Железа (II) сульфат

Торговое наименование Тардиферон® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Раствор для приема внутрь, 20 мг/1мл Фармакотерапевтическая группа Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа двухвалентного (Fe2+), пероральные. Железа сульфат. Код АТХ В03АА07 Показания к применению Препарат Тардиферон®, раствор для приема внутрь, предназначен для взрослых и детей старше 2 лет. - лечение железодефицитной анемии - профилактика железодефицитной анемии во время беременности, когда соответствующее потребление железа с пищей не может быть обеспечено Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу - насыщение железом, особенно анемии с нормальным или высоким уровнем содержания железа, такие как талассемия, невосприимчивая анемия, анемия из-за недостаточности костного мозга. - пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы Необходимые меры предосторожности при применении Для применения раствора используйте только вложенную градуированную пипетку-дозатор. Не используйте никакие другие измерительные устройства. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Комбинации, которые не рекомендуются Железо (соли) (для парентерального введения) Одновременное введение инъекционных форм солей железа может вызвать обморочные состояния и даже шок, вызванный быстрым высвобождением железа из его комплексного состояния и насыщением трансферрина. Комбинации, использование которых осуществляют с осторожностью Биcфосфонаты Снижение желудочно-кишечного всасывания биcфосфонатов из-за образования плохо всасываемых комплексов. Не принимайте соли железа одновременно с биcфосфонатами (выдерживают интервал от 30 минут до 2 часов, если это возможно, в зависимости от биcфосфоната). Кальций Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа, вызванных кальцием. Не принимайте соли железа одновременно с едой или вместе с препаратами кальция. Циклины (перорально) Снижение желудочно-кишечного всасывания циклинов и железа. Не принимайте соли железа одновременно с циклинами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Энтакапон Снижение всасывания из желудочно-кишечного тракта энтакапона и железа путем хелатирования железа энтакапоном. Не принимайте соли железа одновременно с энтакапоном (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Фторхинолоны Снижение желудочно-кишечного всасывания фторхинолонов. Не принимайте соли железа одновременно с фторхинолонами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Гормоны щитовидной железы Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы. Не принимайте гормоны щитовидной железы в то же время, что и железо (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Ингибиторы интегразы (с биктегравиром, долутегравиром, элвитегравиром и ралтегравиром) Снижение желудочно-кишечного всасывания ингибиторов интегразы. Не принимайте препараты железа одновременно с антиретровирусными препаратами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). С биктегравиром снижается абсорбция почти двух третей биктегравира при одновременном приеме или натощак. Принимайте биктегравир как минимум за 2 часа до приема препаратов железа или принимайте вместе с препаратами железа, но во время еды. Метилдопа, Леводопа Снижение желудочно-кишечной абсорбции производных дофамина (образование комплексов). Не принимайте соли железа одновременно с метилдопой, леводопой (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Пеницилламин Снижение желудочно-кишечного всасывания пеницилламина. Не принимайте соли железа одновременно с пеницилламином (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Гастропротекторы, антациды, адсорбенты Снижение всасывания некоторых других лекарств при одновременном приеме. Не принимайте гастропротектры, антациды или адсорбенты одновременно с препаратами железа (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Триентин Снижается концентрация сывороточного железа. Не принимайте триентин одновременно с препаратами железа. Цинк Снижение желудочно-кишечного всасывания цинка из-за железа. Не принимайте соли железа одновременно с цинком (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Комбинации, которые должны быть приняты во внимание: Кислота ацетогидроксамовая Уменьшает желудочно-кишечное всасывание обоих лекарственных препаратов путем хелатирования железа. Специальные предупреждения Пониженное содержание железа в крови, связанное с воспалительными процессами, не поддается терапии при помощи препарата Тардиферон®, раствора для приема внутрь. Лечение железом должно быть объединено с лечением причины анемии по мере возможности. Тардиферон®, раствор для приема внутрь, содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, т.