Баралгин М тб №20

Торговое название Баралгин® М Международное непатентованное название Метамизол натрия Лекарственная форма Таблетки 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество - метамизол натрия 500 мг, вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000, магния стеарат.

Описание

Таблетки, круглой формы с плоской поверхностью от белого до почти белого цвета с надписью «Baralgin-M» на одной стороне и с риской на другой стороне, с диаметром около 13.0 мм и высотой около 3.3 мм. Фармакотерапевтическая группа Анальгетики – антипиретики другие. Пиразолоны. Код АТХ N02BB02 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метамизол хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. После перорального приема метамизол полностью метаболизируется с образованием активного 4-N-метиламиноантипирина. Связь активного метаболита с белками плазмы крови – 50-60%. Преимущественно выводится почками. После приема 1 г метамизола почечный клиренс для 4-N-метиламиноантипирина составлял 5 мл+2 мл/мин. Период полувыведения – 2,7 часа. У больных с циррозом печени период полувыведения 4-N-метиламиноантипирина увеличивался в три раза и составлял около 10 часов.

Фармакодинамика

Баралгин М относится к ненаркотическим средствам, производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов.

Показания к применению

сильные боли и боли, резистентные к другому лечению - лихорадка, резистентная к другому лечению

Способ применения и дозы

Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза может достигать 1000 мг (2 таблетки). Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята до 2-3 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 3000 мг (6 таблеток). Продолжительность приема не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Таблетки следует запивать достаточным количеством воды. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Побочные действия

Редко - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок - агранулоцитоз и тромбоцитопения Очень редко - развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита – рубазоновой кислоты) Частота неизвестна - зуд, жжение, покраснение, крапивница, диспноэ, отек Квинке - лейкопения - нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия - возможно снижение артериального давления (преходящая гипотензия вплоть до резкого падения), нарушение сердечного ритма

Противопоказания

повышенная чувствительность к метамизолу или другим пиразолонам (феназон, пропифеназон) или пиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), в том числе появление агранулоцитоза при приеме одного из этих препаратов - нарушение функции костного мозга, например, после лечения цитостатиками, или болезни органов кроветворения - бронхиальная астма и заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом - развитие анафилактоидных реакций (уртикарии, ринит, ангионевротический отек) при приеме анальгетиков: салицилатов, парацетамола, диклофенака, ибупрофена, индометацина, напроксена - повышенная чувствительность к вспомогательным веществам в составе препарата - острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск возникновения приступов порфирии) - врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (риск гемолиза) - выраженные нарушения функции печени и почек - выраженные нарушения кроветворения: агранулоцитоз, цитопластическая и инфекционная нейтропения - беременность (первый и последний триместр) - период лактации - детский возраст до 15 лет (препарат в форме таблеток) Лекарственные взаимодействия Баралгин М усиливает седативное действие алкоголя. При применении совместно с циклоспорином может иметь место снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому следует контролировать его концентрацию. Одновременное применение Баралгина М с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие Баралгина М. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения Баралгином М. Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивает их активность. Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол.

Особые указания

При лечении больных, получающих цитостатические средства, прием Баралгина М должен проводиться только под наблюдением врача. При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является реакцией иммуно-аллергической природы, и длится не менее недели. Наблюдается крайне редко, может быть тяжелого течения и приводить к угрожающим жизни состояниям. Возникновение агранулоцитоза не зависит от дозировки препарата и может наступить в любое время лечения. При появлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости необходима немедленная отмена препарата. В случае нейтропении (менее 1,500 нейтрофилов /мм3) лечение следует немедленно прекратить и контролировать состав крови до восстановления нормальных показателей. Анафилактический шок возникает чаще у больных с аллергическими реакциями в анамнезе. Поэтому метамизол должен назначаться с осторожностью больным с бронхиальной астмой и атопической аллергией. При выборе способа введения необходимо принимать во внимание, что парентеральный способ применения связан с повышенным риском анафилактических/анафилактоидных реакций. В частности, группу риска составляют больные: - бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом с хронической крапивницей - с алкогольной непереносимостью, которые реагируют даже на небольшие количества алкогольных напитков чиханием, слезотечением и покраснением лица. Алькогольная непереносимость может служить индикатором недиагностированного синдрома "анальгетической" астмы - с непереносимостью к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоату). До назначения препарата необходимо тщательно опросить пациента. При выявлении риска анафилактоидных реакций следует тщательно взвесить соотношение "польза-риск". Если препарат назначен пациенту из группы риска, необходимо строгое медицинское наблюдение для принятия адекватных мер. Единичные случаи гипотензивных реакций Применение метамизола может вызвать гипотензивные реакции в отдельных случаях, они зависят от дозы и чаще возникают у пациентов при внутривенном введении. У пациентов с изначально существующей гипотензией, сниженным объемом ОЦК, дегидратацией, циркуляторными расстройствами или начинающейся недостаточностью кровообращения необходимо добиться нормализации гемодинамики. Особая осторожность требуется при назначении больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст. или при нестабильности кровообращения вследствие развития сердечной недостаточности при инфаркте миокарда, множественных травмах, шоке; с анамнестическими указаниями на заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит) и при длительном алкогольном анамнезе. Недопустимо использование препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения причины). У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуется избегать приема Баралгина М в больших дозировках. Беременность и кормление грудью Метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландина, и при его применении не исключена вероятность преждевременного закрытия артериального протока, а также возникновения перинатальных осложнений вследствие нарушения агрегации тромбоцитов матери и новорожденного, поэтому в течение первых и последних трех месяцев беременности принимать Баралгин М нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием Баралгина М должен осуществляться по строгим медицинским показаниям. После приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращено на 48 часов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При соблюдении рекомендованного режима дозирования изменений концентрации и внимания не наблюдается. Однако при превышении доз возможно снижение концентрации и скорости психомоторных реакций, особенно при совместном приеме с алкоголем.

Передозировка

В случае передозировки необходимо проконсультироваться с врачом. Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, головокружение, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная или печеночная недостаточность, кома, аритмии, судороги, паралич дыхательной мускулатуры. Лечение - симптоматическое. Специфического антидота для метамизола не существует. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализ; при развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов. Основной метаболит метамизола (4-метиламиноантипирин) можно вывести при помощи гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии и плазмафереза.

Форма выпуска

и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой/поливинилхлоридной. По 1 или 2 или 10 упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 *С до 25 *С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

По рецепту