Актипрол 400мг тб №30
Инструкция по применению
Состав
Действующее вещество – амисульприд (одна таблетка содержит амисульприда 400 мг). Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натриякрахмалгликолят (тип А); гипромеллоза 2910 Е5; целлюлоза микрокристаллическая (РН-101); стеарат магния.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимавших антидопаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. В этой связи рекомендуется воздерживаться от назначения этого лекарственного средства пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромой. Возраст до 15-ти лет (из-за отсутствия клинических данных). Период кормления грудью. Диагностирована или подозреваемая пролактинозависимая опухоль, например пролактинома гипофиза и рак молочной железы. В сочетании с мехитазином, циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, непротивопаркинсоническими допаминергическими препаратами (каберголин, хинаголид). В комбинации с леводопой.
Способ применения
Если суточная дозировка не превышает 400 мг, препарат следует принимать 1 раз в сутки. Дозу более 400 мг/сут следует разделить на два приема. Острые психотические эпизоды Дозы от 400 мг/сут до 800 мг/сут рекомендуется назначать перорально. Максимальная пероральная доза не должна превышать 1200 мг/сут. Безопасность доз свыше 1200 мг/сут широко не изучалась. В этой связи такие дозы не следует применять. Поддерживающая доза или корректировка дозы следует устанавливать индивидуально в соответствии с реакцией пациента. Во всех случаях поддерживающую терапию следует назначать индивидуально, на уровне минимально эффективной дозы. Преимущественно отрицательные эпизоды Рекомендуемые дозы от 50 мг/сут до 300 мг/сут. Дозы следует подбирать индивидуально. Оптимальная доза составляет около 100 мг/сут. Дети и подростки Эффективность и безопасность амисульприда при применении детям старше 15 лет не установлены: данные по применению амисульприда подросткам с шизофренией ограничены. По этой причине применение амисульприда детям старше 15 лет не рекомендуется. Амисульприд противопоказан детям до 15 лет. Особенности применения Беременный Клинические данные по применению в период беременности ограничены. Соответственно, безопасность амисульприда в период беременности не установлена. Применение амисульприда не рекомендуется в период беременности, за исключением случаев, когда преимущество преобладает над потенциальным риском. Водители Больных, особенно тех, кто управляет автомобилем или другими механизмами, необходимо предупредить о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного средства.
Передозировка
В настоящее время данных, касающихся острой передозировки амисульприда, мало. Зарегистрированные признаки и симптомы в основном являются результатом усиления фармакологической активности, клинически проявляющейся в головокружении, седации, коме, гипотензии и экстрапирамидных симптомах. Были сообщения о летальных случаях, преимущественно при одновременном применении с другими психотропными средствами. Специфический антидот амисульприда неизвестен. В случае острой передозировки следует определить, применяли ли одновременно другие лекарства и принять соответствующие меры: тщательное наблюдение за жизненными функциями; мониторинг сердечной деятельности (опасность удлинения интервала QT) до полного выздоровления больного; при тяжелых экстрапирамидных симптомах необходимо назначить антихолинергические средства; поскольку амисульприд слабо диализируется, возможности гемодиализа для выведения этого лекарственного соединения ограничены.
Побочные эффекты
Данные получены из клинических исследований: следующие побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. В некоторых случаях бывает сложно различить побочные реакции и симптомы основного заболевания. Со стороны нервной системы: очень часто (≥1/10) – экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гипертонус, усиленная саливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия); часто (≥1/100, <1/10) – острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм) (она является обратимой без отмены амисульприда при назначении антихолинергического противопаркинсонического средства), сонливость. Психические нарушения: часто (≥ 1/100, <1/10) – бессонница, тревожность, возбуждение, фригидность. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥ 1/100, <1/10) – запор, тошнота, рвота, сухость во рту. Эндокринные нарушения: часто (≥ 1/100, <1/10) - повышение уровня пролактина в плазме крови, обратимое после отмены препарата; Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (≥1/100, <1/10) – артериальная гипотензия.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
Срок годности
– 3 года.
