъекции БЕЛАРТРО® УНО в кровеносные сосуды или окружающие ткани, не вводить внесуставным методом или в синовиальную ткань или капсулу - не применять, если до инъекции имел место значительный внутрисуставный экссудат - не смешивать БЕЛАРТРО® УНО с другими инъекционными материалами - если изделие хранилось в холодильнике (смотри в условиях хранения), то необходимо довести его до комнатной температуры перед применением - применяйте изделие только один раз и сразу же после его открытия. Не используйте изделие в случае, если заранее заполненный шприц или блистерная упаковка повреждены - выбросите любую неиспользованную часть препарата Меры предосторожности при хранении и транспортировании: Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать.

Условия хранения

от +2 до +25°C. Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ. Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия упаковки. Защита окружающей среды и утилизация: Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов. Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации. Гарантии: Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия.

Срок годности

медицинского изделия составляет 2 года. Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия. Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате: 1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций. 2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента. 3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки. Список стандартов: EN ISO 13485:2016; EN ISO 14971: 2012; EN ISO 14155: 2011; MEDDEV 2.7.1 Изд. 4(2016); EN1041: 2008; EN ISO 15223-1:2016; EN ISO 10993-1: 2009; EN ISO 10993-3:2014; EN ISO 10993-5: 2009; EN ISO 10993-6: 2009; EN ISO 10993-10:2013; EN ISO 10993-11:2009; фарм. Евр.9.0; Фарм. Евр.9.0; руководство Управления по контролю за продуктами и лекарствами США; Международный совет по координации Q1A(R2); руководство по надлежащей производственной практике ЕС; EN ISO 14644-1:2015; EN ISO 14644-2:2015; EN ISO 13408-1:2011; EN ISO 13408-2: 2011; EN ISO 11607-1: 2017; EN ISO 11607-2:2017; EN 20594-1:1993. Сведения о производителе медицинского изделия и его уполномоченном представителе: Организация-производитель: Наименование производителя: Хумедикс Ко., Лтд. Юридический адрес: 17, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do 27159, Корея Электронная почта: humedix_info@humedix.com Производственная площадка: Наименование производителя: Хумедикс Ко., Лтд. Юридический адрес: 17, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do 27159, Корея Электронная почта: humedix_info@humedix.com Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан, ответственного за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия: АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование и адрес организации, принимающей на территории Рес-публики Казахстан претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей: АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Данные о последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению: хх.хх.хххх г. Расшифровка символов и обозначений, использованных при маркировке: Внимание! Обратитесь к инструкции по применению Петля Мебиуса знак вторичной переработки Ограничения температуры Не использовать повторно Стерилизация с применением методов асептической обработки Упаковочный материал подлежит вторичной переработке в рамках "Дуальной системы" (DSD).