Тимолол-DF 0,5% глазные капли фл 5мл

Торговое наименование Тимолол-DF Международное непатентованное название Тимолол Лекарственная форма, дозировка Капли глазные 0.25 %, 0.5 % Фармакотерапевтическая группа Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета - адреноблокаторы. Тимолол. Код АТХ S 01E D 01

Показания к применению

− повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия) − глаукома (хроническая открытоугольная глаукома) − афакическая глаукома и другие виды вторичной глаукомы − в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками) − глаукома, после операций по удалению катаракты Препарат следует применять только по назначению офтальмолога или для продолжения назначенного им лечения. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

− повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ − бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей − синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада − атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени, не контролируемая кардиостимулятором, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок − детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении Перед началом лечения необходимо оценить состояние здоровья пациента. Поскольку реакция на бета-адреноблокаторы может меняться, рекомендуется измерять внутриглазное давление у пациента через 2–4 недели после начала лечения. После этого следует регулярно проверять состояние глаз пациента, поскольку в некоторых случаях реакция на тимолола малеат менялась при длительном применении. Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол проникает в системный кровоток. Поскольку тимолол является бета-адреноблокатором, при его местном применении в офтальмологии возможно развитие тех же нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем, а также других нарушений, что и случае терапии бета-адреноблокаторами для перорального применения. Частота развития системных нежелательных явлений при применении в офтальмологии ниже, чем при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Одновременный прием других бета-адреноблокаторов Влияние на внутриглазное давление и известные проявления блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться у пациентов, которые получают тимолол в дополнение к системной терапии бета-адреноблокаторами. Ответ на гипотензивную терапию тимололом у таких пациентов должен тщательно контролироваться. Не рекомендуется совместное назначение двух бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии. Нарушения со стороны сердца У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить необходимость лечения бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других фармакологических групп. Необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для своевременного выявления симптомов ухудшения течения указанных заболеваний и развития нежелательных реакций. В связи с отрицательным влиянием на время проведения следует с осторожностью применять бета-адреноблокаторы в терапии пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени. Нарушения со стороны сосудов Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно). Нарушения со стороны органов дыхания Имеются сообщения о нарушениях со стороны органов дыхания, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении некоторых бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии. Применение тимолола должно осуществляться с осторожностью пациентами с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степеней тяжести и только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск. Анафилактические реакции Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение различных аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз адреналина для купирования анафилактических реакций. Общая анестезия Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут блокировать эффекты бета-адреномиметиков (например, адреналина). Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает тимолол. Гипогликемия /сахарный диабет Следует с осторожностью назначать бета-адреноблокаторы пациентам со склонностью спонтанной гипогликемии или лабильным течением сахарного диабета в связи со способностью бета-адреноблокаторов маскировать симптомы острой гипогликемии. Гипертиреоз Бета-адреноблокаторы также могут маскировать симптомы гипертиреоза. Резкая отмена бета-блокаторов может привести к ухудшению симптомов заболевания. Миастения гравис У пациентов с миастенией гравис было описано ухудшение общего состояния при применении глазных капель тимолола. Заболевания роговицы Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут провоцировать развитие сухости глаз. Следует с осторожностью назначать терапию препаратами этой группы пациентам с заболеваниями роговицы. Отслойка сосудистой оболочки глаза Отмечались случаи развития отслойки сосудистой оболочки у пациентов, получающих гипотензивную терапию, направленную на снижение выработки водянистой влаги (тимолол, ацетазоламид) в послеоперационном периоде фистулизирующих хирургических вмешательств. Бензолкония хлорид Тимолол-DF содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может осаждаться в мягких контактных линзах, вызывая изменение их цвета. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут. Бензалкония хлорид может также вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или повреждение роговицы. Если вы чувствуете какие-либо не соответствущие норме ощущения в глазах (возможны ириты), покалывание или боль в глазу после применения данного препарата, посоветуйтесь со своим врачом. Применение у детей Препарат рекомендуется использовать у детей старше 8 лет только под наблюдением офтальмолога. Тимолол-DF нужно применять с максимальной осторожностью у детей из-за возможности возникновения апноэ и дыхания Чейн-Стокса. Важно уведомить родителей о возможных побочных эффектах, чтобы при необходимости они могли немедленно прекратить лечение этим препаратом. