БИЛАСТИН (BILASTINE)

Торговое наименование Никсар ® Международное непатентованное название Биластин Лекарственная форма, дозировка Таблетки, 20 мг Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Антигистаминные средства системного действия. Антигистаминные средства системного действия другие. Биластин. Код ATХ R06AX29 Показания к применению Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. Никсар ® показан к применению у взрослых и подростков (12 лет и старше). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Необходимые меры предосторожности при применении Пациенты педиатрического профиля Применение биластина при аллергическом риноконъюнктивите и крапивнице у детей в возрасте до 2 лет нецелесообразно. Безопасность и эффективность применения биластина у детей в возрасте до 12 лет не подтверждены. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Взаимодействие с пищевыми продуктами Пища снижает биодоступность биластина после приема внутрь на 30%. Взаимодействие с грейпфрутовым соком В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и в случае других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов, из которых он получен. Данное взаимодействие обусловлено ингибированием белка-переносчика органических анионов OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Уменьшать концентрацию биластина в плазме могут и лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин). Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином В случае приема биластина одновременно с кетоконазолом или эритромицином AUC биластина увеличивалась в 2 раза, а C max – в 2-3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника, так как биластин является субстратом P-гликопротеида и не метаболизируется. На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, по-видимому, не влияют. Увеличивать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гликопротеида (например, циклоспорин). Взаимодействие с дилтиаземом В случае приема биластина в дозе 20 мг одновременно с дилтиаземом в дозе 60 мг C max биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника ; на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, не влияет. Взаимодействие с алкоголем После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо. Взаимодействие с лоразепамом В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было. Пациенты педиатрического профиля Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Ожидается, что степень взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия у пациентов педиатрического профиля в возрасте 12-17 лет будут сходными. Специальные предупреждения У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек применение биластина одновременно с ингибиторами P-гликопротеида, такими, как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению концентрации биластина в плазме и тем самым к увеличению риска нежелательных реакций, связанных с его применением. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеида применять не следует. В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть по существу «без натрия». Во время беременности или лактации Беременность Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Никсар ® во время беременности. Кормление грудью Экскреция биластина в молоко у человека не изучалась. Решение о прекращении лечения/воздержании от лечения препаратом Никсар ® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения биластином для матери. Фертильность Клинические данные ограничены или отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами По данным исследования, в котором изучали влияние биластина на способность управлять автомобилем, применение биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами не влияет. Однако пациентов следует информировать о том, что в очень редких случаях препарат может вызывать сонливость и тем самым влиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и подростки (12 лет и старше) 20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. Таблетку следует принимать внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется. Нарушение функции почек Пациентам с нарушениями функции почек корректировать дозу не требуется. Нарушение функции печени Поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится главным образом через почки, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного воздействия до опасного уровня. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется. Пациенты педиатрического профиля Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 12 лет в настоящее время не установлены. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует запивать водой. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием. Насечка на таблетке предназначена исключительно для того, чтобы разломить таблетку для облегчения проглатывания, а не для деления на части с одинаковой дозировкой. Длительность лечения Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекращать после разрешения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Головокружение, головная боль и тошнота. Серьезных побочных действий и значительного увеличения интервала QTc отмечено не было. Лечение Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот для биластина неизвестен. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае У пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг для лечения при аллергическом риноконъюнктивите или хронической идиопатической крапивнице, чаще всего отмечались такие НЛР, как головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Нежелательные реакции распределяются по следующим категориям частоты: Очень часто (&ge; 1/10) Часто (&ge; 1/100 до <1/10) Нечасто (&ge;1/1000 до <1/100) Редко (&ge;1/10000 до <1/1000) Очень редко (<1/10000) Неизвестно: на основании имеющихся данных оценка частоты возникновения невозможна Часто -сонливость - головная боль Нечасто - герпес ротовой полости - повышенный аппетит - тревожные состояния - бессонница - головокружение - звон в ушах - вертиго - блокада правой ножки пучка Гиса - удлинение интервала QT на электрокардиограмме - синусовая аритмия - другие нарушения на ЭКГ - одышка - неприятные ощущения в носу - сухость в носу - боль в верхнем отделе живота - боль в области живота - тошнота - ощущение дискомфорта в области живота - диарея -сухость во рту - диспепсия - гастрит - зуд - утомляемость - жажда - усугубление уже имевшихся заболеваний - лихорадка - астения - повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы - повышение уровня аланинаминотрансферазы - повышение уровня аспартатаминотрансферазы - повышение уровня креатинина крови - повышенный уровень триглицеридов в крови - увеличение массы тела Частота не установлена в постмаркетинговый период наблюдались: - ощущение сердцебиения (пальпитация) - тахикардия - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема) - рвота. Описание отдельных нежелательных реакций Наиболее часто сообщалось о двух нежелательных реакциях, возникающих часто (сонливость и головная боль), и двух реакциях, возникающих иногда (головокружение и утомляемость). Информация, полученная в ходе пострегистрационного наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдаемый во время клинической разработки. Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – биластин, 20 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН 102), натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с насечкой для деления, без трещин или дефектов. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминия. 1, 2, 3, 4 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения 5 лет Не применять после истечения срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Виа Кампо ди Пиле Л’Аквила, Италия телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com Держатель регистрационного удостоверения Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., 1, Авеню де ла Гэйр 1611 Люксембург телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан 050051, г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2 Номер телефона: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com