Инструкция по применению
Торговое название Кальдиум Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капсулы пролонгированного действия, 600 мг
Состав
Одна капсула содержит активное вещество - 600 мг хлорида калия, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полиакрилат (сополимер этилакрилата и метилакрилата в форме 30 % водного дисперсионного раствора), диметикон Е-1049 39 %, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, индигокармин (E 132) состав оболочки капсулы CONI-SNAP 0EL: желатин, FD&C красный 3 (Эритрозин (E 127)), FD&C синий 2 (Индигокармин (E 132))
Описание
Твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 0EL, самозакрывающиеся, с бесцветным прозрачным корпусом и прозрачной крышкой синего цвета. Поверхность капсул не должна быть поврежденной или иметь следы порошка. Содержимое капсул - голубые и белые, или желто-белые пеллеты, без запаха Фармакотерапевтическая группа Минеральные добавки. Препараты калия. Калия хлорид. Код АТХ A12BA01 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Большая часть калия попадает в организм с пищей. 85-90% от ежедневного потребления калия при нормальном питании, из которых около 100 мм калия (≈ 4 гр), выводится почками путем секреции в дистальных канальцах, где также происходит натрий-калиевый обмен (Na + / K +). Канальцевая секреция калия зависит от нескольких факторов, в том числе от концентрации ионов хлорида, обмена ионов водорода, кислотно-щелочного равновесия и гормонов надпочечников. Способность почек сохранять калий невысока и почки продолжают выводить калий даже при значительном дефиците калия. Содержание калия в моче редко опускается ниже 5-10 ммоль/день, даже при тяжелой гипокалиемии. Тем не менее, почки быстро реагируют на прием большой дозы калия, при этом избыток калия выводится из организма. Небольшое количество калия 10-15% выводится с калом. При повышенном потоотделении, потеря калия также увеличивается. Действующее вещество препарата Кальдиум содержится в гранулах, обеспечивающих замедленное высвобождение. После разрушения капсулы, гранулы диспергируются и действующее вещество постепенно и медленно высвобождается на всем протяжении желудочно-кишечного тракта. Эти два фактора препятствуют созданию слишком высокой местной концентрации хлористого калия и, таким образом, снижают вероятность побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Правильное дозирование препарата дает возможность поддерживать необходимые уровни калия в клетках и внеклеточном пространстве.
Фармакодинамика
Калий - основной внутриклеточный катион, играет важную роль в регуляции различных функций организма. Участвует в поддержании внутриклеточного осмотического давления, в процессах проведения и передачи на иннервируемые органы нервного импульса, в сокращении сердечной, скелетной и гладкой мускулатуры и в поддержании нормальной функции почек.
Показания к применению
профилактика и/или коррекция гипокалиемии при различных состояниях, например при диарее и рвоте, при повышенной функции надпочечников, повышенном выделении калия почками, при приеме салуретиков и ГКС.
Способ применения и дозы
Дозу и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Капсулы следует принимать во время или после еды. Обычная рекомендуемая суточная доза для взрослых — 2–3 капсулы (16–24 ммоль К+) для профилактики и 5–12 капсул (40–96 ммоль) для лечения гипокалиемии при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови. Дети и подростки в возрасте до 18 лет Данные о применении препарата у детей отсутствуют.
Побочные действия
Нет клинической документации, которая помогла бы провести классификацию по частоте возникновения побочных реакций на данный лекарственный препарат. - гиперкалиемия - тошнота, рвота, диарея, метеоризм, спазмы и боль в животе, изжога, отрыжка, (эти симптомы могут возникнуть после приема калиевых солей и могут быть связаны с раздражением желудочно-кишечного тракта; симптомы могут быть уменьшены в основном за счет одновременного приема пищи и приема препарата в виде небольших доз) Редко - тахикардия, мышечная слабость - аллергические реакции, включая экзему, зуд, сыпь (в данном случае препарат следует отменить) Очень редко - аритмия (при передозировке) Единичные случаи - желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации и обструкции, которые могут возникнуть даже после введения калия хлорида в форме капсул с пролонгированным высвобождением. В случае подозрения на связь побочного действия с препаратом, следует немедленно отменить терапию и исследовать причинно-следственную связь.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ - гиперкалиемия - одновременное применение с калийсберегающими диуретиками - олигоанурическая или анурическая стадия при острой почечной недостаточности - уремическая стадия хронической почечной недостаточности с ретенцией - нелеченая болезнь Аддисона - острая дегидратация, гиповолемия с гипонатриемией - органические и функциональные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, влияющие на прохождение препарата через ЖКТ - желудочно-кишечные кровотечения - врожденная миотония - метаболический ацидоз (при диабете) - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном приеме с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия повышается риск развития гиперкалиемии. Ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл) могут вызвать задержку калия путем ингибирования образования альдостерона. Прием ингибиторов АПФ с калием возможен только при тщательном мониторинге состояния пациента. При одновременном приеме с нестероидными противовоспалительными препаратами, с антихолинергическими средствами возможно увеличение риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. При одновременном приеме с гликозидами наперстянки, β-блокаторами, гепарином, циклоспорином требуется проводить регулярный контроль уровня калия в сыворотке. При одновременном приеме с нефротоксичными веществами (цисплатин, аминогликозиды) возможно повышение уровня сывороточного калия.
Особые указания
В период лечения рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови, а также показания электрокардиограммы (ЭКГ), особенно у пациентов с нарушением функции сердца и почек. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с пептической язвой желудочно-кишечного тракта или при наличии пептической язвы в анамнезе, потому что в некоторых случаях наблюдалось кровотечение желудочно-кишечного тракта, язвы, перфорация кишечника и стеноз даже после введения препаратов с медленным высвобождением на основе хлорида калия. При применении препарата у пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы; очень важно регулярно проводить контроль калия в сыворотке. Резкая отмена Кальдиума при его одновременном применении с препаратами наперстянки требует особой осторожности, поскольку развивающаяся при этом гипокалиемия усиливает токсичность наперстянки. Беременность и период лактации При необходимости применения при беременности следует взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Концентрация ионов калия в грудном молоке составляет около 13 ммоль/л. До тех пор пока уровень калия в организме не слишком высок, прием калия практически не влияет на содержание калия молоке. Нет данных об отрицательном влиянии перорального приема калия на грудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии препаратов калия на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: гиперкалиемия, возможна парестезия, мышечный гипотонус, паралич, снижение артериального давления, шок, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, нарушение проводимости, остановка сердца. Ранние клинические признаки гиперкалиемии обычно появляются изменениями на ЭКГ (высокий острый зубец T, депрессия сегмента ST, исчезновение зубца P, удлинение сегмента QT, расширение комплекса QRS). Гиперкалиемия может возникнуть при сопутствующем приеме калийсберегающих диуретиков или ингибиторов АПФ у пациентов с недостаточностью коры надпочечников, почечной недостаточностью, ацидозом, после повреждения тканей (ожоги большой поверхности тела). Лечение: промывание желудка, внутрь или в/в - раствор натрия хлорида, внутривенное введение глюкозы с инсулином или форсированный диурез. Может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.
Форма выпуска
и упаковка По 50 или 100 капсул помещают во флаконы из прозрачного стекла с полиэтиленовыми крышками, с контролем первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
