Instructions for use
Торговое название Нитросорбид Международное непатентованное название Изосорбида мононитрат Лекарственная форма Таблетки 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - изосорбида мононитрат разбавленного 14.3 мг (в пересчете на 100% вещество) (10.0), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фирменный логотип в виде креста. Фармакотерапевтическая группа Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Код АТС C01DA14 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нитросорбид хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Существует прямая зависимость концентрации в крови от дозы принятого препарата. Нитросорбид не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, в связи с чем абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 100%. При приеме внутрь медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, эффект наступает через 20 — 30 минут и продолжается 3,5 — 5 часов. При приеме таблетки нитросорбида под язык эффект наступает через 2 — 5 минут и длится в течение 1 — 2 часов. После денитрирования или конъюгации в печени нитросорбид выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов. Т ½- 5ч. Выводится почками в виде глюкуронидов.
Фармакодинамика
Нитросорбид относится к органическим нитратам длительного действия. Нитросорбид - вазодилатирующее, сосудорасширяющее, антиангинальное средство. Вызывает уменьшение потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение ОПСС (общее периферическое сосудистое сопротивление), а также оказывает непосредственное коронарорасширяюшее действие. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровоснабжением. При применении препарата отмечается повышение толерантности к физической нагрузке у больных с ИБС (ишемическая болезнь сердца), стенокардией. При сердечной недостаточности препарат способствует разгрузке миокарда за счет уменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге кровообращения.
Показания к применению
стенокардия (купирование и профилактика приступов) - хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии) - легочная гипертензия (в составе комбинированной терапии)
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать внутрь после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В течение дня можно принять (по рекомендации врача) 3 таблетки. Длительность приема препарата устанавливается врачом. При необходимости курс лечения может повторяться. Для избежания возможного резкого падения артериального давления при приеме таблетки под язык необходимо сесть или лечь.
Побочные действия
преходящая головная боль - тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость слизистой оболочки полости рта - аллергические реакции - кожные проявления (сыпь) - снижение артериального давления и/или ортостатическая артериальная гипотензия - коллапс, брадиаритмия - тахикардия, головокружение, слабость -эксфолиативный дерматит Возможны - значительное снижение артериального давления, сопровождающееся усилением симптомов стенокардии - кратковременная гиперемия или бледность кожных покровов - повышение внутриглазного давления - двигательное беспокойство - непроизвольное мочеиспускание - синдром «отмены»
Противопоказания
гиперчувствительность к нитросоединениям или одному из компонентов - закрытоугольная форма глаукомы - повышенное внутричерепное давление - острое нарушение мозгового кровообращения - острый инфаркт миокарда или сердечная недостаточность с низким давлением наполнения левого желудочка - выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт ст) - стеноз аортального или митрального клапанов - кардиогенный шок - сосудистый коллапс - гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия - геморагический инсульт или недавно перенесенная травма головы - первичная легочная гипертензия - токсический отек легких - анемия - гипертиреоз - дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы - беременность (I триместр) и кормление грудью - детский возраст до 18 лет - одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (силденафил, варденафил, тадалафил) Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами, а также алкоголем возможно усиление гипотензивного эффекта вплоть до ортостатического коллапса (его ранние симптомы — головокружение, слабость и др.). Барбитураты ускоряют биотрансформацию и снижают концентрацию нитросорбида в крови. Поэтому необходимо соблюдать правила приема нитросорбида и с осторожностью сочетать его с указанными препаратами. На фоне продолжительного приема нитросорбида возможно уменьшение активности нитроглицерина. Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание из желудочно-кишечного тракта. Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, др. вазодилататоры), дигидроэрготамин, прокаинамид, хинидин, трициклические антидепрессанты, нейролептики, силденафила цитрат усиливают гипотензию, симпатомиметики снижают антиангинальный эффект, комбинация с атропином увеличивает вероятность повышения внутриглазного давления.
Особые указания
С осторожностью применяют при субаортальном стенозе, перикардите и тампонаде сердца; аортальном и/или митральном стенозе; ортостатической гипотензии; заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления. При использовании у пациентов с исходно сниженным артериальным давлением необходимо сочетать с введением препаратов, обладающих положительным инотропным действием. Рекомендуется контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно в начале лечения. В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность лицам, чья деятельность требует быстрых психических и двигательных реакций. Следует обратить внимание пациента, что побочные эффекты усиливаются на фоне приема алкоголя. Для профилактики развития привыкания после 3–6 нед регулярного приема рекомендуется делать перерыв на 3–5 дней. При необходимости отмены дозу препарата следует снижать постепенно, избегая резкой отмены. При приеме слишком низкой дозы препарата или при пропуске разовой дозы не допускается прием двойной дозы препарата. Нитросорбид должен храниться в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Так как препарат взрывоопасен, то должен храниться вдали от огня. Беременность Назначение во II-III триместре беременности возможно только по строгим показаниям и под постоянным врачебным контролем. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При приеме препарата возможно снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям, в связи с чем, не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: метгемоглобинемия (цианоз губ и ногтей, аноксия), сильное головокружение или обморок, коллапс, ощущение давления в голове, слабость, одышка, брадикардия, повышенная температура тела, повышение внутричерепного давления, судороги, тошнота, рвота, диарея, диспноэ, зрительные расстройства. Лечение: промывание желудка, при метгемоглобинемии — назначение в/в аскорбиновой кислоты 1г в/в, 1% раствора метилтиониния (метиленовый синий) 1-2мг/кг (до 50мл) в/в, оксиногенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови, симптоматическая терапия.
Форма выпуска
и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона. В каждую коробку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Форма выпуска
и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона. В каждую коробку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
