Ирбедрин 300мг тб №10

Торговое наименование Ирбедрин Международное непатентованное название Ирбесартан Лекарственная форма, дозировка Таблетки, 300 мг Фармакотерапевтическая группа Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты.Ирбесартан. Код ATХ C09CA04.

Показания к применению

эссециальная артериальная гипертензия - артериальная гипертензия у пациентов с заболеваниями почек и сахарным диабетом инсулиннезависимым (в составе комплексной терапии) Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - второй и третий триместры беременности - одновременное применение Ирбедрина и лекарственных препаратов, содержащих алискирен - пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Диуретики и другие гипотензивные лекарственные средства При одновременном применении ирбесартана с другими гипотензивными лекарственными средствами возможно усиление гипотензивного действия. Безопасной является комбинированная терапия ирбесартана с β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов длительного действия и тиазидными диуретиками. В начале терапии Ирбедрином на фоне предшествующего лечения диуретиками в высоких дозах может снижаться объем циркулирующей крови, также существует риск развития артериальной гипотензии. Калийные добавки и калийсберегающие диуретики Опыт применения препаратов, влияющих на РААС, свидетельствует, что при одновременном использовании Ирбедрина с калийсберегающими диуретиками, препаратами и электролитными растворами, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые способны повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), концентрация калия в сыворотке крови может увеличиваться. Применение подобных комбинаций не рекомендовано. Препараты лития При одновременном применении ингибиторов АКФ с препаратами лития сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и его токсическом действии. Подобные эффекты очень редко отмечались при комбинированном применении препаратов лития с ирбесартаном. Совместное использование Ирбедрина с препаратами лития не рекомендовано. При необходимости использования подобных комбинаций, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) При одновременном использовании с НПВС (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сут) и неселективные НПВС) гипотензивный эффект БРА может снижаться. Как и в случае с ингибиторами АКФ, при комбинированном применении БРА и НПВС может повышаться риск возникновения нарушений функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, также может увеличиваться концентрация калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Подобные комбинации следует использовать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов, которые получают такую комбинированную терапию, следует контролировать функцию почек на начальном этапе лечения и в последующем в процессе лечения, также пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости. Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана Ирбесартан преимущественно метаболизируется посредством CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронизации. Значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана и варфарина (лекарственное средство, которое метаболизируется посредством CYP2C9) не отмечалось. Влияние индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучалось.

Фармакокинетика

дигоксина не изменялась при его одновременном применении с ирбесартаном. Специальные предупреждения Истощение интраваскулярного объема У пациентов, у которых вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли, диареи или рвоты развивается гиповолемия и/или гипонатриемия, может отмечаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы. Перед началом терапии Ирбедрином вышеуказанные состояния должны быть надлежащим образом скорректированы. Реноваскулярная гипертензия У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при использовании препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. Хотя документально подтвержденных случаев развития таких нежелательных реакций при применении Ирбедрина не отмечалось, возникновение подобных реакций возможно при использовании блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА). Почечная недостаточность и трансплантация почки При применении Ирбедрина у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Нет клинических данных относительно применения ирбесартана у пациентов, перенесших трансплантацию почек. Пациенты с гипертонической болезнью, сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью Благоприятное действие препарата, выражающееся в замедлении прогрессирования нарушений функции почек и сердечно-сосудистой системы, имело различную степень выраженности в различных подгруппах пациентов на поздней стадии почечной недостаточности, участвующих в исследованиях. Менее выраженное положительное влияние лекарственного средства отмечалось у женщин и у пациентов, не относящихся к европеоидной расе. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Имеются данные о том, что при одновременном приеме ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), БРА или алискирена повышается риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). По этой причине двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендована. В случаях, когда двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, следует обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за пациентом и регулярно проводить тщательный мониторинг функции почек, уровней электролитов в крови и АД. Не следует одновременно использовать ингибиторы АКФ и БРА у пациентов с диабетической нефропатией. Гиперкалиемия Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, при использовании Ирбедрина может развиваться гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, выраженной протеинурией вследствие диабетической болезни почек и/или с сердечной недостаточностью. У пациентов из группы риска рекомендуется проводить регулярный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови. Литий Совместное использование Ирбедрина и препаратов лития не рекомендовано. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и другие вазодилататоры, Ирбедрин следует использовать с особой осторожностью у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечают на терапию гипотензивными лекарственными средствами, механизм действия которых связан с ингибированием РААС. Поэтому применение Ирбедрина у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не рекомендовано. Общие указания У пациентов, у которых тонус сосудов и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, включая стеноз почечных артерий), при терапии ингибиторами АКФ или БРА, влияющими на эту систему, отмечались: острая артериальная гипотензия, азотемия, олигурия и, в редких случаях, острая почечная недостаточность. Как и при использовании других гипотензивных лекарственных средств, при значительном снижении АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями могут развиться инфаркт миокарда или инсульт. Вероятно, ирбесартан и другие БРА, как и ингибиторы АКФ, менее эффективны у пациентов негроидной расы, что, возможно, обусловлено преобладанием в данной популяции пациентов с низким уровнем ренина в крови. Вспомогательные вещества Ирбедрин содержит лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать Ирбедрин. Ирбедрин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия». Педиатрическая популяция Данные, полученные в клинических исследованиях при применении ирбесартана у детей в возрасте 6-16 лет, являются недостаточными для широкого использования лекарственного средства у детей и требуются дополнительные данные. Рекомендации по применению Режим дозирования Начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки натощак. Ирбедрин в дозе 150 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает лучший 24 - часовой контроль АД, однако больным, находящимся на гемодиализе, и пациентам в возрасте старше 75 лет препарат можно назначать в начальной дозе 75 мг/сут. При недостаточной эффективности дозы 150 мг 1 раз в сутки назначают дозу 300 мг. У больных с эссенциальной артериальной гипертензией, в сочетании с сахарным диабетом инсулинонезависимым, лечение следует начинать с назначения 1 таблетки Ирбедрин 150 мг 1 раз в сутки, которую впоследствии повышают до 300 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза 300 мг. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения ирбесартана у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена. Пациенты пожилого возраста Хотя у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендованная доза для начальной терапии составляет 75 мг, обычно у больных пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется. Более низкая начальная доза (75 мг) должна быть рассмотрена для пациентов, находящихся на гемодиализе. Метод и путь введения Препарат предназначен для приема внутрь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Наиболее вероятными признаками передозировки лекарственного средства могут являться артериальная гипотензия и тахикардия, также может развиваться брадикардия. Специфическая информации в отношении терапии передозировки ирбесартана отсутствует. В случае передозировки необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение; терапия может включать вызывание рвоты и/или промывание желудка, может быть целесообразным применение активированного угля. Ирбесартан не выводится из организма посредством гемодиализа.

Описание

нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто (≥ 1/10) - гиперкалиемия Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) - головокружение, ортостатическое головокружение - ортостатическая гипотензия - тошнота/рвота - скелетно-мышечная боль - усталость - значительное повышение уровня креатинкиназы в плазме крови - снижение уровня гемоглобина в крови Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) - тахикардия - приливы - кашель - диарея, диспепсия/изжога - желтуха - сексуальная дисфункция - боль в грудной клетке Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - тромбоцитопения - реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция, анафилактический шок - гиперкалиемия - вертиго, головная боль - шум в ушах - дисгевзия - гепатит, нарушения со стороны функциональных показателей печени - лейкоцитокластический васкулит - артралгия, миалгия (в некоторых случаях с повышением уровня креатинкиназы в плазме крови), мышечные спазмы - нарушения функции почек, включая случаи развития почечной недостаточности у пациентов из группы риска При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Состав

лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – ирбесартан 300.0 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, крахмал, полисорбат 80, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Описание

внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы белого цвета, двояковыпуклые.

Форма выпуска

и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту