орнидазол (ornidazole)

Торговое наименование ОРГИЛ® Международное непатентованное название Орнидазол Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг Фармакотерапевтическая группа Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных заболеваниях. Нитроимидазола производные. Орнидазол. Код АТХ P01AB03 Показания к применению - трихомониаз (мочеполовые инфекции у мужчин и женщин в результате инфицирования влагалищной трихамонадой) - амебиаз (кишечные инфекции, связанные с Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза (в том числе абсцесс печени)) - лямблиоз - профилактика анаэробных инфекций после хирургических и гинекологических вмешательств Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к орнидазолу или к другим производным имидазола, а также к вспомогательным веществам - заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз) - хронический алкоголизм - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении При лечении трихомониаза следует лечить обоих партнеров. При тяжелой недостаточности функции почек, а также у больных пожилого возраста, в связи с возрастной недостаточностью функции печени следует предусматривать снижение дозировок. С осторожностью следует принимать у больных с заболеваниями центральной нервной системы (при органических заболеваниях и склонности к судорожным реакциям), и при заболеваниях кроветворной системы, печени, алкоголизма. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами ОРГИЛ® усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида При совместном применении с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия эпилептоформные судороги. Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем. Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола. Не рекомендуется комбинация ОРГИЛ® с нейротоксичными и гематоксичными препаратами Специальные предупреждения ОРГИЛ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть, по существу, «без натрия». Беременность и период лактации Беременность Обширные исследования in vivo не выявили признаков какого-либо тератогенного или фетотоксического действия орнидазола. Тем не менее, контролируемые исследования не проводились среди беременных женщин. По общему правилу, ОРГИЛ® следует назначать с осторожностью беременным и не назначать при беременности на ранней стадии, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Кормление грудью ОРГИЛ® следует принимать женщинам в период лактации в крайних случаях. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами У пациентов, принимающих ОРГИЛ®, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования. Рекомендации по применению Режим дозирования Для лечения трихомониаза: Курс лечения Ежедневная доза Взрослые и дети весом более 35 кг Дети весом до 35 кг Однократный прием 3 таблеток вечером внутрь При весе тела более 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером внутрь) 35 кг массы тела – 3 таблетки однократная доза 20 кг массы тела – 1 таблетка однократная доза, (25 мг / кг массы тела) 5 дней 2 таблетки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером внутрь) - Во всех случаях, половому партнеру следует назначать лечение в той же дозе (первый вариант терапии) так, чтобы избежать повторного инфицирования. Дозировка для детей составляет 25 мг/кг, принимаемая в однократной дозе. Для лечения амебиаза А) При амебной дизентерии - трехдневная терапия Б) При других формах амебиаза – терапия от 5 до 10 дней Курс лечения Ежедневная доза Взрослые и дети весом более 35 кг Дети весом до 35 кг 3 дня 3 таблеток однократная доза вечером внутрь; При весе тела более 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером внутрь) 35 кг массы тела – 3 таблетки однократная доза 25 кг массы тела – 2 таблетки однократная доза, 15 кг массы тела – 1 таблетка однократная доза (40 мг / кг массы тела) 5 - 10 дней 2 таблетки (1 таблетка утром, 1 таблетка вечером внутрь 35 кг массы тела – 2 таблетки однократная доза 25 кг массы тела – 1 таблетка однократная доза Для лечения лямблиоза Курс лечения Ежедневная доза Взрослые и дети весом более 35 кг Дети весом до 35 кг 1-2 дня 3 таблеток однократная доза вечером внутрь; При весе тела более 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером внутрь) 35 кг массы тела – 3 таблетки однократная доза 25 кг массы тела – 2 таблетки однократная доза, 15 кг массы тела – 1 таблетка однократная доза (40 мг / кг массы тела) Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: Перед операцией по 0.5-1 г (1-2 таблетки), после операции - по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Особые группы пациентов Дети Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста сходна со взрослыми Пациенты пожилого возраста Нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 в сравнении с 14 часами) и клиренс (35 в сравнении с 51 мл / мин), чем у здоровых лиц. Интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Следует вводить до начала гемодиализа: дополнительная доза 500 мг орнидазола должна быть назначена, если суточная доза составляет 2 г / сут или 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г / сут. Метод и путь введения Таблетки ОРГИЛ® принимают перорально после еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случаях передозировки симптомы, перечисленные в разделе «Нежелательные реакции», проявляются в более тяжелой форме. Нет каких-либо противодействующих средств. В случае возникновения судорог рекомендуется диазепам. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто - тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту и анорексия Редко - лейкопения - вкусовые нарушения - зуд и кожные реакции Очень редко - сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, координационные расстройства, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - желтуха, несоответствующий норме биохимический показатель функции печени При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество – орнидазол 500 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, вода очищенная, состав оболочки: Опадрай 03В53217 оранжевый - состав оболочки: FD&C желтый № 6 /Sunset желтый FCF алюминиевый лак (E110), полиэтиленгликоль, FD&C желтый № 6 /Sunset желтый FCF алюминиевый лак (E110), гипромеллоза, титана диоксид (Е 171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглой формы. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту