Инструкция по применению
Торговое название Альдивия Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капсулы 7,5 мг
Состав
Одна капсула содержит активное вещество - бифенилдиметилдикарбоксилат 7,5 мг, вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, глицерин, повидон
Состав
оболочки капсулы Желатин, глицерин концентрированный, D-сорбитола раствор, метилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е171), этилванилин, краситель желтый № 5 алюминиевый лак, вода очищенная.
Описание
Мягкие капсулы овальной формы оранжевого цвета с бесцветным или бледно-оранжевым содержимым Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени Код АТХ А05ВА
Фармакокинетика
Всасывание Бифинилдиметилдикарбоксилат (БДД) плохо растворим в воде. При пероральном приеме таблеток, биодоступность бифинилдиметилдикарбоксилат составляет 20-30%. Мягкая капсула Альдивия, содержит растворимую форму БДД, которая быстрее всасывается в организме по сравнению с другими твёрдыми лекарственными формами. Пик концентрации определяется в плазме крови через 1,5 часа. Не кумулирует в организме. Распределение Быстро распределяется в тканях организма. Самые высокие концентрации устанавливаются в легких, печени и почках и в незначительных количествах в тканях головного мозга и селезенке. Метаболизм Метаболизм БДД происходит в печени с образованием 5 метаболитов (CYP1A2, CYP2C9 и CYP3A4 изоферментов цитохрома P450) путем O-деметилирования группы карбоксиметилцеллюлозы и деметилирования метилендиоксифенильной группы. Выведение Около 70% выделяется из организма с желчью в течение 48 часов, в основном в виде метаболитов. Очень небольшое количество препарата выводится с мочой.
Фармакодинамика
Препарат для лечения заболеваний печени. Бифенилдиметилдикарбоксилат – синтетический аналог схизандрина С, одного из компонентов, получаемых из плодов лимонника китайского. При повреждении печени различного генеза происходит повышение выработки свободных радикалов, которое сопровождается повреждением митохондрий гепатоцитов и гибелью клеток печени. БДД оказывают благоприятное воздействие на поврежденные клетки печени, предотвращая перекисное окисление липидов и повышая активность антиоксидантных ферментов. Препарат снижает уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), оказывая ингибирующее воздействие на CCl4-индуцированное перекисное окисление липидов и на связывание CCl-4 метаболитов с липидами микросом печени. Альдивия повышает возможности печени к детоксикации и снижает мутагенность химических канцерогенов, таких как афлатоксин В и бензапирен. Защищает печень от повреждений, индуцированных химическими токсинами, такими как CCl4 (тетрахлорметан) и тиоацетамид, лекарственными препаратами, вирусами. После приема препарата отмечается улучшение функции печени за счет усиления процессов детоксикации, снижения патологических повреждений и ускорения регенерации гепатоцитов. Увеличение детоксикационной способности препарата происходит за счет повышения уровня Р450 и увеличения активности CYP450. Препарат индуцирует экспрессию Р450, повышает активность глутатионпероксидазы, глутатионредуктазы и глутатион-S-трансферазы, что приводит к гипероксидации липидов в гепатоцитах, инактивации токсических веществ в печени и предотвращению разрушения клеточных структур. Клиническое действие Альдивии проявляется в улучшении общего состояния больных и снижении симптомов дисфункции печени (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, диспепсия, вздутие и боли в животе). Улучшаются лабораторные показатели: понижение активности трансаминаз, снижение уровня гамма-глутамилтрансферазы и глобулина, повышение сывороточного альбумина.
Показания к применению
В составе комплексной терапии при следующих заболеваниях: - хронические гепатиты - токсические поражения печени (алкоголизм; интоксикация соединениями тяжелых металлов; лекарственные поражения печени)
Способ применения и дозы
Применяют внутрь, после еды. Взрослым по 1 - 2 капсулы за один прием 3 раза в день. Максимальная разовая доза 2 капсулы. Максимальная суточная доза 6 капсул. При возвращении уровня АЛТ к нормальному показателю принимают по 1 капсуле 2 раза в день. Продолжительность терапии составляет от 1 до 6 месяцев. Длительность лечения определяется лечащим врачом. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста суточная доза определяется индивидуально. Применение препарата следует начинать с 1 капсулы 2-3 раза в день. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Побочные действия
экзантемы - транзиторная желтуха - тошнота
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации - острый гепатит и цирроз печени. Лекарственные взаимодействия Совместный приём с инозином может привести к повторному повышению уровня АЛТ. При одновременном приеме Альдивии с другими лекарственными средствами случаи несовместимости не известны.
Особые указания
Применение в педиатрии Ввиду отсутствия опыта применения у детей, Альдивию не следует назначать детям до 18 лет. У нескольких пациентов было отмечено повышение уровня АЛТ во время лечения. Уровень АЛТ мог повыситься при прекращении терапии, но также мог прийти в норму с возобновлением лечения. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Не выявлена. В случае передозировки – лечение симптоматическое.
Форма выпуска
и упаковка По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
