Панкраза 25000ед капс кишечнорастворимые №20

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Панкраза, 25000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Панкреатина пеллеты, панкреатин (порошок поджелудочной железы).

2.2 Качественный и количественный состав

Одна капсула содержит

*активное вещество -*панкреатина пеллеты 515.00 мг (панкреатин (порошок поджелудочной железы) 367.86 мг).

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы кишечнорастворимые.

Твердые желатиновые капсулы размером №00, с крышечкой матового красно-коричневого цвета и прозрачным корпусом натурального цвета, содержащие сферические кишечнорастворимые пеллеты от почти белого до светло-желтого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

• экзокринная недостаточность поджелудочной железы, сопровождающаяся нарушением пищеварения.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава потребляемой пищи. Рекомендуется начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы и постепенно увеличивать, тщательно следя за реакцией пациента, симптомами и соблюдением рекомендаций по питанию. Не рекомендуется увеличивать дозировку пациенту самостоятельно. При необходимости изменения дозировки следует проводить ее коррекцию постепенно в течение нескольких дней.

Подростки и взрослые

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

Общая рекомендуемая доза составляет 25000 - 80000 единиц Евр. Фарм. липазы на один прием пищи (соответствует 1-3 капсулам препарата Панкраза 25000 единиц Евр. Фарм.), а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы.

Способ применения

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды или легкой закуски, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают и пеллеты (содержимое капсул) добавляют к мягкой пище с рН < 5,5, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или йогурт), или принимают с достаточным количеством жидкости с рН < 5,5 (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок). Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу после приготовления.

Разрушение кишечнорастворимой оболочки пеллет из-за их разламывания, разжевывания или при добавлении в пищу или жидкости с pH > 5,5 может приводить к преждевременному высвобождению ферментов в полости рта, вызывая раздражение слизистой оболочки рта, а также к снижению эффективности препарата.

Следует контролировать, чтобы препарат не оставался в полости рта.

Во время терапии препаратом необходимо обеспечить достаточный прием жидкости пациентом.

4.3 Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

У пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз препаратов панкреатина наблюдалось образование стриктур в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения их характера, необходимо провести медицинское обследование для исключения возможности развития фиброзирующей колонопатии, особенно если суточная доза препарата составляет более 10000 единиц Евр. Фарм. липазы на 1 кг массы тела.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 23 мг натрия в каждой дозе, то есть практически «не содержит натрий».

Количество панкреатина в разделе 2 указано в пересчете на номинальную активность. В случае уменьшения или увеличения активности ферментов количество пеллет панкреатина пропорционально уменьшается или увеличивается.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко записывать название и номер серии применяемого препарата.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому не предполагается развития репродуктивной или онтогенетической токсичности.

Кормление грудью

Исходя из исследований на животных, системное воздействие ферментов поджелудочной железы на женщин в период грудного вскармливания неизвестно.

Следовательно, потенциальный риск для человека неизвестен.

Таким образом, препарат Панкраза не следует принимать во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев крайней необходимости.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

4.8 Нежелательные реакции

В клинических исследованиях применения панкреатина с участием более 900 пациентов наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в основном легкой и средней степени тяжести.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе проведения клинических исследований, приведены ниже.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:очень часто - боль в животе; часто - тошнота, рвота, запор, диарея, вздутие живота; частота неизвестна - фиброзирующая колонопатия (см. раздел 4.4).

*Со стороны кожи и подкожных тканей:*нечасто - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в основном связаны с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в животе и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Аллергические реакции наблюдались в основном со стороны кожных покровов при пострегистрационном применении панкреатина, но не ограничивались только кожей. Так как сообщения о данных нежелательных реакциях были получены из популяции неопределенного размера и носили спонтанный характер, невозможно достоверно оценить частоту их возникновения.

Педиатрическая популяция

Специфические нежелательные реакции в педиатрической популяции не наблюдались. Частота, тип и степень выраженности нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

4.9 Передозировка

При применении очень высоких доз панкреатина, особенно у пациентов с муковисцидозом, наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).

Код АТХ: A09AA02.

Механизм действия

Панкраза содержит панкреатин свиного происхождения (представляет собой порошок из ткани поджелудочной железы свиней) в форме пеллет, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в твердых желатиновых капсулах.

Панкреатин содержит экскреторные ферменты поджелудочной железы, такие как липаза, α-амилаза, трипсин, химотрипсин и другие ферменты, а также сопутствующие вещества без ферментативной активности. Неабсорбировавшаяся часть панкреатина расщепляется и денатурируется пищеварительными соками или бактериями. Эффективность процесса пищеварения определяется активностью ферментов и галеновой формой препарата. Основными факторами являются ферментативная активность липазы и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при лечении муковисцидоза, так как даже при хроническом панкреатите расщепление содержащихся в пище полисахаридов не нарушается.

Панкреатическая липаза расщепляет молекулу триацилглицерида в положениях 1 и 3 до жирных кислот. Образующиеся свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро всасываются в основном в верхнем отделе тонкого кишечника с помощью желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных, так же, как и липаза человека, является неустойчивой к воздействию кислот, то есть ее липолитическая активность необратимо инактивируется при значении рН ниже 4.

Трипсин активируется автокаталитически из трипсиногена или энтерокиназой тонкого кишечника и, действуя как эндопептидаза, расщепляет пептидные связи между лизином и аргинином. На основании недавно проведенных исследований предполагается, что стимулированная секреция поджелудочной железы ингибируется активным трипсином в верхнем отделе тонкого кишечника по типу обратной связи. Анальгетическое действие панкреатина, описанное в некоторых исследованиях, связано с данным эффектом.

α-амилаза, как и эндоамилаза, очень быстро расщепляет содержащие глюкозу полисахариды, поэтому ее активности обычно достаточно, даже при значительном снижении секреторной функции поджелудочной железы, связанным с заболеванием.

Галеновая форма препарата обуславливает оптимальную реализацию ферментативной активности панкреатина для переваривания пищи. Кишечнорастворимые пеллеты, содержащие смесь всех панкреатических ферментов, находятся в легкорастворимых твердых желатиновых капсулах. Капсулы растворяются в желудке в течение 2-3 минут, независимо от значения pH, c высвобождением многочисленных пеллет. Данный принцип многоединичной дозы разработан с целью тщательного перемешивания пеллет с химусом с дальнейшим поступлением содержимого желудка в двенадцатиперстную кишку и равномерного распределения ферментов в химусе после их высвобождения. При поступлении пеллет в тонкий кишечник кишечнорастворимая оболочка быстро растворяется (при значении рН > 5,5) с высвобождением ферментов. Дальнейшее расщепление химуса происходит точно так же, как и при физиологическом процессе пищеварения, поскольку расщепление и всасывание питательных веществ является процессом, ограниченным в пространстве и времени. Полученные в результате расщепления вещества подвергаются прямой абсорбции или дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Благодаря галеновой форме препарата активность ферментов сохраняется в сильнокислой среде в желудке. Доступность ферментов зависит от значения pH.

Клиническая эффективность и безопасность

Всего было проведено 30 исследований клинической эффективности пеллет панкреатина в капсулах у пациентов с недостаточностью экзокринной функции поджелудочной железы, 10 из которых были плацебо-контролируемыми исследованиями с участием пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или у пациентов в послеоперационных состояниях.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности основной целью было доказательство преимущества пеллет панкреатина в капсулах по сравнению с плацебо по первичному параметру эффективности - коэффициенту абсорбции жира (КАЖ). КАЖ представляет собой процентное отношение количества поглощенного жира к общему количеству принятого с пищей жира.

В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с недостаточностью экзокринной функции поджелудочной железы средние значения КАЖ были выше при лечении пеллетами панкреатина в капсулах (83%), чем при применении плацебо (62,6%). Во всех исследованиях независимо от их дизайна средние значения КАЖ после терапии пеллетами панкреатина в капсулах были сопоставимы с таковыми в плацебо-контролируемых исследованиях.

При применении препарата наблюдается значительное уменьшение выраженности симптомов недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию и частоту стула, боль в животе и метеоризм, независимо от основного заболевания.

Дети

Эффективность применения пеллет панкреатина в капсулах наблюдалась у 288 пациентов с муковисцидозом в возрастном диапазоне от рождения до подросткового возраста. Во всех исследованиях средние значения КАЖ составляли более 80% в конце терапии независимо от возрастной группы.

5.2 Фармакокинетические свойства

В исследованиях на животных было показано, что интактные ферменты не подвергаются абсорбции, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Панкреатическим ферментам для достижения эффекта не требуется абсорбции, так как их полная терапевтическая активность проявляется в просвете тонкого кишечника. Ферменты поджелудочной железы, являясь белками по своему составу, расщепляются в кишечнике в основном путем аутолиза или протеолиза при пассаже через желудочно-кишечный тракт и абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

5.3 Данные доклинической безопасности

По данным доклинических исследований не выявлено острой, субхронической или хронической токсичности. Исследования генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не проводились. После перорального приема панкреатина не ожидается развития системных токсических эффектов.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 Перечень вспомогательных веществ

Гипромеллоза

Кроскармеллоза натрия

Кишечнорастворимая пленочная оболочка (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк)

Желатин

Железа оксид красный (Е172)

Титана диоксид (Е171)

6.2 Несовместимость

Не применимо.

6.3 Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Форма выпуска и упаковка

10 капсул в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги (Alu/Alu).

2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований.

6.7 Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Грузия

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси

Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

е-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

7.1 ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Республика Казахстан

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090,

е-mail: rin_pharma@mail.ru

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РК-ЛС-5№026453

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 17.01.2025 г.

Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): ДД месяц ГГГГ

10. Дата пересмотра текста

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz