Геделор пастилки №20

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ГЕДЕЛОР, 3 мг, таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: бензидамин

Каждая таблетка содержит 3,00 мг бензидамина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета с возможными мраморностью и вкраплениями более светлого и темного цвета. С характерным запахом мяты перечной. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Препарат ГЕДЕЛОР показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для симптоматической терапии болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в том числе после лучевой и химиотерапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ГЕДЕЛОР используется в составе комбинированной терапии.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

По одной таблетке 3 раза в сутки, медленно рассасывать. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Дети

Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять под присмотром взрослых. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Способ применения

Применяется местно.

Таблетку следует держать во рту до полного рассасывания (для большего эффекта желательно максимально долго). Не глотать и не разжевывать.

Противопоказания

Гиперчувствительность к бензидамину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Особые указания и меры предосторожности при применении

При применении препарата ГЕДЕЛОР возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата ГЕДЕЛОР не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат ГЕДЕЛОР следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Дети

Применение препарата у детей возможно только под наблюдением взрослых во избежание проглатывания таблетки.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ГЕДЕЛОР с другими лекарственными средствами.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Препарат ГЕДЕЛОР не следует применять при беременности. Лактация

Препарат ГЕДЕЛОР не следует применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Нежелательные реакции

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота развития нежелательных реакций после применения препарата классифицирована по системно-органным классам в соответствии со словарем для регулярной деятельности MedRA с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс (СОК)

Частота возникновения

Нарушения со стороны иммунной системы

*Нечасто:*фотосенсибилизация

*Редко:*реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд

*Очень редко:*ангионевротический отек, ларингоспазм

*Частота неизвестна:*анафилактические

реакции

Общие нарушения и реакции в месте введения

*Редко:*сухость во рту, жжение в ротовой полости

*Частота неизвестна:*чувство онемения в

ротовой полости

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения

«польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГЕДЕЛОР не сообщалось. Симптомы

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение

Симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые в стоматологии; другие препараты для местного лечения заболеваний полости рта.

Код ATX: А01AD02

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция и распределение

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Элиминация

Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Перечень вспомогательных веществ

Ядро таблетки:

сорбитол, маннитол,

крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (Коллидон® 30),

магния стеарат,

ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия цикламат,

кремния диоксид коллоидный безводный, левоментол;

Оболочка:

опадрай® грин 03F31219 (тальк, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель бриллиантовый голубой (Е 133)),

натрия цикламат,

ароматизатор мяты перечной 27198/14, левоментол.

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того, чтобы защитить от света и влаги.