Омакор кпс №28

Торговое название Омакор® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капсулы, 1000 мг

Состав

Одна капсула содержит активные вещества: омега-3-кислот этиловые эфиры 90 - 1000 мг, в том числе этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 460 мг, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 380 мг. Общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%, вспомогательное вещество - альфа-токоферол 4 мг, состав капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, лецитин сои и триглицериды средней цепи.

Описание

Прозрачные мягкие капсулы продол¬говатой формы, размером 20, наполненные светло-желтым маслом. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Другие гиполипидемические препараты. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты. Код АТС C10AX06 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Во время и после всасывания метаболизм жирных кислот омега-3 происходит по трем направлениям: - жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных липопротеинов и затем направляются к периферическим запасам липидов - фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов - большая часть жирных кислот омега-3 окисляется для обеспечения энергетических потребностей. Концентрация жирных кислот омега-3 - эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК в составе клеточных мембран.

Фармакодинамика

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЖК). Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также активно влияет на гемостаз и артериальное давление. Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК неблагоприятно действуют в отношении ферментов, участвующих в синтезе триглицеридов, при этом они тормозят эстерификацию других жирных кислот. Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, субстрата для их синтеза. Это также понижает уровень ЛПОНП. Омакор® повышает уровень ЛПНП у некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией. Повышение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после приема фибратов, и наблюдается не всегда. В период приема Омакора наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени свертываемости крови. Заметного воздействия на другие факторы свертываемости крови не отмечено. Отдаленный (после одного года приема) эффект снижения уровня липидов неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца. Наблюдение свыше 3,5 лет за больными, перенесшими инфаркт миокарда в последние 3 месяца, которые принимали Омакор® в дозе 1000 мг в день, выявило значительное снижение общей смертности и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний, однако снижения частоты сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода, а также инсультов с летальным и нелетальным исходом не наблюдалось.

Показания к применению

профилактика повторного инфаркта миокарда в комбинации со стандартной терапией (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ) - эндогенная гипертриглицеридемия (в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности): • в монотерапии при типе IV, • в комбинации со статинами, когда концентрация триглицеридов остается высокой, при типах IIb/III

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, во время приема пищи. Профилактика повторного инфаркта миокарда: принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки ежедневно. Эндогенная гипертриглицеридемия: начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. При отсутствии желаемого эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Если пациент забыл принять суточную дозу, не следует принимать двойную дозу на следующий день.

Побочные действия

Часто (1-10%) - диспепсия, тошнота Нечасто (0,1-1%) - боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастро-эзофагеальный рефлюкс, отрыжка, тошнота, рвота, запор), гастроэнтерит - реакции гиперчувствительности - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса) Редко (0,01-0,1%) - гипергликемия - головная боль - нарушения функции печени - розовые угри, зуд, кожная сыпь Очень редко (менее 0,1%, в том числе, единичные случаи) - снижение артериального давления, сухость в носу, геморрагический диатез, крапивница, повышение массы тела, кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, лейкоцитоз, повышение уровня лактатдегидрогеназы, трансаминаз печени.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активной субстанции, соевым продуктам или любому из вспомогательных веществ препарата - беременность и грудное вскармливание - детский и подростковый возраст до 18 лет - пожилой возраст (старше 70 лет) - тяжелая печеночная недостаточность - экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1) Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами существует риск увеличения времени кровотечения. Применение Омакора одновременно с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме с варфарином или прекращении лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при суточной дозе 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, получающим антикоагулянтную терапию, а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Учитывая возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском кровотечения в результате тяжелой травмы, хирургической операции, с осторожностью назначают Омакор® пациентам данной группы. Необходим регулярный контроль функции печени (АСТ и АЛТ) у пациентов с заболеваниями печени, особенно при суточной дозе 4 капсулы. Сведения о применении препарата Омакор® у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Учитывая возможность побочных реакций со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов. Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска

и упаковка По 28 или 100 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. По 1 флакону в картонной пачке с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту