Тениза 0,4мг кпс №30

Торговое название Тениза Международное непатентованное название Тамсулозин Лекарственная форма Капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг

Состав

Одна капсула содержит активное вещество: тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг, вспомогательные вещества: ядро пеллет: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия, полисорбат - 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная, оболочка пеллет: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия, полисорбат - 80, натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат, вода очищенная, состав корпуса капсулы: железа (III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), желатин, состав крышки капсулы: индигокармин (Е 132), железа (III) оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид (III) желтый (Е 172), желатин, состав чернил для нанесения на оболочку капсул: шеллак глазированный 45 % (20 % этерифицированный в этаноле), железа (III) оксид черный (Е 172), спирт н-бутиловый, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол безводный, спирт изопропиловый, раствор аммиака 28 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы (размер № 2), продолговатой формы, заполненные белыми или почти белыми пеллетами. Корпус капсул - оранжевого цвета, крышка – светло-зеленого цвета, имеют поперечную черную полосу на каждой части капсулы. На крышке капсулы черными чернилами нанесено «TSL 0.4». Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа-адреноблокаторы. Код АТХ G04CA02 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность препарата около 100% от принятой дозы. После однократного приема внутрь 0.4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 часов. Связь с белками плазмы крови - 99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг). Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения препарата при однократном приеме 0.4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.

Фармакодинамика

Тениза является специфическим блокатором постсинаптических альфа1А-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тениза улучшает отток мочи, увеличивает скорость потока мочи и снижает уровень симптомов заболевания. Способность Тенизы воздействовать на альфа1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит её способность взаимодействовать с альфа1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности, Тениза не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления, как у пациентов с гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным артериальным давлением.

Показания к применению

доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Способ применения и дозы

Внутрь по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака. Капсула проглатывается целиком, запивая стаканом воды, в положении сидя или стоя (не лежа). Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Капсулы нельзя разламывать или открывать. Курс лечения определяется индивидуально.

Побочные действия

Часто (≥1% - <10%) - головокружение, головная боль Нечасто (≥0.1% - <1%) - усиленное сердцебиение - ортостатическая гипотония - ринит - тошнота, рвота, запор, диарея - сыпь, зуд, крапивница - ретроградная эякуляция - астения Редко (≥0.01% - <0.1%) - обморок - ангионевротический отек - приапизм - описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаз при операции по поводу катаракты у пациентов, длительно применявших тамсулозин

Противопоказания

гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата - выраженная печеночная недостаточность - ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе) - запланированная операция по поводу катаракты - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении Тенизы с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тенизы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения Тенизы. Совместный прием с другими антагонистами α1-адренорецепторов может приводить к снижению артериального давления.

Особые указания

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Прекращение приема препарата за 1 – 2 недели до операции. Прежде чем начать терапию препаратом Тениза, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA). В случае развития ангионевротического отека необходимо прекратить прием Тенизы и проводить контроль за состоянием пациента до исчезновения отеков. При почечной недостаточности не требуется снижения дозы; при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: резкое снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение: симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить лекарственные средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие лекарственные средства. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.