Алмиба 1г/5мл амп 5мл №5
Instructions for use
Состав
1 ампула (5мл) содержит левокарнитин - 1 г; вспомогательные вещества хлористоводородная кислота 10%, вода для инъекций.
Описание
прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жид¬кость в ампуле из темного стекла.
Фармакологическое действие
Левокарнитин - производное З-гидрокси-4-триметиламинобутановой кислоты, способст-вующее нормальному энергетическому обмену. Участвует в транспорте длинноцепочеч-ных жирных кислот через внутреннюю мембрану в митохондрии, где они подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ. Источником левокарнитина служат продукты животного происхождения, кроме этого ле-вокарнитин синтезируется в печени и почках из аминокислот лизина и метионина. Первичный дефицит левокарнитина возникает вследствие врожденного генетического на¬рушения биосинтеза левокарнитина или механизмов его транспорта и всасывания. Системный дефицит левокарнитина характеризуется низкой концентрацией левокарнити¬на в крови, красных кровяных тельцах и/или тканях. Вторичный дефицит карнитина наблюдается при некоторых генетически детерминиро-ванных нарушениях обмена веществ, в том числе органических ацидемиях, патологии транспорта и окисления жирных кислот. Вторичный дефицит левокарнитина отмечается у больных, находящихся на гемодиализе, а также при парентеральном питании. Дефицит левокарнитина может возникнуть у новорожденных, особенно у недоношенных новорож-денных. Дефицит карнитина приводит к увеличению содержания триглицеридов в крови и свобод-ных жирных кислот, кетогенезу и снижению накопления жира в печени и мускулатуре. Хронический дефицит карнитина (в основном при первичном дефиците) может привести к гипогликемии, миастении, гипотензии, вялости, увеличении печени, печеночной энце-фалопатии, печеночной коме, кардиомегалии, застойной сердечной недостаточности, ос-тановке сердца, неврологическим расстройствам, нарушении роста и развития у детей.
Фармакокинетика
Нормальная концентрация левокарнитина в плазме - 40 - 50 мкмоль/л, содержание сво-бодного левокарнитина составляет 80 %. Распределение Высокие концентрации создаются в надпочечниках, скелетных мышцах, миокарде, жиро-вой ткани и печени. Выведение Экстретируется почками в течение 24 часов в виде ацильных эфиров, свободный карнитин реабсорбируется.
Показания
к применению - первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых, детей, в том числе мла-денцев и новорождённых - вторичный дефицит левокарнитина у пациентов с терминальной стадией болезней почек, длительно находящихся на гемодиализе и сопровождающихся следующими состояниями • тяжелые и постоянные мышечные судороги и/или эпизоды артериальной гипотен¬зии во время диализа; • мышечная слабость и/или миопатия; • кардиомиопатия; • анемия при уремии, устойчивая или требующая больших доз эритропоэтина; • потеря мышечной массы, вызванная недоеданием.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин). Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свобод-ного левокарнитина в плазме крови должно быть 35 - 60 моль/л. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0.35. Дети до 12 лет Первичный и вторичный лефиттит левокарнитина в случае острой декомпенсации препа¬рат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При необходимости возможно при¬менение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций, особенно диареи. При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Лечение должно продлиться по крайней мере три месяца. Обыч¬но есть потребность в повторном курсе терапии. Взрослые и дети старше 12 лет Первичный и вторичный дефицит левокарнитина в случае острой декомпенсации обыч-ная рекомендуемая доза 50-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском разви¬тия побочных реакций, особенно диареи. При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ препарат назначают в дозе 20 мг/кг/сут вводят по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех про¬цедур гемодиализа за неделю). Продолжительность внутривенного лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня со¬держания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определя¬ется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого следует проводить регулярно.
Передозировка
Нет данных о токсичности, левокарнитина при передозировке. В случае передозировки тактика общепринятая.
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами Назначениелевокарнитина пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие по¬вышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения ле- вокарнитином следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов. Глюкокортикостериоды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени). Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина. Меры предосторожности При повышенной утилизации глюкозы назначение левокарнитина диабетическим больным на фоне приема инсулина или гипогликемической пероральной терапии может усилить гипогликемию. Необходимо регулярно определять уровень глюкозы в плазме для немедленной регуляции гипогликемической терапии, если потребуется. Безопасность и эффективность лечения пероральной формой левокарнитина не может быть оценена у больных с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз перорального левокарнитина больным с различными нарушениями функции почек или на последней стадии заболеваний почек при гемодиализе может приводить к кумуляции токсических метаболитов, триметиламина и триметиламин-н-оксида, так как эти метаболиты выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при в/в назначении левокарнитина. Препарат внутривенно вводят медленно (2-3 мин.). Применение в период беременности и кормления грудью Экспериментальные исследования репродукции показали отсутствие какого-либо тератогенного эффекта. Отсутствуют данные о применении препарата у беременных на фоне первичной недостаточности карнитина. Необходимо учитывать, превалирование риска для матери при отмене лечения препаратом над теоретическим риском для плода. Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Использование левокарнитина у кормящих матерей не изучено. Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности
Форма выпуска
Ампулы из темного стекла по 5 мл. 5 ампул в упаковке вместе с инструкцией по примене-нию.
Условия хранения
Хранить при температуре не более 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта врача.
