Новирин сироп 50мг/мл 120мл

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Новирин, 50 мг/мл, сироп. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2.1 Общее описание Инозин пранобекс (метизопринол) 2.2 Качественный и количественный состав 1 мл сиропа содержит активное вещество: инозин пранобекс (метизопринол) 50 мг\мл. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата (на 100 мл сиропа): сахароза – 65.0 г, метилпарагидроксибензоат (Е 218) – 0.180 г, пропилпарагидроксибензоат (Е 216) - 0.02 г. Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Сироп. Прозрачная, светло-желтого цвета жидкость с характерным фруктовым запахом. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1

Показания к применению

инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II (простой герпес) - дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом и рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей - подострый склерозирующий панэнцефалит. 4.2 Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Доза определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в сутки. 1 мл сиропа Новирин содержит 50 мг инозина пранобекса. Режим дозирования у взрослых пациентов, в том числе пожилого возраста Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы (1 мл/1 кг массы тела в сутки): как правило, всего 3 г (60 мл сиропа в сутки), разделенные на 3 или 4 приема. Максимальная суточная доза составляет 4 г (80 мл сиропа в сутки). Особые группы пациентов Дети Режим дозирования для детей старше 1 года Рекомендованная суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа Новирин на 1 кг массы тела в 3–4 приема. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу: Масса тела Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела) 10–14 кг 3 х 5 мл 15–20 кг 3 х 5 до 7,5 мл 21–30 кг 3 х 7,5 до 10 мл 31–40 кг 3 х 10 до 15 мл 41–50 кг 3 х 15 до 17,5 мл Для правильного дозирования следует использовать мерный стаканчик. Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II у детей Препарат принимают в суточной дозе из расчета 50 мг/кг за 3–4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов). Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей Суточная доза для ребенка составляет 50 мг/кг массы тела в 3–4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7–10 дней с такими же интервалами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять 3–9 недель. При подостром склерозирующем панэнцефалите Суточная доза составляет 50-100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 часа) на протяжении 8–10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1–3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов. Не применять у детей младше 1 года.

Способ применения

Лекарственное средство следует принимать внутрь, лучше – после еды, через равные промежутки времени. Длительность лечения составляет, как правило, 5–14 дней, при необходимости после 7-10-дневного перерыва курс лечения повторяют. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1–2 дней после уменьшения выраженности симптомов. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться до 1–6 месяцев. 4.3

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства острый приступ подагры гиперурикемия 4.4

Особые указания

и меры предосторожности при применении Следует учитывать, что Новирин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше – в первые сутки). Лекарственное средство применяют как монотерапию, так и в комплексном лечении антибиотиками и другими этиотропными средствами. Действующее вещество препарата метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче. В связи с этим Новирин с осторожностью применяют пациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения лекарственного средства у таких пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек. Применение у детей Применяют детям с 1 года. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости изменять дозу, лекарственное средство применяют в дозировке для взрослых. У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Вспомогательные вещества Сироп содержит сахарозу, поэтому его с осторожностью применяют больным сахарным диабетом. В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидрокси-бензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях – бронхоспазм. 4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия С осторожностью назначают препарат пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (например, фуросемид, торасемид, этакриновая кислота). Новирин, сироп, не применяют одновременно с иммунодепрессантами из-за возможного фармакокинетического взаимодействия, что может повлиять на ожидаемый лечебный эффект. Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием препарата Новирин. 4.6 Фертильность, беременность и лактация Лекарственное средство не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований применения его в этот период. 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако для принятия решения относительно управления автомобилем или работы с другими механизмами необходимо учитывать, что лекарственное средство может вызывать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел 4.8). 4.8 Нежелательные реакции Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после прекращения применения препарата. Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, недомогание. Нечасто: нервозность, сонливость или бессонница. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота со рвотой или без, боль в надбрюшном участке. Нечасто: диарея, запор. Редко: отсутствие аппетита; Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани Часто: зуд, кожные высыпания. Редко: крапивница; Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей Часто: боль в суставах. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: полиурия (увеличение объема мочи). Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности (включая ангионевро-тический отек). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz 4.9

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались.

Передозировка

может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 5.1 Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Инозин Пранобекс. Код АТХ J05АX05. Инозин пранобекс состоит из двух компонентов: инозина – активного компонента, что является метаболитом пурина, и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N, N-диметиламин-2-пропанолом – вспомогательного компонента, повышающего доступность инозина для лимфоцитов. Активное вещество инозин пранобекс оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, которое замедляет синтез вирусной матричной РНК (mRNK) и приводит к подавлению репликации РНК и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется индукцией интерферонообразования. В ходе известных исследований in vivo обнаружено, что инозин пранобекс активирует сниженный синтез матричной РНК (mRNK) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в таких механизмах: включение связанной с инозином оротовой кислоты в полирибосомы, торможение присоединения полиадениловои кислоты к вирусной матричной РНК (mRNK) и реструктуризация лимфоцитарных внутримембранных плазменных частиц (IMP), что почти в три раза увеличивает их плотность. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс усиливает дифференциацию пре-Т-лимфоцитов, стимулирует индуцированную митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4+/CD8+ и способствует нормализации образования Т-клеток памяти. Инозин пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 (IL-2) лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных килеров (NK-клеток); стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, который способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Инозин пранобекс регулирует также механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток. Инозин пранобекс стимулирует синтез интерлейкина-1 (IL-1), микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. В ходе известных исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и уменьшение продукции интерлейкина-4 (IL-4). При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов. Инозин пранобекс предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения. 5.2. Фармакокинетические свойства Инозин пранобекс имеет высокую биологическую доступность. После перорального приема быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме достигается через 1 час; через 2 часа эта концентрация уменьшается до уровня, который невозможно определить. Период полураспада составляет 50 минут.

Фармакологическое действие

проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов. Инозин пранобекс быстро метаболизируется и выводится почками. Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты (первый метаболит), концентрация которого в сыворотке крови иногда может повышаться, а второй метаболит (1-(диметиламин)-2-пропанол-(4-ацетамидобензоат)) выводится почками в форме глюкуронидов и частично – в неизмененном виде. Кумуляции в организме не обнаружено. Полное выведение метаболитов наступает через 48 часов. 5.3. Данные доклинической безопасности В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен. Имеющиеся в литературе данные свидетельствуют о том, что инозин пранобекс относится к малотоксичным веществам. LD50 инозина пранобекса при различных путях однократного введения лабораторным животным различных видов (крысы, мыши, морские свинки, кошки и обезьяны) лежат в диапазоне 1850-14692 мг/кг. Изучение хронической токсичности показало, что инозин пранобекс хорошо переносится животными и не влияет на морфологические и биохимические показатели крови, морфофункциональное состояние основных органов и систем (по данным гистологических исследований), не оказывает общих и местных токсических и аллергических реакций. При внутрижелудочном введении инозина пранобекса крысам (750 мг/кг, 1 месяц и 1000 мг/кг, 80 дней) не отмечалось раздражающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. В токсикологических исследованиях не выявлено мутагенного и канцерогенного действия, не отмечено влияния на репродуктивную функцию, пре- и постнатальное развитие плодов. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 6.1. Перечень вспомогательных веществ Сахароза Глицерин Метилпарагидроксибензоат (Е 218) Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) Ароматизатор цитрусовый Вода очищенная. 6.2. Несовместимость Информация о несовместимости отсутствует. 6.3.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности. 6.4. Особенные меры предосторожности при хранении Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте! 6.5

Форма выпуска

и упаковка По 120 мл во флаконе стеклянном желто-янтарного цвета, закрытом винтовым колпачком (с защитой от детей), состоящий из внешнего колпачка из полипропилена и внутренней крышки из полиэтилена. Каждый флакон имеет мерный стаканчик из полипропилена, с делением, соответствующим 2.5 мл; 5 мл; 7.5 мл; 10 мл сиропа. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. 6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним Специальные требования отсутствуют. 6.7

Условия отпуска из аптек

По рецепту