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Глазные капли Тимолол-DF можно применять с другими лекарственными препаратами против глаукомы. Существует возможность аддитивного эффекта, проявляющегося в гипотензии и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и пероральных форм блокаторов кальциевых каналов, бета- адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, гуанетидина. Несмотря на отсутствие влияния тимолола на размер зрачка, при совместном применении бета-адреноблокаторов и адреналина возможно развитие мидриаза. Также следует наблюдать за пациентами, одновременно получающими системный альфа-блокатор, резерпин, антиаритмические препараты I группы (например, хинидин) или клонидин, на предмет возможного усиления побочных эффектов. Потенцирование симптомов бета-адреноблокады, таких как депрессия и снижение частоты сердечных сокращений, возможно при совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин). Одновременное лечение барбитуратами, анальгетиками или алкалоидами спорыньи может усугубить неблагоприятное воздействие на центральную нервную систему. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Растворы тимолола, как правило, следует применять с осторожностью у молодых пациентов с глаукомой. Важно уведомить родителей о возможных побочных эффектах, чтобы при необходимости они могли немедленно прекратить лечение этим препаратом. Признаки, на которые следует обратить внимание, — это, например, кашель и хрипы. Во время беременности или лактации Нет достаточных данных о применении тимолола у беременных женщин. Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, репираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Необходимо тщательно мониторировать новорожденных в течение первых дней жизни, если тимолол применяли до родов. Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При правильной дозировке препарат Тимолол-DF не вызывает обмороков или нарушений со стороны зрения и, следовательно не влияет отрицательно на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Однако препарат может снизить кровяное давление, что у некоторых пациентов может вызвать усталость и головокружение. Об этом необходимо сообщить пациенту в начале лечения. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая терапия - одна капля 0,25% раствора в пораженный глаз 2 раза в день. Если клинический ответ недостаточен, дозу можно изменить на одну каплю 0,5% раствора в каждый пораженный глаз два раза в день. При необходимости Тимолол можно использовать с другими средствами для снижения внутриглазного давления (аналогами простагландина, миотиками, адренергическими агонистами или ингибиторами карбоангидразы). При переходе от других препаратов против глаукомы на Тимолол-DF, предыдущее лечение может быть сразу прекращено. Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача. При использовании носолакримальной окклюзии или закрытии глаз на 2 мин происходит снижение системной абсорбции лекарственного препарата. Такая мера позволяет снизить риск системных побочных эффектов и усилить местное действие препарата. Особые группы пациентов Применение у детей В связи с ограниченными данными, тимолол может быть рекомендован для применения только при первичной врожденной и первичной ювенильной глаукоме в течение переходного периода, пока принимается решение о хирургическом подходе и в случае неудачной операции, ожидая дальнейших вариантов. Дозирование у детей При рассмотрении вопроса о применении тимолола у детей клиницисты должны тщательно оценивать риски и преимущества этого медикаментозного лечения. Подробный анализ педиатрического анамнеза и обследование ребенка для определения наличия системных нарушений должны предшествовать назначению тимолола. Никаких конкретных рекомендаций по дозировке дать нельзя, поскольку имеются только ограниченные клинические данные о применении препарата у детей. Однако, если польза лечения превышает риск, рекомендуется использовать самую низкую доступную концентрацию активного вещества, один раз в день. Если все же внутриглазное давление не контролируется адекватно, следует рассмотреть возможность осторожного повышения дозировки максимум до двух капель в день в пораженный глаз. При применении препарата два раза в день, интервал 12 часов должен быть предпочтительным. Кроме того, пациенты после закапывания первой дозы должны находиться под пристальным наблюдением в течение одного-двух часов в медицинском учреждении, а также тщательно контролироваться на предмет глазных и системных побочных эффектов до проведения операции. Что касается применения в педиатрии, 0,1% концентрация активного вещества уже может быть достаточной. Продолжительность лечения У детей - для кратковременного лечения. Пациенты пожилого возраста При применении тимолола у этой категории пациентов необходим тщательный врачебный контроль. Другие пациенты С особой осторожностью препарат применяют у пациентов с эмфиземой легких, ишемической болезнью сердца, стенокардией, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, неаллергическим хроническим бронхитом, бронхоспазмом, вазомоторным ринитом, болезнью Рейно, феохромоцитомой, метаболическим ацидозом, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сахарным диабетом (особенно лабильного течения), гипогликемией, гипертиреозом, миастенией, перемежающей хромотой и у пациентов, находящиеся на гемодиализе. Метод и путь введения Инстилляция капель в пораженный глаз. Для ограничения возможных побочных эффектов следует закапывать только одну каплю во время дозирования. Системную абсорбцию бета-адреноблокаторов, применяемых местно, можно снизить, сдавливая носослезный канал и находясь с закрытыми глазами как можно дольше (примерно на 3-5 минут) после инстилляции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Дозировка

одна капля в пораженный глаз 1-2 раза в день (утром и вечером). Следует избегать передозировки. Общее количество тимолола, абсорбированного из одной перорально принятой таблетки тимолола (10 мг), равно количеству, содержащемуся в 30 глазных каплях препарата Тимолол-DF 0.5 % и 60 глазных каплях препарата Тимолол-DF 0.25 %, но поскольку препарат быстро всасывается через слизистую оболочку глаз и носа, несколько капель могут вызывать аритмию, кратковременное замедление частоты пульса, снижение артериального давления и бронхоспазм. Симптомы передозировки следует лечить симптоматически с помощью адренергических агонистов: например, изопреналина, добутамина и, возможно, дофамина. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание

нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Глазные капли Тимолол-DF обычно хорошо переносятся. Подобно прочим офтальмологическим препаратам, применяемым местно, тимолол абсорбируются в системный кровоток. Это может приводить к нежелательным реакциям, подобным применению системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые в классе офтальмологических бета-адреноблокаторов. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто − Снижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит Редко − Синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушения зрения, диплопия, птоз Нарушения со стороны сердца Нечасто − Брадикардия − Редко − Сердечная недостаточность, аритмия Нарушения со стороны сосудов Редко − Гипотензия, снижение перфузии периферической и церебральной крови Нарушения со стороны нервной системы Часто − Головная боль − Редко − Головокружение Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто − Диспноэ (одышка) − Редко − Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхообструктивным заболеваниями такими как астма или сердечная недостаточность), заложенность носа Нарушения со стороны психики Нечасто − Депрессия − Редко − Тревога, ночные кошмары, спутанность сознания Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко − Реакция гиперчувствительности: сыпь, крапивница, алопеция Общие нарушения и нарушения в месте введения Нечасто − Усталость − Редко − Астения − Дополнительные нежелательные реакции, замеченные с офтальмологическими бета-блокаторами, могут потенциально произойти во время применения глазных капель Тимолол-DF: Нарушения со стороны иммунной системы Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, анафилактическую реакцию. Нарушения метаболизма и расстройства питания Гипогликемия Нарушения со стороны психики Бессонница, потеря памяти, галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы Обморок, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление симптомов миастении гравис и парестезии. Нарушения со стороны органа зрения Симптомы раздражения глаз (например, жжение, щипание, зуд, слезотечение, покраснение), кератит, нечёткость зрения, отслойки сосудистой оболочки после фистулизирующих операций, язва роговицы Нарушения со стороны сердца Боль в области груди, учащённое сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца Нарушения со стороны сосудов Синдром Рейно Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Дисгевсия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Псориазоподобная сыпь или обострение псориаза Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани Миалгия Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Сексуальная дисфункция, снижение либидо При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Состав

лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество - тимолола малеат 3.42 мг (0.25%), 6.83 мг (0.5%) (эквивалентно тимололу 2.50 мг (0.25%), 5.00 мг (0.5%)), вспомогательные вещества: повидон К30, динатрия эдетат, бензалкония хлорид 50% раствор, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Описание

внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость

Форма выпуска

и упаковка По 0.5 мл препарата помещают в тюбик-капельницу или по 5 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена, укупоренные колпачками. На каждые тюбик-капельницу или флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, самоклеящейся или писчей. По 10, 20 и 30 тюбик-капельниц вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную из картона. Или по одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную из картона. Срок хранения 2 года. Срок хранения после вскрытия флакона – 28 дней. Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту