Нафазолин-ТК 0,1% капли назальные фл 20мл

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Нафазолин-ТК, 0,1 %, капли назальные КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2.1 Общее описание Нафазолина нитрат 2.2 Качественный и количественный состав Один флакон содержит активное вещество: нафазолина нитрат 0,01 г Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Капли назальные. Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1

Показания к применению

острый ринит - синусит - для снятия отека слизистой оболочки носа при диагностических и терапевтических вмешательствах 4.2 Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослым и подросткам старше 15 лет по 1-3 капли раствора в каждый носовой ход, 2-3 раза день, с интервалом не менее 6 часов.

Способ применения

Препарат закапывают в каждую ноздрю, голова должна быть наклонена назад. Во время закапывания в левую ноздрю целесообразно слегка повернуть голову влево, при закапывании в правую ноздрю, повернуть голову направо. Применять не более 3 дней. Препарат следует использовать в течение короткого периода времени. Он не должен применяться в течение более 3 дней. Терапия может быть прекращена раньше, если заложенность носа устранена. Препарат можно применять повторно только через несколько дней после прекращения лечения. 4.3

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 - артериальная гипертония, тахикардия, выраженный атеросклероз - тяжелые заболевания глаз - гипертиреоидизм - нарушения мочеиспускания - сахарный диабет - закрытоугольная глаукома - заболевания предстательной железы - сухой ринит - хронический ринит (атрофического типа) - детский возраст до 15 лет С осторожностью - беременность и период лактации (строго по назначению врача, только в случае острой необходимости). 4.4

Особые указания

и меры предосторожности при применении Препарат необходимо назначать с большой осторожностью при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (гипертония, ишемическая болезнь сердца), феохромоцитоме или с потенциально гипертензивными препаратами. При длительном применении выраженность сосудосуживающего действия постепенно снижается (явление тахифилаксии), в связи, с чем рекомендуется препарат применять не более 3-х дней. Не превышать рекомендуемую дозу. Следует соблюдать осторожность во время общего наркоза с помощью анестетиков, которые повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например, галотан), у больных с бронхиальной астмой. Следует избегать длительного применения и передозировки. Длительное применение лекарственных средств, предназначенных для снятия отека слизистой оболочки, может привести к отеку и последующей атрофии слизистой оболочки носа. 4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Препарат не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы, трициклическими антидепрессантами и мапротилином, так как может произойти нарушение сердечного ритма и повышение артериального давления. 4.6 Фертильность, беременность и лактация Беременность и кормление грудью Недостаточно информации о способности нафазолина проникать через плаценту и выделяться в грудное молоко. Поэтому необходимо рассмотреть потенциальные риски и преимущества лечения до введения препарата беременным или кормящим женщинам, назначать препарат, только в случае острой необходимости. 4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами. 4.8 Нежелательные реакции При применении в рекомендуемых дозах препарат обычно хорошо переносится. Классификация частоты возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Редко (от >1/10 000 до <1/1000): - тошнота, головная боль, нервозность, тремор - тахикардия, повышение артериального давления, сердцебиение - реактивная гиперемия, повышенное потоотделение - ощущение жжения или сухость в носу - отек слизистой оболочки полости носа (при применении более 7 дней) - атрофический ринит Очень редко (от <1/10 000): - интенсивная заложенность носа, после ослабления действия препарата Слишком частое применение может привести к зависимости, сопровождаемой интенсивным отеком слизистой оболочки, происходящим в течение относительно короткого времени после применения. Длительное применение препарата может привести к нарушению эпителия слизистой оболочки, ингибированию цилиарной деятельности и привести к необратимому повреждению слизистой оболочки и развитию сухого ринита. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz 4.9

Передозировка

Симптомы: случайное потребление препарата может привести к возникновению системных нежелательных реакций, таких как нервозность, повышенное потоотделение, головная боль, тремор, тахикардия, сердцебиение или гипертония. Возможные симптомы передозировки представлены тошнотой, цианозом, лихорадкой, судорогами, остановкой сердца, отеком легких и дыхательными или психиатрическими проблемами. Кроме того, можно заметить угнетение центральной нервной системы, сопровождаемое сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, потоотделением, шокоподобной гипотензией, апноэ или комой. Лечение: симптоматическое. Риск передозировки выше у детей, поскольку они более восприимчивы к неблагоприятным воздействиям, чем взрослые. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Нафазолин. Код АТХ R01AA08 Механизм действия Препарат содержит нафазолин, являющийся системным симпатомиметиком, действующим на альфа-адренорецепторы. Оказывает выраженное и длительно продолжающееся сосудосуживающее действие на сосуды слизистых оболочек. При интраназальном применении нафазолин суживает сосуды, уменьшает экссудацию, облегчая, таким образом, носовое дыхание и снижая отечность слизистой при воспалениях верхних дыхательных путей. 5.2 Фармакокинетические свойства Данные о распределении, метаболизме и элиминации нафазолина не известны. При местном применении сосудосуживающий эффект наступает через 5-10 минут и продолжается от 2 до 6 часов. Абсорбируется в системный кровоток и может оказать системное действие. 5.3. Данные доклинической безопасности Данные в достаточной степени отсутствуют. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 6.1. Перечень вспомогательных веществ Борная кислота Вода очищенная 6.2. Несовместимость Не применимо. 6.3

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности! 6.4 Особые меры предосторожности при хранении Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС Хранить в недоступном для детей месте! 6.5

Форма выпуска

и упаковка По 10 мл и 20 мл во флаконы полимерные, укупоренные пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми. На флаконы наклеивают самоклеящиеся этикетки. Флаконы вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в ящики из гофрированного картона. 6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним Нет особых требований к утилизации. 6.7

Условия отпуска из аптек

Без рецепта