Парацетамол Вива Фарм 150мг суппозитории №6

Торговое название Парацетамол Вива Фарм Международное непатентованное название Парацетамол Лекарственная форма Суппозитории ректальные, 80 мг, 150 мг, 300 мг

Состав

Один суппозиторий содержит активное вещество - парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно, суппозиторная основа: твердый жир.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы с глянцевой поверхностью. Фармакотерапевтическая группа Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол. Код АТХ N02BE01 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при ректальном введении происходит медленнее, но более полно, чем при пероральном введении. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема. Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов. Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фармакодинамика

Суппозитории Парацетамол Вива Фарм обладают болеутоляющим и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Показания к применению

 симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний

Способ применения и дозы

Препарат применяют ректально у детей с 3 месяцев до 10 лет. Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема. Разовая доза – 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью. У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно. Детям с массой тела от 4 до 10 кг (приблизительно от 3 до 12 мес.) вводят по 1 свече (80 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки. Детям с массой тела от 10 до 14 кг (приблизительно от 12 месяцев до 4 лет) вводят по 1 свече (150 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки. Детям с массой тела от 14 до 24 кг (приблизительно с 4 лет до 10 лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки. В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется. Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между двумя приемами должен быть как минимум 8 часов. В связи с риском проявлений локальной токсичности продолжительность лечения ректальным путем должна быть как можно более короткой, не более 3 дней.

Побочные действия

Неблагоприятные побочные реакции распределены с учетом частоты возникновения, которая указана следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). Не часто  анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь, ректальные и анальные раздражения Редко  тромбопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием данного лекарственного средства и родственных препаратов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к парацетамолу гепатоцеллюлярная недостаточность недавно перенесенные проктит, анусит или ректальное кровотечение в анамнезе детский возраст до 3 месяцев Лекарственные взаимодействия Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Пациентов следует мониторировать для исключения гепатотоксичности. Пробенецид почти в 2 раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты). Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), т.к. парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4 суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.

Особые указания

Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств. Максимальные рекомендованные дозы:  у детей с массой тела до 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;  у детей с массой тела от 38 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;  у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день. Для детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности. В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется. При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно при частом и длительном применении. Препарат предназначен для применения у детей с 3 месяцев до 10-летнего возраста. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Беременность и период лактации Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и опасными механизмами Не влияет.

Передозировка

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и особый риск у маленьких детей (терапевтическая передозировка или часто случайное отравление), который может быть опасным для жизни. Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки. Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина. Лечение: при появлении симптомов отравления рекомендуется прекращение приема препарата и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови. Проводится промывание желудка в случае перорального приема препарата, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота ацетилцистеина (в/в или перорально) в сроки до 8 ч после приема препарата. Ацетилцистеин может быть эффективен даже спустя 16 ч после передозировки. Также проводят симптоматическое лечение. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Форма выпуска

и упаковка По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой белого цвета. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта