сультамициллин (sultamicillin)

Торговое наименование Юниктам Международное непатентованное название Сультамициллин Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375мг Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Сультамициллин Код АТХ: J01CR04 Показания к применению Применение препарата Юниктам должно ограничиваться: - инфекциями, вызванными возбудителями, устойчивыми к ампициллину из-за продукции бета-лактамазы - тяжелыми инфекциями, при подозрении, что вызывающий их возбудитель, возможно, стал устойчивым к ампициллину из-за продукции бета-лактамазы Юниктам также может быть показан пациентам, которым требуется лечение сультамициллином после первоначальной терапии сультамициллином парентерально. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к пенициллинам в анамнезе или к любому из вспомогательных веществ Необходимые меры предосторожности при применении Сообщалось о серьезных и иногда смертельных случаях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию бета-лактамами. Перед началом терапии султамициллином следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы или другие бета-лактамные препараты. При возникновении аллергической реакции применение сультамициллина следует немедленно прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют экстренного лечения адреналином. При необходимости назначают кислород, стероиды в/в и меры, направленные на улучшение проходимости дыхательных путей, включая интубацию. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), эксфолиативный дерматит, многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) у пациентов, получающих терапию ампициллином/сульбактамом. При возникновении тяжелой кожной реакции прием ампициллина/сульбактама следует прекратить и начать соответствующую терапию. Как и при применении любого антибиотика, необходимо постоянное наблюдение с целью выявления признаков избыточного роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При появлении суперинфекции препарат следует отменить и/или назначить соответствующую терапию. При лечении практически всеми антибактериальными средствами, включая сультамициллин, описаны случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой может варьировать от легкой диареи до угрожающего жизни колита. Лечение антибактериальными препаратами приводит к изменению нормальной микрофлоры толстого кишечника и может вызвать избыточный рост клостридий. C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникает в течение более двух месяцев после приема антибактериальных средств. Лекарственное поражение печени, такое как холестатический гепатит и желтуха, было связано с применением ампициллина/сульбактама. Пациентам рекомендуется обратиться к врачу при проявлении признаков и симптомов заболевания печени. Поскольку инфекционный мононуклеоз имеет вирусное происхождение, ампициллин не следует применять при лечении данного заболевания. У высокого процента больных мононуклеозом, получающих ампициллин, развивается кожная сыпь. Во время длительной терапии рекомендуется периодически проверять дисфункцию системы органов, включая почечную, печеночную и кроветворную системы. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Аллопуринол При одновременном применении ампициллина и аллопуринола значительно повышается риск развития кожных реакций, по сравнению с соответствующей частотой у пациентов, получающих только ампициллин. Антикоагулянты Пенициллины могут изменять агрегацию тромбоцитов и показатели гемокоагуляции (усиливают действие антикоагулянтов). Препараты, обладающие бактериостатическим действием (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламидные препараты и тетрациклины) Бактериостатические препараты могут нарушать бактерицидный эффект пенициллинов. Следует избегать одновременного применения. Пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены Сообщалось о случаях снижения эффективности контрацептивных препаратов, у женщин, получавших ампициллин, что приводило к незапланированной беременности. Хотя подобная связь кажется маловероятной, пациенткам, получающим ампициллин следует использовать альтернативные или дополнительные способы предохранения от беременности. Метотрексат Совместное назначение пенициллинов приводило к снижению клиренса метотрексата и к возрастанию его токсичности. Подобных пациентов следует тщательно наблюдать. Может потребоваться увеличение доз лейковорина и введение в течение более длительных периодов времени. Нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон) Ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон могут продлевать выведение пенициллинов, о чем свидетельствует увеличение периода полувыведения пенициллинов. Пробенецид Одновременный прием пробенецида приводит к снижению канальцевой секреции сульбактама и ампициллина, что выражается в увеличении сывороточных уровней ампициллина и сульбактама и более длительному их сохранению в крови, удлинению периода полувыведения и возрастанию риска токсичности. Влияние на лабораторные показатели Неферментативные методы определения сахара в моче, с использованием реактивов Бенидикта, Фелинга или Клинитеста могут дать ложноположительный результат. Отмечалось, что применение ампициллина у беременных женщин приводило к преходящему снижению в плазме крови уровней общего связанного эстриола, эстриолглюкоронида, а также связанного эстрона и эстрадиола. Этот эффект также может наблюдаться при применении ампициллина и сульбактама. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества В составе препарата Юниктам содержится полиэтиленгликоль 6000. Полиэтиленгликоль обладает эффектами, подобные действию алкоголя. Беременность Сульбактам и ампициллин проникают через плацентарный барьер. Безопасность препарата у беременных женщин не установлена. В связи с этим применение препарата беременным женщинам требует тщательной оценки и анализа вероятного положительного эффекта препарата для матери в сравнении с потенциальным риском для плода. Препарат рекомендуется применять строго по назначению врача. Кормление грудью Применение султамициллина в период кормления грудью не рекомендуется. С молоком выделяются низкие концентрации ампициллина и сульбактама. Это следует учитывать, поскольку новорожденные могут подвергнуться воздействию сультамициллина, особенно потому, что функция почек у новорожденных не полностью развита. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами С учетом того, что существует возможность возникновения побочных эффектов у пациента, необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортного средства и работе с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза сультамициллина для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 375–750 мг два раза в день. При лечении неосложненной гонореи препарат назначается однократно в дозе 2,25 г (6 таблеток дозировкой 375 мг). Для поддержания постоянного уровня в сыворотке крови препарат может применяться в комбинации с 1 г пробеницида. В случае гонореи с подозрением на сифилис перед приемом султамициллина необходимо проводить темнопольную микроскопию и ежемесячные серологические тесты в течение как минимум четырех месяцев. Особые группы пациентов Применение у пожилых пациентов При лечении пожилых пациентов нет необходимости коррекции дозы. Применение при нарушении функций почек У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренсом креатинина <30 мл/мин) выведение сульбактама и ампициллина нарушается в одинаковой степени, поэтому соотношение их концентраций в плазме остается неизменным. В таких случаях кратность применения препарата уменьшается или удлиняются интервалы между приемами. Метод и путь введения Для перорального применения Длительность лечения Лечение обычно продолжают до 48 часов после исчезновения гипертермии и других аномальных признаков заболевания. Лечение обычно длится 5-14 дней, но при необходимости период лечения может быть продлен. В случае инфекций, вызванных гемолитическим стрептококком, лечение продолжается не менее 10 дней с целью профилактики таких осложнений, как гломерулонефрит и ревматизм. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информация о токсическом действии ампициллина и сульбактама у людей ограничена. Признаки, возникающие при передозировке препарата, существенно отличаются от его побочных эффектов. Следует учитывать, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости, могут вызывать нарушение функции центральной нервной системы, включая судороги. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, ампициллин и сульбактам удаляются из крови с помощью гемодиализа, поэтому при их передозировке у пациентов с нарушением функции почек, с целью ускорения элиминации препаратов из организма рекомендовано проведение гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (&ge; от 1/100 до < 1/10) - кандидозная инфекция - головная боль - диарея, тошнота, рвота, боли в животе - сыпь, зуд Нечасто (&ge; от 1/1000 до < 1/100) - головокружение - артралгия - усталость, недомогание - дерматит Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - псевдомембранный колит, устойчивость к патогенам - панцитопения, увеличение времени свертывания крови, тромбоцитопения - гиперчувствительность, анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок - анорексия - нейротоксичность, сонливость, седатация - диспноэ - геморрагический энтероколит, сухость во рту, боли в эпигастральной области, дисгевзия, метеоризм, диспепсия, изменение цвета языка - желтуха, нарушения функции печени - воспаление мышц - кожные реакции, крапивница, эритема, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), многоформная эритема, эксфолиативный дерматит - повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – сультамициллина тозилата дигидрат 506.348 мг (эквивалентно сультамициллину основанию безводному 375 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат состав оболочки: тальк, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, гипромеллоза (2910), диметикон Описание внешнего вида, запаха, вкуса Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета Форма выпуска и упаковка По 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту