Сертофен 25мг таб №20

Торговое название Сертофен Международное непатентованное название Декскетопрофен Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество- декскетопрофена трометамол 36.91 мг (эквивалентно декскетопрофену 25 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип A), глицерина дистеарат состав оболочки: Опадри II белый 85F18422, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской с обеих сторон Фармакотерапевтическая группа Противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ М01АЕ17 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь максимальная концентрация декскетопрофена в плазме достигается в среднем через 30 минут. Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови – 99%. Объем распределения составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полувыведения составляет 1,65 часа. Основная часть препарата выводится с мочой в виде метаболитов (после глюкуронирования). У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Фармакодинамика

Декскетопрофен – производное пропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата основан на угнетений синтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе боли и воспаления, вследствие подавления циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Анальгезирующее действие наступает через 30 минут после приема препарата, его длительность составляет от 4 до 6 часов.

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: - острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз) - дисменорея - зубная боль

Способ применения и дозы

Сертофен принимают внутрь во время еды, запивая достаточным количеством жидкости. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от вида и интенсивности боли. Средняя рекомендуемая разовая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки) от 1 до 6 раз в сутки с интервалом между приемами 4-6 часов по мере необходимости или 25 мг (1 таблетка) от 1 до 3 раз в сутки с интервалом между приемами 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 75 мг (3 таблетки). У пациентов с нарушениями функции печени или почек, у лиц пожилого возраста прием Сертофена следует начинать в более низких дозах - не более 50 мг в сутки. Препарат не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 7 дней.

Побочные действия

Часто: - тошнота и/ или рвота - боли в месте введения препарата, местные реакции в области инъекции, включая воспаление, синяки или кровотечения Иногда: - анемия - бессонница - головные боли, головокружения, сонливость - нечеткость зрения - гипотензия, гиперемия - боли в животе, диарея, диспепсия, констипация, гематемезис, сухость в полости рта - дерматит, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение - гипертермия, усталость, боли, озноб Редко: - отек гортани - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия - парестезия, обмороки - звон в ушах - нарушение сердечной деятельности (экстрасистола, тахикардия) - нарушение деятельности сердечнососудистой системы (гипертензия, тромбофлебит) - нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (брадипноэ) - пептическая язва, кровотечение пептической язвы, прободение пептической язвы, язвенный стоматит, обострения колита и болезни Крона - гепатит, разлитие желчи - аллергическая сыпь, угри - ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине - острая почечная недостаточность, полиурия, боли в области почек, кетонурия, протеинурия - нарушение менструального цикла, простатические нарушения - дрожь и периферический отек - нарушение функциональных проб печени Очень редко: - нейтропения, тромбоцитопения, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга - реакция анафилаксии, включая анафилактический шок - бронхоспазм, затруднение дыхания - панкреатит, гастрит - гепатоцеллюлярные повреждения - синдром Стивенса – Джонсона, токсический некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, светочувствительность - нефрит или нефротический синдром -инфаркт миокарда или инсульт, повышение риска развития артериального тромбоза.

Противопоказания

повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата - наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) - наличие у пациентов активной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или наличие повторяющихся эпизодов язвенной болезни (два и более эпизода) - желудочно-кишечные кровотечения (в том числе связанные с предыдущим приемом НПВС), другие активные кровотечения - болезнь Крона, неспецифический язвенный колит - тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) - тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин.) - бронхиальная астма (в том числе в анамнезе) - тяжелая сердечная недостаточность - геморрагический диатез или другие коагулопатии - III - й триместр беременности и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Нежелательные комбинации Одновременное применение декскетопрофена с другими НПВС, включая салицилаты, повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, гепарином повышается риск развития кровотечений. НПВС повышают концентрацию лития в крови, необходим контроль данного показателя при применении, изменении дозы и после отмены НПВС. Одновременное применение НПВС и метотрексата в высоких дозах (более 15 мг в неделю) повышает гематологическую токсичность последнего. При совместном применении с гидантоинами и сульфонамидами возможно усиление токсических свойств этих веществ. Комбинации, требующие осторожности при применении Одновременное применение с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) приводит к повышению гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне применения НПВС. Одновременное применение с ингибиторами обратного захвата серотонина, пероральными глюкокортикоидами повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений. НПВС усиливают гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови. Одновременное применение с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств; При одновременное применение с пентоксифиллином повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения; При одновременном применении с зидовудином существует риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходим контроль всех клеточных элементов крови, в том числе ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВС. Комбинации, требующие особого внимания НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов. При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом НПВС могут усиливать нефротоксичность, что опосредовано действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. При одновременном назначении с тромболитиками повышается риск развития кровотечений. При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентраций НПВС в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и/или конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы НПВС. НПВС могут вызывать повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови. В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВС не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона. При одновременном применении с хинолонами повышают риск развития судорог.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. За пациентами с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы, терапию препаратом следует отменить. Как и другие НПВС, Сертофен может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. На фоне терапии декскетопрофеном может наблюдаться небольшое преходящее увеличение показателей некоторых печеночных проб, а также выраженное повышение уровня АСТ и АЛТ. У лиц пожилого возраста необходим периодический мониторинг функции печени и почек. При одновременном применении Сертофена с препаратами, влияющими на свертываемость крови, следует контролировать систему свертываемости крови. Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Беременность и период лактации Препарат Сертофен противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации. В первом и втором триместре Сертофен может применяться строго по необходимости, по рекомендации врача, в минимальных дозировках и на протяжении наиболее короткий период времени. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница. Лечение: промывание желудка, гемодиализ, симптоматическая терапия.

Форма выпуска

и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту