Орвихот Порошок для приготовления раствора для приема внутрь пак №1 штк (8)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ОрвиХот, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Парацетамол

Аскорбиновая кислота

Фенирамина малеат

2.2 Качественный и количественный состав

Один пакетик (4,95 г) содержит:

активные вещества: парацетамол 0,5 г, аскорбиновая кислота 0,2 г, фенирамина малеат 0,025 г.

вспомогательные вещества: маннитол 3,515 г, аспартам (Е951) 0,05 г

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Гранулированный порошок светло-желтого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Для лечения симптомов простуды, ринита, ринофарингита и гриппа у взрослых (в возрасте от 15 лет и старше, массой тела 50 кг и более):

прозрачные выделения из носа и слезотечение, чихание, головная боль и/или лихорадка.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Режим дозирования препарата в соответствии с таблицей:

Возраст (вес)

Разовая доза

Интервал между приемами

Максимальная суточная доза

Взрослые и дети от 15 лет

(с массой тела более 50 кг)

1 пакетик

(500 мг парацетамола,

25 мг фенирамина малеата,

200 мг аскорбиновой кислоты)

минимум 4 часа

3 пакетика

(1500 мг парацетамола,

75 мг фенирамина малеата,

600 мг аскорбиновой кислоты)

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае почечной недостаточности, и если не назначено иное по медицинским показаниям, рекомендуется снизить дозу и увеличить интервал между двумя дозами в соответствии со следующей таблицей:

Клиренс креатинина

Минимальный интервал между приемами

≥50мл/мин

4 часа

10-50мл/мин

6 часов

<10 мл/мин

8 часов

Суммарная доза парацетамола (с учетом всех других препаратов, содержащих парацетамол в своем составе) не должна превышать 3 г/сут.

Особые клинические ситуации

Необходимо рассматривать наименьшую возможную эффективную суточную дозу без превышения 60 мг/кг/сутки (не более 3 г/сутки) в следующих ситуациях:

взрослые с массой тела менее 50 кг;

гепатоцеллюлярная недостаточность легкой и средней степени тяжести;

хронический алкоголизм;

хроническое недоедание (низкий уровень запасов печеночного глутатиона);

обезвоживание

Максимальные рекомендуемые дозы:

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола (с учетом всех лекарственных средств, содержащих парацетамол в их составе) не должна превышать 4 грамма в сутки.

Продолжительность лечения

Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Способ применения

Принимать внутрь. Содержимое пакетика растворить в достаточном количестве горячей или холодной воды. При гриппоподобных состояниях предпочтительно растворять препарат в горячей воде и принимать вечером.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующим веществам или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6.1;

гепатоцеллюлярная недостаточность;

риск закрытоугольной глаукомы;

риск задержки мочи, связанный с нарушениями функции предстательной железы;

фенилкетонурия из-за присутствия аспартама;

детский возраст до 15 лет;

беременность, период лактации.

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Лечение необходимо пересмотреть в случае выраженной или продолжительной лихорадки, появления признаков суперинфекции или постоянства симптомов в течение 5 дней.

Риск психологической зависимости может возникнуть только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при долгосрочном лечении. Для того, чтобы предотвратить риск передозировки необходимо убедиться в отсутствии парацетамола в составе других лекарственных препаратов, включая те, которые принимаются без назначения, соблюдать максимальные рекомендуемые дозы.

Были зарегистрированы очень редкие случаи серьезных кожных реакций. Пациента необходимо информировать о ранних признаках этих кожных реакций, и при начале кожной сыпи или других признаках гиперчувствительности требуется прекратить лечение.

Парацетамол необходимо применять с осторожностью пациентам с:

• массой тела менее 50 кг
• гепатоцеллюлярной недостаточностью от слабой до умеренной выраженности
• почечной недостаточностью
• хроническим алкоголизмом
• хроническим недоеданием (низким уровнем запасов печеночного глутатиона)
• обезвоживанием

При обнаружении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить.

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определение уровня 5-оксопролина в моче.

Во время лечения следует избегать приема алкогольных напитков, оксибата натрия или седативных средств (в частности, барбитуратов), которые усиливают седативный эффект антигистаминных препаратов.

Витамин C следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями метаболизма железа и у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.

Препарат содержит маннитол. Маннитол может оказывать легкое слабительное действие.

Препарат содержит 50 мг аспартама в одном пакетике. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть опасен для людей с фенилкетонурией.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Связанные с наличием парацетамола

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании

Антагонисты витамина К

Риск повышенного действия пероральных антикоагулянтов и возникновения кровотечения в случае, если парацетамол принимается в максимальных дозах (4г/сутки) не менее 4 дней.

Следует регулярно контролировать международное нормализованное отношение (МНО). Возможна коррекция дозировки антикоагулянта во время лечения парацетамолом и после его прекращения.

Флуклоксациллин

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел 4.4).

Прием парацетамола может искажать результаты анализа крови на глюкозу с помощью оксидазно-пероксидазного метода в случае аномально высоких концентраций.

Прием парацетамола может вызвать ошибки при количественном определении мочевой кислоты в крови с применением метода фосфорновольфрамовой кислоты.

Связанные с наличием фенирамина малеата:

Нежелательные комбинации

Алкоголь

Алкоголь усиливает седативный эффект H1-антигистамина. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Оксибат натрия

Повышается угнетение ЦНС. Нарушение концентрации внимания может сделать опасным вождение транспортного средства и управление механизмами.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Другие седативные средства: производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (например,мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Повышается угнетение ЦНС. Нарушение концентрации внимания может сделать

опасным вождение транспортного средства и управление механизмами.

Другие атропиновые лекарственные средства: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых H1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые противоспазматические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин.

Повышается риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту.

Антихолинэстеразные средства

Риск снижения эффективности антихолинэстеразных средств через антагонизм ацетилхолиновых рецепторов из-за атропиновых препаратов.

Опиоиды

Существенный риск нарушения моторики кишечника с тяжелым запором.

4.6 Фертильность, беременность и лактация.

Беременность

Нет данных о применении парацетамола в комбинации с витамином С и фенирамином.

Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточно. Полученные данные о беременных женщинах не показывают мальформативный риск, неонатальную токсичность или фетотоксичность, связанную с применением парацетамола. Эпидемиологические исследования неврологического развития детей, которые подвергались воздействию парацетамола во время внутриутробного развития, показывают противоречивые результаты.

Поэтому, в качестве меры предосторожности, данный лекарственный препарат не рекомендуется беременным женщинам.

Кормление грудью

В связи с недостаточным количеством исследований на животных и клинических данных у людей, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании не известен. Поэтому, данное лекарственное средство противопоказано во время грудного вскармливания.

Фертильность

Благодаря потенциальному механизму действия на циклооксигеназу и синтез простагландинов, парацетамол может ухудшать фертильность у женщин, воздействуя на овуляцию. Это обратимо при прекращении лечения. Применение парацетамола не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Воздействие на мужскую фертильность наблюдалось в одном исследовании на животных. Релевантность этого воздействия на человека неизвестна.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции из-за риска возникновения сонливости.

4.8 Нежелательные реакции

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не известна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

В связи с наличием парацетамола:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко

Тромбоцитопения

Нейтропения

Лейкопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

Анафилактическая реакция (включая гипотензию)1

Анафилактический шок1

Ангионевротический отек1

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна

Пироглутаминовый ацидоз у пациентов с факторами, предполагающими истощение запасов глутатиона

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна

Диарея

Боль в животе

Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы

Частота неизвестна

Повышение уровня ферментов печени

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко

Крапивница1

Эритема1

Кожная сыпь1

Пурпура2

Очень редко

Серьезные кожные реакции1

1 Возникновение этих эффектов требует постоянной отмены этого препарата и родственных препаратов.

2Возникновение этого эффекта требует немедленной отмены этого препарата. Препарат может быть повторно назначен только по рекомендации врача.

В связи с наличием фенирамина малеата:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения

Нейтропения

Тромбоцитопения

Гемолитическая анемия

Нарушения иммунной системы

Отек, реже ангионевротический отек1

Анафилактический шок1

Нарушения нервной системы

Седативный эффект или сонливость, более выраженные в начале лечения

Антихолинергические эффекты, такие как сухость слизистых оболочек, запоры, нарушения аккомодации, мидриаз, учащенное сердцебиение, риск задержки мочи

Ортостатическая гипотензия

Нарушения равновесия, головокружение, потеря памяти или концентрации, чаще встречающиеся у пожилых людей

Нарушение координации движений, тремор, спутанность сознания, галлюцинации

Реже эффекты по типу возбуждения: возбуждение, нервозность, бессонница.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Эритема1

Зуд1

Экзема1

Крапивница1

Пурпура2

1 Возникновение этих эффектов требует постоянной отмены этого препарата и родственных препаратов.

2Возникновение этого эффекта требует немедленной отмены этого препарата. Препарат может быть повторно назначен только по рекомендации врача.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка

В связи с наличием парацетамола:

Риск тяжелой интоксикации (терапевтическая передозировка или случайная интоксикация) может быть особенно высок у пациентов пожилого возраста, детей младшего возраста, пациентов с печеночной недостаточностью, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих от хронического недоедания. В этих случаях интоксикация может быть смертельной.

Симптомы

Тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в области живота, обычно появляющиеся в течение первых 24 часов.

Передозировка вызывает цитолиз печени, который может развиться в общий и необратимый некроз, характеризующийся гепатоцеллюлярной недостаточностью, метаболическим ацидозом и энцефалопатией, которые могут привести к коме и смерти.

В то же время, повышение печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина, могут появиться через 12-48 часов после перорального приема препарата.

Клинические симптомы поражения печени обычно наблюдаются через 1-2 дня и достигают максимума через 3-4 дня.

Передозировка также может привести к острому панкреатиту, гиперамилаземии, острой почечной недостаточности и панцитопении.

Процедура оказания неотложной медицинской помощи

• прекратить лечение;
• незамедлительно перевезти пациента в больницу;
• взять пробирку крови для измерения начальной концентрации парацетамола в

плазме;

• быстро удалить принятый препарат с помощью промывания желудка;
• лечение передозировки парацетамола обычно включает введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально как можно быстрее, желательно до десятого часа после приема;
• симптоматическое лечение;
• печеночные пробы следует проводить в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к норме в течение 1–2 недели с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

В связи с наличием фенирамина малеата:

Передозировка фенирамина малеата может привести к судорожным приступам (особенно у детей), потере сознания, коме.

В связи с наличием аскорбиновой кислоты:

Передозировка витамина С может вызвать желудочно-кишечные расстройства (изжогу, диарею, боль в животе). При дозах витамина C больше, чем 1 г/сутки, существует риск гемолиза у пациентов с дефицитом G6PD.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа**:**Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации, исключая психолептики.

Код АТХ N02BE51

Фармакодинамические эффекты

Эффект препарата ОрвиХот обусловлен 3 фармакологическими свойствами:

-Антигистаминным действием фенирамина малеата – блокатора Н1-гистаминовых рецепторов. Уменьшается выраженность местных экссудативных проявлений инфекции, зуд в глазах и в носу, купируются слезотечение, ринорея, приступы чихания.

-Жаропонижающим и обезболивающим действием парацетамола. Уменьшается лихорадка и боль (головная боль, миалгии).

-Компенсация потери аскорбиновой кислоты организмом. Повышается сопротивляемость организма инфекции

Фармакокинетические свойства

Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.

Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 2 часа.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

У лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется.

Аскорбиновая кислотахорошо всасывается в пищеварительном тракте. Если ее поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.

Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1 – 1,5 часа. Он обладает большим сродством к тканям и выводится главным образом почками.

5.3. Данные доклинической безопасности

Парацетамол

Обычные исследования, использующие принятые в настоящее время стандарты для оценки токсического воздействия на репродуктивность и развитие, отсутствуют.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Маннитол

Кислота лимонная безводная

Повидон

Магния цитрат безводный

Аспартам (Е 951)

Ароматизатор «Лимон»

6.2. Несовместимость

До настоящего времени не выявлено

6.3 Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 4.95 г препарата помещают в пакетики, изготовленные из комбинированного материала для фармацевтических препаратов (буфлена).

По 8 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

Нет особых требований к утилизации.

6.7 Условия отпуска из аптек

Без рецепта

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл, г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: info@tkpharm.kz

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: info@tkpharm.kz

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РК-ЛС-0№025710

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 08 апреля 2022 г.

10. Дата пересмотра текста

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz