Неболитокс гель 50гр

Торговое название Неболитокс Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Гель для наружного применения 50 г

Состав

1 г геля содержит: активные вещества: нимесулид 10 мг, метилсалицилат 100 мг, ментол ВР 50 мг вспомогательные вещества: карбомер 940 (Карбопол 940), динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, полиоксил гидрированного касторового масла, пропиленгликоль, 2-пропанол, спирт бензиловый, триэтаноламин, вода очищенная.

Описание

Однородный гель желтого цвета Фармакотерапевтическая группа Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Прочие препараты. Код АТХ М02АХ10 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение в тканях в области нанесения геля – 70%, биодоступность – 30%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmax) составляет 1,5 – 2,5 часа, максимальная концентрация (Сmax) составляет 3,5 – 6,5 мг/мл. связь с белками плазмы – 95%, с эритроцитами – 2%, с липопротеидами – 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Доля свободной фракции в крови составляет 1%. Объем распределения – 0,19 – 0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Фармакодинамика

Нимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС) из класса сульфонанилидов, обладает противовоспалительным, анальгезирующим и антиагрегантным действием. Нимесулид – селективный ингибитор циклооксигеназы 2, механизм действия нимесулида связан с ингибированием протеинкиназы С, фосфодиэстеразы типа IV и протеиназ, с ингибированием гистамина и высвобождением (TNF-α), с синтезированием фактора активации тромбоцитов (ФАТ). Неболитокс гель, содержащий метилсалицилат, ментол, является эффективным в качестве анальгезирующего средства. Метилсалицилат является производным салициловой кислоты и обладает раздражающим действием, что приводит к высвобождению субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевых ощущений. Метилсалицилат при нанесении на кожу вызывает анальгетический эффект и снижение мышечного напряжения за счет рецепторов, находящихся в мышечной ткани, независимо от влияния эфферентных нервных окончаний. Метилсалицилат тормозит синтез простагландинов в результате угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей. Ментол обладает «охлаждающим» действием, за счет раздражения холодовых рецепторов. При наружном применении нимесулид, метилсалицилат, ментол быстро абсорбируются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и непосредственно в полость сустава. Клинический эффект при местном применении наступает через 4 недели.

Показания к применению

местное симптоматическое лечение опорно-двигательного аппарата различного происхождения, для уменьшения боли и воспаления: - при травматических повреждениях (ушибы, растяжение связок, мышц и сухожилий) - артриты различной этиологии - в комплексном лечении болевого синдрома при ревматизме

Способ применения и дозы

Назначается местно. Неболитокс гель равномерно наносят, не втирая, на пораженную область столбик геля длиной 3 см 3 – 4 раза в сутки. Гель наносится на чистую и сухую поверхность кожи. Количество геля и частота применения могут варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента, не более 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 5 мг/кг (1 туба в сутки). Продолжительность применения препарата составляет 10 дней.

Побочные действия

определены со следующей частотой: Очень часто ≥ 1/10 Часто ≥ 1/100 - < 1/10 Нечасто ≥ 1/1,000 - < 1/100 Редко ≥ 1/10,000 - < 1/1,000 Очень редко < 1/10,000 Не известно не может быть оценена частота из имеющихся данных Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки Не часто местные реакции - раздражение кожи, кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение цвета кожи, эритема, шелушение кожи, контактный дерматит Не известно системные реакции - изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта - задержка жидкости - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия - повышение активности «печеночных» трансаминаз - удлинение времени кровотечения - гематурия - анафилактический шок - нарушение дыхания при наличии бронхиальной астмы Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС - дерматозы, повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения (для геля) - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие

с другими лекарственными средствами практически не наблюдается из-за крайне низкой концентрации активного вещества. Фармакокинетическое взаимодействие происходит на уровне связывания с белками плазмы: гель повышает концентрацию лекарственных средств, конкурирующих за связь с белками плазмы – дигоксин, фенитоин, препараты лития, диуретики, гипотензивные препараты, другие НПВС, антикоагулянты, циклоспорин, метотрексат, пероральные гипогликемические препараты. Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематоксичности.

Особые указания

При появлении местного раздражения применение геля должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия. Не наносить гель вокруг глаз, на слизистую поверхность, на другие открытые участки тела, на раневые поверхности, при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных областей поверхности кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля следует вымыть руки с мылом. Тубу следует плотно закрыть после использования геля. Ожоги могут быть после полного втирания препарата. Ожоги обычно проходят через несколько дней после отмены препарата. Необходимо с осторожностью применять нимесулид гель у больных с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов. При длительном применении необходим систематический контроль функций почек. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Местное применение препарата в форме геля не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска

По 50 г помещают в тубу алюминиевую ламинированную, запечатанной мембраной и закрытой навинчивающей пластмассой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта