гозерелин (goserelin)

1. Что представляет собой РЕСЕЛИГО и для чего он применяется РЕСЕЛИГО содержит лекарство под названием гозерелин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «аналогами ЛГРГ». Применение РЕСЕЛИГО у мужчин РЕСЕЛИГО применяется для лечения: рак простаты. Он работает за счет уменьшения количества «тестостерона» (гормона), вырабатываемого вашим организмом. Применение РЕСЕЛИГО у женщин РЕСЕЛИГО используется для: Лечение рака молочной железы. Лечение состояния под названием «эндометриоз». Состояние, при котором клетки, обычно встречающиеся только в слизистой оболочке матки, обнаруживаются в других частях тела (обычно в органах, прилегающих к матке). Лечение доброкачественных новообразований в матке, называемых «миомой матки». Истончение слизистой оболочки матки перед операцией на матке. В качестве вспомогательного средства при лечении бесплодия (в сочетании с другими препаратами). Это помогает контролировать выход яйцеклеток из яичников. У женщин RESELIGO работает за счет уменьшения количества «эстрогена» (гормона), вырабатываемого вашим организмом. 2. Что следует знать перед применением РЕСЕЛИГО Не используйте РЕСЕЛИГО если у вас аллергия на гозерелин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6). если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже). Не используйте RESELIGO, если к вам применимо какое-либо из вышеперечисленных условий. Если вы не уверены, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем использовать РЕСЕЛИГО. Предупреждения и меры предосторожности Если вы госпитализированы, сообщите медицинскому персоналу, что вы используете РЕСЕЛИГО. Прежде чем использовать РЕСЕЛИГО, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если: у вас высокое кровяное давление. у вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или вы лечитесь лекарствами от этих заболеваний. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании РЕСЕЛИГО. Были сообщения о депрессии у пациентов, принимавших РЕСЕЛИГО, которая может быть тяжелой. Если вы принимаете РЕСЕЛИГО и у вас появляется депрессивное настроение, сообщите об этом своему врачу. Информация для мужчин: Прежде чем использовать РЕСЕЛИГО, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если: у вас проблемы с мочеиспусканием или проблемы с поясницей; у вас диабет; у вас есть какое-либо заболевание, влияющее на прочность костей, особенно если вы алкоголик, курильщик, у вас в семейном анамнезе остеопороз (заболевание, влияющее на прочность костей) или вы принимаете противосудорожные препараты (лекарства для лечения эпилепсии или судорог) или кортикостероиды (стероиды) . Лекарства этого типа могут вызывать снижение кальция в костях (истончение костей). Информация для женщин: Прежде чем использовать РЕСЕЛИГО, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если: у вас есть какое-либо заболевание, влияющее на прочность костей, особенно если вы алкоголик, курильщик, у вас в семейном анамнезе остеопороз (заболевание, влияющее на прочность костей), вы плохо питаетесь или принимаете противосудорожные препараты (лекарства для лечения эпилепсии или судорог) ) или кортикостероиды (стероиды). Лекарства этого типа могут вызывать снижение кальция в костях (истончение костей). Ситуация может улучшиться после прекращения лечения. Если вы принимаете РЕСЕЛИГО для лечения эндометриоза, ваш врач может уменьшить истончение костей, назначив другие лекарства. Дети: РЕСЕЛИГО не следует давать детям. Другие лекарственные средства и РЕСЕЛИГО Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. РЕСЕЛИГО может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном и соталолом) или может увеличивать риск проблем с сердечным ритмом при использовании с некоторыми другими лекарствами (например, метадоном (используется для облегчения боли и частичного лечения наркотической зависимости). детоксикация), моксифлоксацин (антибиотик), нейролептики, применяемые при тяжелых психических заболеваниях). Беременность, кормление грудью и фертильность: Не используйте РЕСЕЛИГО, если вы беременны или кормите грудью. Не используйте РЕСЕЛИГО, если вы пытаетесь забеременеть (за исключением случаев, когда РЕСЕЛИГО используется в рамках лечения бесплодия). Не используйте пероральные контрацептивы во время лечения РЕСЕЛИГО. Используйте барьерные методы контрацепции, например, презерватив или диафрагму (колпачок). Вождение и использование машин РЕСЕЛИГО вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами или машинами. 3. Как использовать РЕСЕЛИГО Имплантат РЕСЕЛИГО 3,6 мг будет вводиться в виде подкожной инъекции в живот каждые 4 недели (28 дней). Это сделает ваш врач или медсестра. Важно продолжать использовать РЕСЕЛИГО, даже если вы чувствуете себя хорошо. Продолжайте это лечение до тех пор, пока ваш врач не решит, что пришло время прекратить его. Ваша следующая встреча с инъекцией РЕСЕЛИГО следует назначать каждые 28 дней. Всегда напоминайте врачу или медсестре о необходимости записаться на следующую инъекцию. Если вам назначат встречу до или после 28-го дня с момента назначения последней инъекции, пожалуйста, обратите внимание на врача или медсестру. Если с момента последней инъекции прошло более 28 дней, немедленно обратитесь к врачу или медсестре, чтобы они могли быть сделаны как можно скорее. Информация для женщин Если вы принимаете РЕСЕЛИГО при миоме матки и у вас анемия (низкий уровень эритроцитов или гемоглобина), ваш врач может назначить добавки железа. Продолжительность лечения зависит от того, для чего вам был назначен РЕСЕЛИГО: Для лечения миомы матки. Вы должны использовать РЕСЕЛИГО не более трех месяцев. Для лечения эндометриоза следует применять РЕСЕЛИГО не более шести месяцев. При истончении слизистой оболочки матки перед операцией на матке следует применять РЕСЕЛИГО не более одного-двух месяцев (четырех-восьми недель). 4. Возможные побочные эффекты Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. У мужчин и женщин могут возникнуть следующие побочные эффекты: Аллергические реакции: Эти побочные эффекты встречаются редко. Симптомы могут включать внезапное начало: Кожная сыпь, зуд или крапивница; Отек лица, губ, языка или других частей тела; Одышка, хрипы или затрудненное дыхание. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу. Сообщалось о повреждениях в месте инъекции (включая повреждение кровеносных сосудов брюшной полости) после инъекции гозерелина. В очень редких случаях это вызывает сильное кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: Боль в животе; вздутие живота; Одышка; Головокружение; Низкое кровяное давление и/или измененное сознание. Другие возможные побочные эффекты: Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) Приливы жара и потливость. Иногда эти побочные эффекты могут сохраняться в течение некоторого времени (возможно, месяцев) после прекращения приема гозерелина. Снижение либидо. Боль, синяки, кровотечения, покраснения или припухлости в месте применения РЕСЕЛИГО. Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10) Истончение костей; Онемение пальцев рук или ног; Кожные высыпания; Выпадение волос; Увеличение массы тела; Боль в суставах; Изменения артериального давления; Изменения настроения (включая депрессию). Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек) Психические проблемы, называемые психотическими расстройствами, которые могут включать галлюцинации (видение, ощущение или слух несуществующих вещей), расстройство мышления и изменения личности. Этот побочный эффект встречается очень редко. Развитие опухоли гипофиза или если у вас уже есть опухоль гипофиза, гозерелин может вызвать кровотечение или уменьшение опухоли. Эти реакции очень редки. Опухоли гипофиза могут вызывать сильные головные боли, тошноту или рвоту, потерю зрения и сознания. Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных) Изменения в вашем анализе крови; Проблемы с печенью; Сгусток крови в легких вызывает боль в груди или одышку. Воспаление легких. Симптомы могут напоминать пневмонию (например, одышка и кашель). Изменения ЭКГ (удлинение интервала QT). Информация для мужчин У мужчин могут возникнуть следующие побочные эффекты: Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) Импотенция. Часто (может затронуть до 1 из 10 человек) Боль в пояснице или проблемы с мочеиспусканием. Если это произойдет, сообщите своему врачу. Боль в костях в начале лечения. Если это произойдет, сообщите своему врачу. Снижение функции сердца или инфаркт; Набухание и болезненность груди; Повышенный уровень сахара в крови. Информация для женщин У женщин могут возникнуть следующие побочные эффекты: Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) Сухость влагалища. Изменение размера груди. Очень часто сообщалось об акне (часто в течение месяца после начала лечения). Часто (может затронуть до 1 из 10 человек) Головная боль Редко (может затронуть до 1 из 1000 человек) Небольшие кисты (опухоли) на яичниках, которые могут вызывать боль. Обычно они проходят без лечения. У некоторых женщин во время лечения гозерелином менопауза может наступить раньше, и их менструальный цикл не возобновляется после прекращения терапии гозерелином. Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных) Вагинальное кровотечение. Обычно это происходит в течение первого месяца после начала лечения гозерелином и, как ожидается, прекратится самопроизвольно. Однако, если оно сохраняется или вы чувствуете недомогание, сообщите об этом своему врачу. Небольшое усиление симптомов миомы, таких как боль. Когда гозерелин используется для лечения эндометриоза, миомы матки, бесплодия или для истончения слизистой оболочки матки, также могут возникнуть следующие побочные эффекты: Изменения волос на теле. Сухая кожа. Увеличение веса. Повышенный уровень жирного вещества, известного как холестерин, в крови. Это будет видно по анализу крови. Воспаление влагалища и выделения из влагалища. Нервозность. Нарушения сна и усталость. Отечность стоп и лодыжек. Мышечные боли. Внезапное болезненное напряжение мышц (судороги) в ногах. Жалобы на желудок, тошнота или рвота, диарея и запор. Изменения в голосе; При использовании для лечения миомы матки может наблюдаться небольшое усиление симптомов миомы, таких как боль. Когда гозерелин используется для лечения рака молочной железы, может произойти следующее: Ухудшение симптомов рака молочной железы в начале лечения. Это может включать усиление боли или увеличение размера пораженной ткани. Эти реакции обычно кратковременны и проходят при продолжении лечения гозерелином. Однако, если симптомы не исчезнут или вы почувствуете недомогание, сообщите об этом своему врачу. Изменения количества кальция в крови. Признаки могут включать сильное чувство тошноты, очень сильное чувство тошноты или сильную жажду. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу, поскольку ему, возможно, придется сдать анализы крови. Когда гозерелин используется для лечения бесплодия в сочетании с другим лекарством, называемым гонадотропином, может произойти следующее: Воздействие на яичники может быть слишком сильным. Вы можете заметить боль в животе, вздутие живота и чувство дискомфорта в желудке или тошноту. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них. Сообщение о побочных реакциях Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре. Сюда входят все возможные побочные эффекты, не описанные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности: Исполнительное агентство по лекарственным средствам , ул. Дамьяна Груева № 8, 1303 София Тел.: +359 2 8903417 Веб-сайт: www.bda.bg. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности этого лекарства. 5. Как хранить РЕСЕЛИГО Ваш врач может выписать вам рецепт, чтобы вы могли купить лекарство в аптеке и передать его своему врачу, когда снова встретитесь с ним. Хранить в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца. Не хранить при температуре выше 30°C. Не нарушайте печать. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Спросите своего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Что содержит РЕСЕЛИГО Действующее вещество – гозерелин. Один имплант содержит 3,6 мг гозерелина (гозерелина) в форме ацетата гозерелина (как гозерелина ацетата). Вторым ингредиентом является поли(О,Е-лактид-когликолид) 50:50. Как выглядит RESELIGO и что в нем содержится Цилиндрические стержни от белого до почти белого цвета (приблизительные размеры: диаметр 1,2 мм, длина 13 мм, масса 18 мг), встроенные в биоразлагаемую полимерную матрицу. Однодозовый шприц-аппликатор, состоящий из трех основных частей: корпуса с держателем имплантата, оправки и иглы. Аппликатор упакован вместе с капсулой-осушителем в пакет, состоящий из трех ламинированных слоев (снаружи): ПЭТР-пленка, алюминиевый слой, ПЭ-пленка. Затем пакеты упаковываются в картонную коробку. РЕСЕЛИГО выпускается в картонных коробках по 1 или 3 пакетика с имплантатом в предварительно заполненном шприце. Не все виды упаковки могут быть выставлены на продажу. Владелец регистрационного удостоверения и производитель: Владелец регистрационного удостоверения: Зентива КС Чехия Производитель: AMW GmbH, Германия