е. практически не содержит натрия. Случайная аспирация, во время приема раствора сульфата железа, может вызвать гранулемы, травмы и некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, кровохарканью, стенозу бронхов и/или инфекции легких (даже если аспирация произошла за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов). Особому риску аспирации подвержены пациенты пожилого возраста или пациенты с затрудненным глотанием. При подозрении на аспирацию пациенты должны проконсультироваться с врачом. Согласно литературным данным, пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от коричневой до черной (псевдомеланоз/меланоз) наблюдалась в редких случаях у пожилых пациентов, принимающих препараты железа и страдающих хронической почечной недостаточностью, диабетом и/или гипертонией. Эта пигментация может мешать проведению хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, поэтому ее следует принимать во внимание, особенно если запланирована операция. Ввиду этого риска, рекомендуется предупредить хирурга о продолжающемся приеме препаратов железа. Тардиферон®, раствор для приема внутрь, не следует принимать, если пациенты также получают инъекции железа. Беременность и период лактации Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям. Беременность Имеются ограниченные данные об использовании железа в первом триместре беременности для оценки риска порока развития. Данные клинических испытаний показывают отсутствие влияния препаратов железа во время беременности на вес при рождении, преждевременные роды и неонатальную смертность. Данные не указывают на какую-либо репродуктивную токсичность. Следовательно, использование солей железа во время беременности будет рассматриваться, только когда это необходимо. Лактация Железо присутствует в небольших количествах в грудном молоке. Его концентрация не связана с материнским потреблением. Следовательно, никакого эффекта не ожидается на новорожденных или младенцев. Тардиферон®, раствор для приема внутрь, может использоваться во время кормления грудью. Фертильность Препарат не оказывает какого-либо влияния на мужскую или женскую фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Тардиферон®, раствор для приема внутрь, практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы. Рекомендации по применению Режим дозирования Тардиферон®, раствор для приема внутрь, применяется у взрослых и детей старше 2 лет. 1 мл раствора соответствует 20 мг элементарного железа. Для точного дозирования раствора к флакону прилагается пипетка-дозатор с градуировкой от 10 мг до 100 мг. Лечение железодефицитной анемии Взрослые (включая беременных женщин): от 50 до 100 мг/ день (доза измеряется непосредственно с помощью пипетки - дозатора). Дети в возрасте от 2 до 10 лет: от 15 до 20 кг: от 30 до 40 мг/день (доза измеряется непосредственно с помощью пипетки - дозатора). от 20 до 35 кг: от 40 до 50 мг/день (доза измеряется непосредственно с помощью пипетки - дозатора). Дети старше 10 лет от 50 до 100 мг/день (доза измеряется непосредственно с помощью пипетки - дозатора). Профилактика железодефицитной анемии у беременных. 50 мг/день (доза измеряется непосредственно с помощью пипетки - дозатора). Метод и путь введения Способ введения: пероральный Это лекарство следует принимать перорально после разведения в ½ стакана воды. Как правило, вы (или ваш ребенок) должны принимать это лекарство за некоторое время до или после еды и молочных продуктов. Приготовление дозы: Всегда набирайте раствор для приема внутрь из флакона с помощью градуированной пипетки-дозатора, входящей в комплект, поскольку на ней указана вводимая доза (в мг). 1)Чтобы открыть флакон, сначала нажмите, а затем отвинтите пробку. 2)Вставьте пипетку – дозатор во флакон, убедившись, что поршень полностью опущен. 3)Чтобы набрать раствор, потяните поршень пипетки до тех пор, пока раствор не достигнет отметки градуировки, наиболее близкой к предписанной дозировке (отметка градуировки каждые 10 мг). 4) Вы увидите дозу на воротнике пипетки-дозатора с помощью отметок градуировки. Введение дозы Развести содержимое пипетки-дозатора в ½ стакана воды. Затем выпейте содержимое стакана. Очистка пипетки-дозатора 1. После использования закройте флакон пробкой. 2. Тщательно промойте пипетку-дозатор несколько раз водой, как показано на схемах ниже: 3. Дайте пипетке-дозатору высохнуть на бумажном полотенце, затем положите её вместе с флаконом в картонную коробку и храните в недоступном для детей месте. Никогда не оставляйте пипетку - дозатор отдельно от коробки или листка-вкладыша. Длительность лечения Железодефицитная анемия Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Продолжительность лечения должна составлять как минимум от 3 до 6 месяцев, в зависимости от степени истощения резерва железа, возможно дольше, если причина анемии не контролируется. Контроль эффективности лечения полезен только после 3 месяцев лечения: необходимо контролировать как коррекцию анемии (Hb, количество эритроцитов), так и восстановление запасов железа (сывороточное железо, сывороточный трансферриновый рецептор и коэффициент насыщения трансферрина железом). Профилактика железодефицитной анемии у беременных 50 мг в день в течение последних 2 триместров беременности (или с 4-го месяца и далее). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. Риск токсичности, связанный с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг / кг и увеличивается с 60 мг / кг. Симптомы: отравление железом развивается в пяти последовательных симптоматических стадиях: - Желудочно-кишечная стадия, включающая признаки раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта, в большинстве случаев с болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемезис, мелена), которые могут привести к некрозу. - Клиническая латентная стадия с улучшением или регрессом желудочно-кишечных симптомов. - Системная стадия с появлением анионного промежутка метаболичес-кого ацидоза, коагулопатии и гемодинамической нестабильности (гиповолемия, гипотония) с гипоперфузией органов (острая почечная недостаточность, летаргия и кома, часто судорожная), что может привести к шоку. - Стадия гепатотоксичности, которая может варьировать от повышенных трансаминаз до коагулопатии и печеночной энцефалопатии. Через некоторое время после отравления возможен желудочно-кишечный стеноз, который связан с заживлением желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется следить за предупреждающими знаками. Диагноз зависит в первую очередь на основании клинических симптомов и поддерживается высоким уровнем сывороточного железа. Лечение следует начинать как можно скорее: • Симптоматическое лечение: пациент должен быть под тщательным наблюдением. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочные аномалии следует лечить в соответствии с существующей практикой в специализированных отделениях (поддержание дыхания пациента, объема циркулирующей крови, водно-электролитный баланса и диуреза). • Желудочно-кишечная деконтаминация: это может быть применимо в специализированных условиях в определенных конкретных ситуациях, но не должна использоваться постоянно. В частности, может быть рассмотрено промывание кишечника раствором полиэтиленгликоля. • Железохелатирующая терапия: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или стойкости симптомов, рекомендуется использование хелатирующего агента, если отравление является серьезным. Главным терапевтическим препаратом по протоколу является дефероксамин. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Часто (&ge;1/100 до <1/10)  запор  диарея  вздутие живота  боль в животе  изменение цвета каловых масс  тошнота Нечасто(&ge;1/1000 до <1/100)  отек горла (отек гортани)  аномальный стул  боль и дискомфорт в верхней части живота (диспепсия)  рвота  острое воспаление желудка (гастрит)  зуд  красная кожная сыпь (эритематозная сыпь) Частота неизвестна  аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности)  сыпь на коже, сопровождающаяся зудом (крапивница)  изменение цвета зубов  изменение цвета слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный меланоз)٭ Другие особые группы населения: ٭Согласно литературным данным, пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от коричневой до черной (псевдомеланоз/меланоз) наблюдалась в редких случаях у пожилых пациентов, принимающих препараты железа и страдающих хронической почечной недостаточностью, диабетом и/или гипертонией. Эта пигментация может мешать проведению хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество - железо 20.00 мг (в виде железа сульфата гептагидрата 99.56 мг) вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (Е420) (не кристаллизующийся), ароматизатор апельсиновый, кислота серная, натрия пропионат, натрия сахарин, вода очищенная. Состав ароматизатора апельсинового: ацетальдегид, октаналь, нонаналь, деканаль, этилбутират, цитронеллаль, вода, цитраль, линалоол, апельсиновое масло, пропиленгликоль (E1520) (60.0%). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от желтого до оранжевого цвета c характерным запахом апельсина. Форма выпуска и упаковка По 90 мл препарата во флаконе из янтарного стекла (типа III), укупоренном крышкой с защитой от детей. Пипетка-дозатор объемом 5 мл с градуировкой от 10 до 100 мг (шаг градуировки 10 мг). Один флакон с препаратом и одну пипетку-дозатор вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года После первого вскрытия флакона препарат хранить не более двух месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 300С, в защищённом от света месте. Хранить флакон и градуированную пипетку - дозатор вместе в коробке между каждым использованием. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта