Қолдану нұсқаулығы
Торговое название Нифекард® ХЛ ® Международное непатентованное название Нифедипин Лекарственная форма Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 60 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - нифедипин 30,0 или 60,0 мг, вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурил сульфат, гипромеллоза, лудипресс®, тальк, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, гидроксипропилцеллюлоза, макроголь 400, титана диоксид, железа оксид (жёлтый).
Описание
Таблетки от коричневато-желтого до бледно-коричневато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «NDP 30» или «NDP 60» на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридиновые производные. Код ATC C08CA05 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание Нифедипин быстро и практически полностью всасывается после перорального приема. Cвязывание с белками плазмы крови 90%. Период полуэлиминации составляет приблизительно 2 часа. Выводится, в основном, почками в виде неактивных метаболитов. Нифекард®ХЛ вследствие замедленного высвобождения активного компонента, обеспечивает постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина. Устойчивой концентрации в плазме крови нифедипин достигает приблизительно через 6 часов после приёма каждой дозы препарата и остаётся при такой концентрации с незначительными колебаниями в течение 24 часов.
Фармакодинамика
Нифедипин представляет собой производное дигидропиридина. Механизм действия заключается в блокаде медленных кальциевых каналов. Ингибирует транспорт ионов кальция через мембраны клеток миокарда или клеток гладкой мускулатуры сосудов, не оказывая влияния на плазменные концентрации кальция. Результатом подобного действия является дилатация артерий и артериол, уменьшение периферического сосудистого сопротивления и, как следствие, уменьшение артериального давления. Нифедипин вызывает дилатацию основных коронарных артерий и артериол как в нормальных, так и в ишемизированных участках сердечной мышцы и предотвращает спазм коронарных артерий. Нифедипин увеличивает снабжение миокарда кислородом при уменьшении потребности в кислороде, что позволяет применять препарат для лечения стенокардии.
Показания
артериальная гипертензия ишемическая болезнь сердца (ИБС); стабильная, вазоспастическая стенокардия
Способ применения и дозы
Препарат назначают индивидуально. Начальная доза препарата составляет 30 мг в сутки однократно. Таблетки следует принимать не разжевывая, нельзя дробить или делить. Подбор дозы осуществляется постепенно, с интервалами в 7 - 14 дней. Средняя суточная доза равна 30 мг или 60 мг. Максимальная суточная доза - 90 мг. При необходимой отмене препарата, дозировка постепенно уменьшается до полной отмены.
Побочные действия
Часто проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, ощущение приливов крови к коже лица, гиперемия кожи лица, чувство жара), тахикардия, сердцебиение, аритмия, периферические отеки, загрудинные боли головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость; при длительном приеме в высоких дозах - парестезии конечностей, депрессия, чувство тревоги, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность движений рук и ног, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание) во рту, снижение аппетита, диспепсия (тошнота, диарея или запор) анемия, бессимптомный агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения затруднение дыхания Редко чрезмерное снижение АД, обморок, синкопе; стенокардия гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность) нарушения функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз) кожный зуд, экзантема, эксфолиативный дерматит, фотодерматит артралгия, отечность суставов, миалгия, судороги верхних и нижних конечностей Очень редко инфаркта миокарда нарушение зрения (в т.ч. транзиторная слепота при максимальной концентрации нифедипина в плазме крови) отек легких, бронхоспазм гинекомастия (у пожилых больных, полностью исчезающая после отмены препарата), гипергликемия, галакторея, увеличение массы тела аутоиммунный гепатит
Противопоказания
выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт ст) выраженный стеноз аортального клапана хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации гиперчувствительность к нифедипину, компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель) инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью нестабильная стенокардия кардиогенный шок с остаточной стенокардией (риск развития инфаркта миокарда) стеноз устья аорты или митрального клапана гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная тахикардия беременность и период лактации злокачественная артериальная гипертензия тяжелые нарушения мозгового кровообращения, нарушения функции печени и/или почек дети и подростки в возрасте до 18 лет при проведении гемодиализа (риск возникновения артериальной гипотензии) Лекарственные взаимодействия Вследствие синергического действия необходима осторожность при одновременном применении нифедипина и других антигипертензивных средств, бета-адреноблокаторов и нитратов. Одновременное назначение нифедипина и дигоксина увеличивает плазменные концентрации нифедипина, следовательно, необходим контроль плазменных концентраций дигоксина и, при необходимости, коррекция дозы дигоксина. Нифедипин снижает метаболизм фенитоина, тогда как одновременное назначение нифедипина с циклоспорином или циметидином может вызывать увеличение уровня нифедипина в крови. Одновременное назначение нифедипина и фентанила может вызывать тяжелую гипотонию, поэтому, рекомендуется отмена нифедипина, по крайней мере, за 36 часов до анестезии (если возможно). У пациентов, принимающих нифедипин, плазменные концентрации хинидина могут уменьшаться на 50 %. Нифедипин вызывает увеличение уровня теофиллина в крови при одновременном назначении.
Особые указания
С осторожностью назначают пациентам с диабетом. Для пациентов с тяжелой обструктивной коронарной болезнью существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина. В данном случае необходима отмена препарата. Если во время терапии Нифекардом ХЛ пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии. Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела. Одновременное назначение бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях - усугубление симптомов сердечной недостаточности. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние препарата на способности к концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) не изучено.
Передозировка
Симптомы - головная боль, гиперемия кожи лица, длительное выраженное снижение АД, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия и/или тахикардия, брадиаритмия; в тяжелых случаях - потеря сознания, кома. Лечение - назначение активированного угля, промывание желудка, восстановление стабильных показателей гемодинамики, тщательный контроль деятельности сердца, легких и выделительной системы. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови, гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска
и упаковка Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг и 60 мг №30. Первичная упаковка – Алюм./Алюм. блистеры Вторичная упаковка – картонная пачка вместе с инструкцией по применению
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25° С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
