Қолдану нұсқаулығы
Торговое наименование Метакартин Международное непатентованное название Левокарнитин Лекарственная форма, дозировка Раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл и 2 г/10 мл Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин. Код АТХ А16АА01
Показания к применению
первичный и вторичный дефицит карнитина. Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие
между левокарнитином и препаратами кумарина не может быть исключено. Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами и препаратом Метакартин, следует контролировать увеличения международного нормализованного отношения (МНО) или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно. Одновременное применение левокарнитина с препаратами, индуцирующими гипокарнитинемию вследствие увеличения почечного выведения карнитина (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалевую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), может снижать доступность левокарнитина. Специальные предупреждения Применение левокарнитина у пациентов с диабетом, которые получают инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать уровень гликемии для своевременной коррекции гипогликемической терапии. Применение левокарнитина у пациентов с судорожной активностью в анамнезе может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги. Безопасность и эффективность левокарнитина для перорального применения не были продемонстрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), так как эти метаболиты обычно выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при внутривенном введении левокарнитина. Левокарнитин является физиологическим веществом и не приводит к риску развития привыкания или зависимости. Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами и препаратом Метакартин, следует контролировать МНО или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно. Вспомогательные вещества: Препарат содержит натрия сахарин. Это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом, пациентам с наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы, синдромом непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или пациентам. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одном флаконе, т.е. почти «не содержит натрия». Во время беременности или лактации Метакартин может применяться при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактация Левокарнитин является естественным компонентом грудного молока. Применение левокарнитина у кормящих женщин не изучалось. Метакартин может применяться при лактации только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка, вызываемый чрезмерной экспозицией карнитина. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Первичный и вторичный дефицит карнитина на фоне генетических заболеваний Суточная пероральная доза зависит от возраста и массы тела: от рождения до 2 лет – 150 мг/кг массы тела; в возрасте от 2 до 6 лет – 100 мг/кг массы тела; в возрасте от 6 до 12 лет – 75 мг/кг массы тела; в возрасте старше 12 лет и у взрослых – 2-4 г в зависимости от степени тяжести заболевания и с учетом мнения врача. Вторичный дефицит карнитина на фоне гемодиализа Суточная пероральная доза составляет 2-4 г. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты с тяжелым нарушением функции почек не должны получать длительное пероральное лечение высокими дозами левокарнитина в связи с риском накопления потенциально токсичных метаболитов токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO). Пациенты пожилого возраста Особые меры предосторожности и изменение дозировки препарата Метакартин у пациентов пожилого возраста не требуются. Профиль безопасности, наблюдаемый в клинических исследованиях, сопоставим у пожилых и молодых людей. Пациенты с диабетом Применение левокарнитина у пациентов с диабетом, которые получают инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать уровень гликемии для своевременной коррекции гипогликемической терапии Метод и путь введения Метакартин раствор для приема внутрь принимают только после разбавления. Количество раствора для разовой дозы следует разбавить в стакане воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
и длительное применение левокарнитина сопровождались диареей. Левокарнитин легко удаляется из крови путем диализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Часто – рвота, тошнота, диарея, боль в животе; Нечасто – головная боль; – гипертензия, гипотензия. – дисгевзия, диспепсия, сухость во рту. – аномальный запах кожи2; – мышечные спазмы; – боль в груди, аномальные ощущения, пирексия. – повышенное артериальное давление; Очень редко – увеличение международного нормализованного отношения (МНО)4. Частота неизвестна – судороги1, головокружение. – пальпитация. – диспноэ. – зуд, сыпь. – миастения3, мышечное напряжение. 1Сообщалось о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью или без таковой, которые получали пероральный или внутривенный левокарнитин. Применение левокарнитина может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги. 2Длительное пероральное применение левокарнитина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на диализе может привести к накоплению триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO) в крови и, как следствие, вызвать триметиламинурию – патологическое состояние, которое характеризуется наличием сильного «рыбного запаха» мочи, выдыхаемого воздуха и потовых выделений у пациентов. 3 У пациентов с уремией описаны легкие симптомы миастении. 4 Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения
Состав
лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество – левокарнитин 1.0 г или 2.0 г, вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота яблочная, ароматизатор апельсиновый, натрия сахарин, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Форма выпуска
и упаковка По 10 мл препарата помещают во флаконы темного стекла, укупоренных крышкой из полиэтилена белого цвета. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
