Рипронат 10% 5мл амп №1 штк (10)

Торговое наименование Рипронат Международное непатентованное название Мельдоний Лекарственная форма, дозировка Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл Фармакотерапевтическая группа Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Мельдоний. Код АТХ С01ЕВ22

Показания к применению

заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы - острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения - сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение - в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата - тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (недостаточное количество данных по безопасности) - повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепной опухоли) - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении - пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и/или почек). - Рипронат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Не применять одновременно с другими лекарственными формами, содержащими мельдоний (риск развития побочных действий). Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками. Следует учитывать, что препарат может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, периферических вазодилататоров и других антигипертензивных средств. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса). При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие. В результате одновременного применения препарата Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках. Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа. В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2 адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка

мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом. Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом. Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано. Во время беременности или лактации Для оценки влияния Рипроната на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан. Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в молоко матери. Данных о проникновении мельдония в грудное молоко нет. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан. Фертильность Нет доступных клинических данных. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований мельдония для оценки влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами не проводилось. Учитывая побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Заболевания сердца и сосудистой системы и нарушения мозгового кровообращения: в/в по 500-1000 мг (5-10 мл) в день, вводя всю дозу за один раз или деля ее на две разовые дозы. Максимальная суточная доза – 1000 мг. В период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита, пониженная работоспособность, перенапряжение: в/в по 500 мг (5 мл) в день. Максимальная суточная доза – 500 мг. Длительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год. Особые группы пациентов У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может потребоваться уменьшение дозы. Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек следует применять меньшую дозу мельдония (смотреть также раздел «

Особые указания

»). Применение в педиатрии Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано. Метод и путь введения Раствор для внутривенного введения. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Нет сообщений о случаях передозировки Рипронатом. Препарат малотоксичен и не вызывает опасных для здоровья пациента побочных действий. Симптомы: возможны снижение артериального давления, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функцию печени и почек.

Описание

нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто - аллергические реакции* - головная боль* - диспепсия Редко - повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции - возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна - парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок - изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди - повышение/снижение артериального давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов - воспаление горла, кашель, одышка, апноэ - дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация - высыпания, общие/макулезно/папулезные высыпания, зуд - боль в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы - поллакиурия - общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот - изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия* *

Побочные эффекты

, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Состав

лекарственного препарата Один мл раствора содержит активное вещество - мельдоний (в форме мельдония дигидрата) 100 мг вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание

внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор

Форма выпуска

и упаковка По 5 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла с линией или точкой разлома. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту