Глюкофаж 1000мг тб №60

Торговое наименование Глюкофаж® Международное непатентованное название Метформин Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 850 мг и 1000 мг Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Бигуаниды. Метформин. Код ATХ A10ВА02

Показания к применению

Глюкофаж® показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, в особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии. у взрослых Глюкофаж® может применяться в виде монотерапии, в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином; у детей с 10 лет Глюкофаж® может применяться в виде монотерапии или в комбинации с инсулином. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу любой вид острого метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический кетоацидоз) диабетическая прекома тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин) детский возраст до 10 лет острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок печеночная недостаточность острая алкогольная интоксикация, алкоголизм Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Нерекомендуемые комбинации Алкоголь: риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, недостаточного питания или нарушения функции печени. Йодсодержащие контрастные средства: Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений. Комбинации, требующие осторожности Некоторые лекарственные средства, такие как НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, блокаторы рецепторов ангиотензина II, диуретики, особенно петлевые, могут повышать риск возникновения лактоацидоза вследствие их потенциального отрицательного влияния на функцию почек. Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и симпатомиметики):может потребоваться более частое определение глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости, следует скорректировать дозировку метформина с соответствующим лекарственным препаратом до отмены последнего. Транспортеры органических катионов (ТОК) Метформин является субстратом для обоих субстратов ТОК1 и ТОК2. Совместное применение метформина с: - ингибиторами ТОК1 (верапамил) – возможно снижение эффективности метформина; - индукторы ТОК 1 (рифампицин) – возможно повышение всасывания из ЖКТ и эффективности метформина; - ингибиторы ТОК 2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетамиб, изавуконазол) могут понизить почечную элиминацию метформина и как следствие привести к повышению метформина в плазме; - ингибиторы ТОК1 и ТОК2 (кризотиниб, олапариб) могут влиять на эффективность и выведение метформина. При совместном применении метформина с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможного повышения концентрации метформина в плазме. Специальные предупреждения Лактоацидоз Лактоацидоз – очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, чаще всего возникающее на фоне острого ухудшения функции почек, сердечно-легочных заболеваний или сепсиса. Накопление метформина возникает на фоне острого прогрессирования почечной недостаточности, что повышает риск лактоацидоза. В случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота, лихорадка, сниженное потребление жидкости), рекоменовано временно прекратить прием метформина и связаться с лечащим врачом. Пациентам, принимающим метформин, необходимо с осторожностью назначать препараты, влияющие на функцию почек, такие как антигипертензивные препараты, диуретики, НПВС. Другие факторы риска развития лактоацидоза: избыточный прием алкоголя, печеночная недостаточность, неадекватно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией, совместное назначение с лекарственными средствами, способствующими развитию лактоацидоза. Пациенты и/или лица, ухаживающие за пациентами, должны быть информированы о риске возникновения лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, судорогами мышц, астенией и гипотермией, которые предшествуют коме. В случае выявления подозреваемых симптомов, пациенту следует прекратить прием метформина и обратиться за медицинской помощью. При диагностическом обследовании выявляется снижение PH крови (< 7.35), повышение уровня лактата в крови (> 5 ммоль/л) и уровня анионов, а также повышение соотношения лактат/пируват. Функция почек Показатель СКФ должен определяться перед началом и регулярно во время лечения препаратом Глюкофаж®. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин и должен быть временно отменен при возникновении состояний, связанных с нарушением функции почек. Функция сердца Пациенты с сердечной недостаточностью более предрасположены риску гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции сердца и почек. Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью Глюкофаж® противопоказан. Введение контрастных веществ на основе йода Внутрисосудистое введение контрастных веществ на основе йода при рентгенологических исследованиях может приводить к почечной недостаточности. Она может приводить к накоплению метформина и риску лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений. Хирургические вмешательства Приём препарата Глюкофаж® следует прекратить на период проведения хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Обычно лечение препаратом Глюкофаж® не следует возобновлять раньше, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты. Другие меры предосторожности Пациентам требуется соблюдать диету с правильным распределением углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы для мониторинга течения болезни. Применение препарата Глюкофаж® не может вызвать гипогликемию, но пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме его в комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины. Пациенты детского возраста До начала лечения препаратом Глюкофаж® необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2-го типа. В контролируемых клинических исследованиях с однолетней продолжительностью не было обнаружено влияния метформина на рост и половое развитие детей, но данные на более длительный период времени отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдать за действием метформина на эти показатели у детей и, особенно, в препубертатный период. Дети в возрасте от 10 до 12 лет В контролируемые клинические исследования было включено только 15 детей возрастом 10-12 лет. Хотя эффективность и безопасность метформина у детей моложе 12 лет не отличаются от таковых у детей старшего возраста и подростков, все же следует соблюдать осторожность при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет. Беременность и период лактации Беременность Неконтролируемый диабет в период беременности (в том числе и гестационный) ассоциирован с повышенным риском врожденных патологий и перинатальной смертностью. Ограниченные данные по применению метформина у беременных не указывают на повышение риска врожденных нарушений. При планировании и во время беременности не рекомендуется применять метформин. Для поддержания уровней глюкозы крови по возможности максимально близких к норме следует применять инсулин, чтобы снизить риск возникновения нарушений развития плода. Период лактации Метформин проникает в грудное молоко. Никаких нежелательных эффектов у новорожденных/младенцев, вскормленных грудным молоком, не наблюдалось. Однако ввиду ограниченного количества данных не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Глюкофаж®. Необходимо принять решение относительно прерывания кормления грудью с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Монотерапия препаратом Глюкофаж® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациенты должны помнить о возможности возникновения гипогликемии при применении препарата Глюкофаж® в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды). Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин) Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными противодиабетическими средствами: Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг препарата Глюкофаж® 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости. У пациентов, получающих высокую дозу метформина гидрохлорида (2-3 г в сутки), две таблетки Глюкофаж® с дозировкой 500 мг можно заменить на одну таблетку Глюкофаж® с дозировкой 1000 мг. В случае планирования перехода с другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Глюкофаж® в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином: Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Глюкофаж® и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж® составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови. Пожилые пациенты Из-за потенциального ухудшения функции почек у пожилых пациентов дозировку метформина гидрохлорида следует скорректировать с учетом функции почек. Необходима регулярная оценка функции почек. Нарушение функции почек Необходимо определять скорость клубочковой фильтрации (СКФ) перед началом лечения метформином и в дальнейшем – ежегодно. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых почечную функцию следует оценивать каждые 3-6 месяцев. СКФ (мл/мин) Максимальная суточная доза Дополнительное заключение 60-89 3000 мг Снижение дозы в соответствии со снижением почечной функции 45-59 2000 мг До назначения метформина должны быть оценены факторы, повышающие риск лактоацидоза Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы 30-44 1000 мг <30 - Назначение метформина противопоказано Дети и подростки: У детей с 10-летнего возраста Глюкофаж® может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней проведенной терапии необходимо провести коррекцию дозы препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость. Частота применения с указанием времени приема Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет 3 г препарата ГлюкофажÒв сутки, разделенная на три приема, во время или после приема пищи. Максимальная рекомендованная доза у детей составляет 2 г препарата Глюкофаж® в сутки, разделенная на 2-3 приема, во время или после приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При применении препарата Глюкофаж® в дозе 85 г развитие гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка метформином или сопутствующие риски могут приводить к развитию лактоацидоза. Лактоацидоз является неотложным медицинским состоянием, которое требует госпитализации. Лечение: наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Указание на наличие риска симптомов отмены Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание

нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В начале лечения наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкофаж® в 2 или 3 приема с постепенным повышением дозы. Очень часто (встречаются у более 10%): расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкофаж® в 2 или 3 приема до или после приема пищи с медленным увеличением дозы Часто (встречаются у более 1%, но менее 10%): нарушение вкуса Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01%): лактоацидоз при продолжительном применении метформина может снижаться абсорбция витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. отмечались единичные случаи отклонений в функциональных печеночных пробах или гепатита, которые проходили после приостановления применения метформина кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница Пациенты детского возраста:

Побочные эффекты

у детей были схожими по характеру и тяжести с эффектами, отмечавшимися у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Состав

лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг или 1000 мг, вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, состав пленочной оболочки - гидроксипропилметилцеллюлоза, в таблетках 1000 мг – опадрай чистый YS-1-7472 (гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 8000).

Описание

внешнего вида, запаха, вкуса Глюкофаж® 500 мг и 850 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета Глюкофаж® 1000 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома с обеих сторон и маркировкой «1000» на одной стороне таблетки.

Форма выпуска

и упаковка По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную (для дозировок 500 мг и 850 мг). По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную (для дозировки 1000 мг). Срок хранения 5 лет (для дозировок 500 мг и 850 мг) 3 года (для дозировки 1000 мг) Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту. Сведения о производителе Мерк Сантэ с.а.с., Франция 37 Rue Saint Romain 69379 Lyon Cedex, France Держатель регистрационного удостоверения Мерк Сантэ с.а.с., Франция 37 Rue Saint Romain 69379 Lyon Cedex, France Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Ацино Каз» Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул Бегалина 136 А Номер телефона: +7 727 291 61 51 Факс: +7 727 291 61 51 Адрес электронной почты PV-KAZ@acino.swiss