Instructions for use
Торговое название Боли-нов актив Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Гель для наружного применения 30 г
Состав
1 г геля содержит активные вещества: диклофенак диэтиламина 12.75 мг ( эквивалентно диклофенаку натрия), метилсалицилат 106.06 мг, рацементол 52.5 мг, льняное масло 30 мг; вспомогательные вещества: карбомер 934, полиоксил 40 гидрогенизированное масло касторовое, пропиленгликоль, гидрокситолуол бутилированный, кислоты лимонной моногидрат, спирт бензиловый, динатрия эдетат, диэтиламин.
Описание
Белый, однородный гель Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТС М02АА Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Диклофенак. Гель диклофенак применяется для местного назначения. Максимальная концентрация в плазме при чрезкожной абсорбции на 10% меньше, чем при парентеральном применении. Распределение диклофенака в плазме крови тесно связано с сывороточным альбумином. Часть диклофенака биотрансформируется путем глюкоронизации интактной молекулы, но большая часть биотрансформируется путем гидроксилирования с образованием нескольких производных. Два из этих фенольных метаболитов являются биологически активными, но в меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты, в основном в виде глюкоронидов, выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет в среднем 263мл/мин, а конечный период выведения 1-2 часа. Метилсалицилат. Как и другие салицилаты, метилсалицилат может абсорбироваться через непораженную кожу. Чрескожная абсорбция усиливается при физической активности, обтурации тепла или нарушении целостности кожи. Количество абсорбированного геля увеличивается при нанесении его на большие участки кожи. Результаты исследований на здоровых испытуемых показали, что значительное количество салициловой кислоты может абсорбироваться через кожу после местного нанесения продукта содержащего метилсалицилат. И скорость, и степень абсорбции повышаются после повторного нанесения; биодоступность препарата мази, использованного в исследовании, увеличилась с 15% после второй дозы до 22% после третьей-восьмой дозы. Рацементол. После абсорбции, ментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида. Проведено исследование системной абсорбции камфоры, ментола и метилсалицилата с участков кожи содержащих все три ингредиента. Из исследования нельзя было определить абсолютную биодоступность данных компонентов, однако значительная системная кумуляция не наблюдалась, даже после нереально высокого воздействия в течение длительного периода.
Фармакодинамика
Боли-нов актив гель содержит диклофенак диэтиламина, льняное масло, метилсалицилат и рацементол. Диклофенак. Механизм действия диклофенака аналогичен механизму действия нестероидных противовоспалительных препаратов. Боли-нов актив гель нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает местное противовоспалительное, обезболивающее действие. Механизм действия заключается в неизбирательном угнетении синтеза простагландинов ЦОГ1 и ЦОГ2, нарушая метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в том числе в очаге воспаления. Льняное масло. Альфа-линоленовая кислота является основным компонентом льняного масла. Альфа-линоленовая кислота превращается в эйкозапентаеновую кислоту (EPA). На EPA воздействует фермент циклооксигеназа, продуцирующий простагландин E3, который снижает воспаление. Присутствие EPA предотвращает действие циклооксигеназы на арахидоновую кислоту, которая снижает ее превращение в PGE2 (высоковоспалительное средство). Присутствие PGE3 регулирует воспалительную реакцию через механизм обратной связи. Ментол. Рацементол является рацемической смесью ментола. При нанесении ментола на кожу, он расширяет кровеносные сосуды, вызывая ощущение холода, за которым следует анальгезирующее действие. К тому же он также помогает облегчить зуд и используется при зуде и крапивнице. Также его наносят на лоб, в качестве отвлекающего средства. Метилсалицилат. Метилсалицилат является раздражителем для кожи и используется местно в местно-раздражающих препаратах для облегчения боли при скелетно-мышечных, суставных и тканевых нарушениях.
Показания к применению
для облегчения местной боли и уменьшения симптомов воспаления, возникающих в различных участках тела, мышц, суставов, сухожилий и связок - посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов (в т.ч. при растяжении, ушибах) - ревматические заболевания мягких тканей (в т.ч. тендовагинит, бурсит, периартриты) - болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит и остеоартрит, радикулиты, люмбаго, ишиас)
Способ применения и дозы
Взрослым препарат наносят на кожу 3-4 раза в сутки и слегка втирают. В зависимости от размера пораженного участка 2–4 г (циркуляторными массирующими движениями примерно 2,0-2,5 см в диаметре). После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки. Курс лечения 14 дней. При остеоартрите рекомендуется лечение – 4 недели.
Побочные действия
Местные дерматологические реакции - аллергические и неаллергические контактные дерматиты (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, появление папул, везикул, шелушение кожи) Системные реакции Возможны -отдельные случаи высыпаний на коже -фотосенсибилизация -генерализованные реакции гиперчувствительности (например, приступы бронхиальной астмы, отек Квинке) Вероятность возникновения системных побочных эффектов после местного применения геля небольшая, но если гель наносится на большие участки кожи на протяжении длительного времени, нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций.
Противопоказания
повышенная чувствительность к диклофенаку натрия и другим компонентам препарата - повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам - нарушение целостности кожных покровов - третий триместр беременности, период лактации - «аспириновая» астма - детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Не установлены
Особые указания
Боли-нов актив гель не следует использовать совместно с другими НПВП. Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. После нанесения препарата не следует накладывать повязку или клейкий пластырь. При использовании Боли-нов актив гель необходимо избегать действия прямых солнечных лучей, так как это может увеличить риск солнечного ожога. Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки и в глаза. Не использовать Боли-нов актив гель более 14 дней или 4-х недель. При длительном применении или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Беременность Следует использовать с осторожностью во время первого и второго триместра беременности. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет
Передозировка
Симптомы: низкое поглощение диклофенак геля крайне редко приводит к передозировке. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая. Диализ не эффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99%).
Форма выпуска
и упаковка По 30 г препарата в печатную, разборную, алюминиевую тубу с мембраной и полипропиленовой крышкой с острием или в печатную ламинированную тубу с завинчивающейся крышкой. Тубу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
