Панкрасан форте тб №60

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Панкрасан форте, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2.1 Общее описание Панкреатин. 2.2 Качественный и количественный состав Одна таблетка содержит активное вещество – панкреатин, соответствующий ферментной активности: амилазы – не менее 4620 ЕД ЕФ, липазы – не менее 3850 ЕД ЕФ, протеазы – 275-500 ЕД ЕФ. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), 69,212 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), 20,280 мг, краситель оксид железа коричневый (ферронат Р Е172), 1,100 мг. Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки круглые двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого или темно-коричневого цвета. Допускается наличие специфического запаха. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний – коричневого или темно-коричневого цвета, внутренний – светло-коричневого цвета, во внутреннем слое допускаются вкрапления. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1

Показания к применению

для лечения при экзокринной недостаточности поджелудочной железы, сопровождающейся нарушением пищеварения 4.2 Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза на один прием пищи: 1-2 таблетки в начале приема пищи. Доза препарата определяется в зависимости от степени нарушения пищеварения. Подходящая доза как правило подбирается определяется индивидуально. В зависимости от характера пищи, а также с учетом степени тяжести имеющихся или ожидаемых расстройств пищеварения во время еды дополнительно принимают 2 - 4 таблетки препарата. При необходимости доза препарата может существенно превышать указанную. Повышение дозы должно осуществляться только под наблюдением врача и быть направлено на снижение интенсивности симптомов (таких, например, как стеаторея, болевые ощущения в желудке). В случае, если необходимо дальнейшее увеличение дозы, существуют другие лекарственные формы с более высоким содержанием активного вещества, а именно панкреатина. Длительность применения препарата зависит от течения болезни и устанавливается лечащим врачом. Особые группы пациентов Дети Препарат противопоказан детям в возрасте до 3 лет (см. раздел 4.3). Дети старше 3-х лет – решение о дозировке препарата у детей должен принимать врач.

Способ применения

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. 4.3

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу, к свинине (аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. - острый панкреатит и острые приступы хронического панкреатита в фазе обострения. Однако, в фазе затухания заболевания при расширении диеты – если имеются признаки остаточных или сохраняющихся расстройств пищеварения – целесообразен периодический прием препарата - наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции - детский возраст до 3 лет 4.4

Особые указания

и меры предосторожности при применении Препарат Панкрасан форте содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком. 4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Фолиевая кислота Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного приема при одновременном применении с панкреатином. Акарбоза, миглитол Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу). 4.6 Фертильность, беременность и лактация Данные о применении панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Беременность Во время беременности препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью В период кормления грудью препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. 4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Препарат Панкрасан форте не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. 4.8 Нежелательные реакции Частоту побочных действий определяли в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющейся информации). Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко аллергические реакции немедленного типа (такие, как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота у пациентов с муковисцидозом, принимавших препараты с высоким содержанием панкреатических ферментов, описано образование стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке Данные дополнительных методов исследования Частота неизвестна - у пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме препаратов с высоким содержанием панкреатических ферментов, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. В связи с чем, у данных пациентов следует контролировать выделение мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях Республики Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz 4.9

Передозировка

Случаи передозировки не были отмечены. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 5.1 Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.). Код АТХ: А09АА02 Порошок панкреатина изготавливают из поджелудочных желез млекопитающих - как правило, свиней - в котором, помимо экскреторных ферментов (липаза, альфа-амилаза, трипсин и химотрипсин) содержатся и другие ферменты. Кроме того, в состав порошка из поджелудочных желез также входят другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью. Порошок из поджелудочных желез не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Большая его часть подвергается расщеплению или денатурации пищеварительными соками или бактериями и выводится с калом. Активность пищеварения определяется активностью ферментов, а также лекарственной формой. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов не нарушается. Липаза поджелудочной железы отщепляет жирные кислоты от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Три жирные кислоты, образующиеся при этом, и 2-моноглицериды быстро поглощаются из верхнего отдела тонкого кишечника при участии желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных – так же, как и липаза человека – неустойчива к воздействию кислот, т.е. ее липолитическая функция необратимо инактивируется при значении рН ниже 4. Трипсин образуется из трипсиногена в аутокаталитической реакции или под действием энтерокиназы тонкой кишки и затем активирует другие протеолитические ферменты. Как эндопептидаза он расщепляет пептидные связи, в которых участвуют лизин и аргинин, обеспечивая тем самым - совместно с другими ферментами - протеолиз до аминокислот и небольших пептидов. Согласно последним исследованиям, трипсин по механизму отрицательной обратной связи подавляет секрецию поджелудочной железы, стимулированную им же самим после активации в верхних отделах тонкой кишки. Анальгетическое действие препаратов панкреатина, описанное в некоторых работах, объясняют именно этим эффектом. Как и эндоамилаза, альфа-амилаза очень быстро расщепляет полисахариды, содержащие глюкозу, и поэтому ее активность обычно остается достаточно высокой, даже при существенном снижении секреторной активности поджелудочной железы на фоне болезни. 5.2 Фармакокинетические свойства Порошок из поджелудочных желез не всасывается; детали фармакокинетики и биодоступности неизвестны. Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется объемом и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы и, следовательно, соответствует лекарственной доступности. 5.3 Данные доклинической безопасности При приеме порошка из поджелудочных желез внутрь системного токсического действия можно не опасаться. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 6.1 Перечень вспомогательных веществ Ядро: Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) Крахмал картофельный Желатин Магния стеарат Кремния диоксид коллоидный (аэросил) Лактозы моногидрат (сахар молочный) Оболочка: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] Повидон (коллидон 30) Полисорбат (твин-80) Тальк Краситель оксид железа коричневый (ферронат Р Е172) 6.2 Несовместимость Не применимо. 6.3

Срок годности

2 года Не применять по истечении срока годности. 6.4 Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! 6.5

Форма выпуска

и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. 6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним Особые требования отсутствуют. 6.7

Условия отпуска из аптек

Без рецепта ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Россия ПАО «Биосинтез», 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4 Тел./факс: (8412) 57-72-49 Адрес электронной почты: Biosintez.QA@sunpharma.com 7.1 ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Претензии потребителей направлять по адресу: Республика Казахстан Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602 Тел.: +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02 Адрес электронной почты: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ РК-ЛС- ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) Дата первой регистрации: ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz