Инструкция по применению
Торговое название Дексаметазон Международное непатентованное название Дексаметазон Лекарственная форма Таблетки 0,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - дексаметазона 0,5 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание
Круглые таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, с риской на одной стороне и фаской. Фармакотерапевтическая группа Кортикостероидное средство для системного применения, глюкокортикоиды. Код АТС H02AB02 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дексаметазон быстро и почти полностью абсорбируется при оральном приеме. Биологическая доступность дексаметазона составляет 80%. После орального приема Смах в плазме крови отмечена через 1-2 ч; после однократной дозы действие продолжается примерно 66 часов. В плазме крови около 77% дексаметазона связывается с протеинами плазмы, и в большинстве преобразуется в альбумин. Только минимальное количество дексаметазона связывается с неальбуминовыми белками. Дексаметазон является жирорастворимым соединением. Препарат первоначально метаболизируется в печени. Малые количества дексаметазона метаболизируется в почках и других органах. Преобладающее выведение происходит через мочу. Период полувыведения (Т1\2 ) составляет около 190 мин.
Фармакодинамика
Дексаметазон является синтетическим гормоном коры надпочечников (кортикостероидом) с глюкокортикоидным действием. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью. К настоящему времени накоплено достаточно сведений о механизме действия глюкокортикоидов, чтобы представить, как они действуют на клеточном уровне. Существуют две чётко определённые системы рецепторов, обнаруживаемые в цитоплазме клеток. Посредством глюкокортикоидных рецепторов, кортикостероиды оказывают противовоспалительный и иммуносупрессивный эффекты и регулируют гомеостаз глюкозы; посредством минералокортикоидных рецепторов они регулируют метаболизм натрия и калия, а также водный и электролитный баланс.
Показания к применению
заместительная терапия первичной и вторичной (гипофизарной) надпочечниковой недостаточности - врождённая гиперплазия надпочечников, - подострый тиреоидит и тяжёлые формы послелучевого тиреоидита. - ревматическая лихорадка - острый ревмокардит - пузырчатка, псориаз, дерматит (контактный дерматит с поражением большой поверхности кожи, атопический, эксфолиативный, буллезный герпетиформный, себорейный и др.), экзема - токсидермия, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) - аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты - сывороточная болезнь, лекарственная экзантема - крапивница, ангионевротический отек - аллергический ринит, поллиноз - заболевания, угрожающие потерей зрения (острый центральный хориоретинит, воспаление зрительного нерва) - аллергические состояния (коньюнктивиты, увеит, склерит, кератит, ириит) - системные иммунные заболевания (саркоидоз, височный артериит) - пролиферативные изменении в орбите (эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоли), симпатическая офтальмия - иммуносупрессивная терапия при трансплантации роговицы - язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит - саркоидоз (симптоматический) - острый токсический бронхиолит, хронический бронхит, бронхиальная астма (обострения) - агранулоцитоз, панмиелопатия, анемия (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая, врожденная гипопластическая, эритробластопения) - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура - вторичная тромбоцитопения у взрослых, лимфома (ходжкинская, неходжкинская) - лейкемия, лимфолейкоз (острый, хронический) - заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит) - нефротический синдром - паллиативная терапия лейкемии и лимфомы у взрослых - острая лейкемия у детей - гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях - отёк головного мозга вследствие первичных опухолей или метастазов в головной мозг, вследствие краниотомии или травм головы
Способ применения и дозы
При длительном пероральном приёме высоких доз дексаметазона, препарат рекомендуется принимать во время еды, а в промежутках между приёмами пищи необходим приём антацидов. В течение суток рекомендуется применять с учетом суточных колебаний эндогенной секреции глюкокортикоидов в интервале от 6 до 8 ч утра. Взрослым Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет от 0.5 мг до 9 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 10-15 мг. Суточную дозу можно разделить на 2 - 4 приёма. Обычная поддерживающая доза – от 0,5 мг до 3 мг в сутки. Начальная доза дексаметазона должна применяться до достижения терапевтического эффекта, затем её постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей - 2-4,5 и более мг/сут. Если терапия высокими дозами продолжается более нескольких дней, дозу препарата постепенно уменьшают в течение нескольких последующих дней или в течение более длительного периода. Минимально эффективная доза - 0,5- 1 мг/сут. Дозы устанавливаются индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания, ожидаемой продолжительности лечения, переносимости препарата и реакции пациента на проводимую терапию. Продолжительность применения Дексаметазона составляет от 5-7 дней до нескольких 2-3 месяцев и более. Лечение прекращают постепенно. Дозирование у детей старше 6 лет Рекомендуемая доза составляет от 0,08 мг до 0,3 мг/кг массы тела или от 2,5 мг до 10 мг/м2 площади поверхности тела, разделённая на 3 или 4 приёма.
Побочные действия
снижение толерантности к глюкозе, "стероидный" сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета - синдром Иценко-Кушинга, увеличение массы тела - икота, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, метеоризм, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, панкреатит - "стероидная" язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта - аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у предрас- положенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, повышение артериального давления - гиперкоагуляция, тромбоз - делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально- депрессивный психоз, депрессия, паранойя - повышение внутричерепного давления, нервозность, беспокойство, бессонница, головная боль, головокружение, судороги, вертиго - псевдоопухоль мозжечка - внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, трофические изменения роговицы, экзофтальм, развитие вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз - отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), гиперлипопротеинемия - повышенное потоотделение - задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипокалиемичес- кий синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость) - замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста) - повышенное выведение кальция, остеопороз, патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, разрыв сухожилий - "стероидная" миопатия, атрофия мышц - замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов - петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии - генерализованные и местные аллергические реакции - снижение иммунитета, развитие или обострение инфекций - лейкоцитурия - нарушение секреции половых гормонов (нарушение менструального цикла, гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей - синдром "отмены"
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - остеопороз - острые вирусные, бактериальные и системныe грибковые инфекции (когда не применяется соответствующая терапия) - синдром Кушинга - тяжелая артериальная гипертензия - выраженная почечная недостаточность - ожирение III - IV степени - активная форма туберкулеза - острые психозы - беременность и период лактации - цирроз печени или хронический гепатит - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия Одновременное применение Дексаметазона и болеутоляющих средств (нестероидные противовоспалительные средства), гипотензивных средств, противодиабетических препаратов, противоэпилептических, мочегонных средств, антикоагулянтов, противоастматических аэрозолей или ритодрин может усилить или ослабить его действие и/или вызвать нежелательное действие. Поэтому эти препараты не следует применять одновременно. В период лечения Дексаметазоном следует воздержаться от алкогольных напитков.
Особые указания
При сахарном диабете, туберкулёзе, бактериальной и амебной дизентерии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника применять Дексаметазон необходимо очень осторожно и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. Если у пациента в анамнезе были психозы, то лечение глюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям. При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возникает, синдром отмены глюкокортикостероидов: анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость. После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают временно глюкокортикоиды, а при необходимости – минералокортикоиды. Перед началом применения препарата желательно провести обследование пациента на наличие язвенной патологии желудочно-кишечного тракта. Пациентам с предрасположенностью к развитию данной патологии необходимо назначить с профилактической целью антацидные средства. Во время лечения препаратом пациент должен придерживаться диеты богатой калием, белками, витаминами, со сниженным содержанием жиров, углеводов и натрия. При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение Дексаметазоном необходимо сочетать с антибактериальной терапией. Если лечение Дексаметазоном осуществляют на протяжении 8 недель до и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то в этом случае эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован. Больным с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать глюкокортикоиды необходимо с осторожностью. Применение в педиатрии У детей старше 6 лет во время длительного лечения необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития. У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Для предотвращения нарушения процессов роста при продолжительном лечении препаратом детей в возрасте от 6 до 14 лет желательно через каждые 3 дня делать 4-дневный перерыв в лечении. Детям, во время лечения находящимся в контакте с больными корью, ветряной оспой, назначают специфические иммуноглобулины. Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку Дексаметазон может вызвать головокружение и головную боль, при вождении автотранспорта или работе с другими механизмами рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов, описанных в соответствующем разделе. Лечение: препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. После исчезновения симптомов передозировки прием препарата возобновляют.
Форма выпуска
и упаковка Таблетки 0,5 мг. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока хранения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
